- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341726
BREATHE: испытание эффективности среди взрослых чернокожих с неконтролируемой астмой
BREATHE: испытание эффективности краткого совместного вмешательства по принятию решений среди чернокожих взрослых с неконтролируемой астмой в федерально-квалифицированных медицинских центрах (испытание и после испытания)
Это исследование представляет собой исследование эффективности внедрения с целью:
- систематически оценивать эффективность BREATHE у 200 взрослых чернокожих, получающих помощь в городских федеральных квалифицированных медицинских центрах (FQHC) по поводу неконтролируемой астмы; и
- определить многоуровневые барьеры и факторы, способствующие широкому внедрению и внедрению BREATHE в FQHC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые чернокожие, страдающие астмой, являются подходящей мишенью для вмешательств в рамках совместного принятия решений (SDM), которые поддерживают самоконтроль заболевания, поскольку взрослые чернокожие испытывают более высокое бремя астмы и худшие клинические исходы, чем взрослые не чернокожие и / или дети с астмой любой расы. этнической принадлежности. На сегодняшний день применение SDM и вмешательств на уровне сообщества, ориентированных на чернокожих взрослых, не смогли устранить эти различия. Таким образом, исследователь использовал информацию пациентов для разработки BREATHE — краткого вмешательства для оценки лечения астмы — 9-минутного вмешательства SDM, направленного на снижение влияния ошибочных убеждений на контроль над астмой, — и установил его эффективность в этой популяции с различиями в состоянии здоровья. Это вмешательство уникально тем, что представляет собой одноразовое краткое специальное вмешательство, интегрированное в визиты в офис, с использованием собственного поставщика услуг пациента в качестве интервенциониста (например, масштабируемый). Ранее проведенное пилотное исследование продемонстрировало высокую точность доставки BREATHE и улучшенный контроль астмы и уменьшение симптомов среди участников BREATHE по сравнению с условием контроля внимания с подобранной дозой.
Мы проведем смешанные опросы пациентов, их близких и лечащих врачей после испытания, используя схемы оценки, чтобы определить удовлетворенность и приемлемость активных и контрольных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maureen George, PhD
- Номер телефона: 2123051175
- Электронная почта: mg3656@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Beacon, New York, Соединенные Штаты, 12508
- Рекрутинг
- Sun River Health
-
Контакт:
- Maureen George, PhD
- Номер телефона: 212-305-1175
- Электронная почта: mg3656@cumc.columbia.edu
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11216
- Рекрутинг
- Bedford Stuyvesant Family Health Center
-
Контакт:
- Maureen George, PhD
- Номер телефона: 212-305-1175
- Электронная почта: mg3656@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (участники):
Пациенты участники будут
- быть взрослым (> или = 18 лет)
- самоотчет расы как «черной» расы (афроамериканцы, африканцы, карибцы, жители Вест-Индии, многорасовые [черные И одна или несколько дополнительных рас]); определить свою этническую принадлежность как латиноамериканца ИЛИ неиспаноязычного
- у вас персистирующая астма, диагностированная врачом (определяемая как назначение ингаляционных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев)
- получать лечение астмы в FQHC-партнере и
- Положительный скрининг на неконтролируемую астму, согласно 6 пунктам Анкеты по контролю над астмой (ACQ-6), и ошибочные убеждения, измеренные в обзоре «Традиционное и альтернативное лечение астмы» (CAM-A).
Критерии исключения (участники):
- не говорящий по-английски
- серьезные психические расстройства, которые препятствуют завершению процедур исследования или искажают анализы или
- участие в сеансе прослушивания
Критерий включения (врачи):
1. те, кто ведет группу взрослых пациентов с астмой
Критерии включения (близкие):
- должен быть идентифицирован пациентом-участником как любимый человек и
- любимый человек должен быть членом семьи или другом участника пациента.
Критерии исключения (близкие):
- не говорящий по-английски или
- серьезные психические расстройства, которые препятствуют завершению процедур исследования или анализу путаницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ДЫШАТЬ вмешательство
Лечащий врач пациента (PCP) проведет краткое вмешательство, используя мотивационное интервью и совместное принятие решений, в виде однократного 9-минутного вмешательства, интегрированного в визит в офис по поводу астмы.
PCP будут следовать 4-этапному сценарию, адаптированному к ошибочным представлениям об астме и ингаляционных кортикостероидах (ICS), а также оценке ACQ, измеренной непосредственно перед посещением офиса.
|
BREATHE использует поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) для предоставления четырехэтапного сценария, который был создан и адаптирован к убеждениям чернокожих взрослых в отношении астмы и ингаляционных кортикостероидов, а также их баллам по опроснику контроля астмы (ACQ), измеренным непосредственно перед визитом к врачу. .
Шаг 1: Поднимите предмет (1½ минуты).
Шаг 2: Предоставьте отзыв (1,5 минуты).
Шаг 3. Повысьте вовлеченность (3 минуты).
Шаг 4: Совместное принятие решений (3 минуты).
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Лечащий врач пациента (PCP) проведет 9-минутное вмешательство по сценарию с достоверной информацией о питании и образе жизни.
Контрольное вмешательство разработано так, чтобы не быть достаточно конкретным, чтобы изменить стратегии, связанные с контролем астмы.
|
Контрольное вмешательство будет представлять собой 9-минутное обсуждение по сценарию, адаптированное к здоровому образу жизни.
Шаг 1: Обзор ИМТ, текущей диеты и физических упражнений (3 минуты).
Шаг 2: Консультации по диете/упражнениям (3 минуты).
Шаг 3: План достижения цели (3 минуты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний балл по опроснику по контролю над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Контроль над астмой, измеряемый улучшением показателей в опроснике по контролю над астмой (ACQ), утвержденном и широко используемом критерии контроля над астмой, состоящем из 6 пунктов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 6.
Оценка 0 указывает на хорошо контролируемую астму, а оценка 6 указывает на крайне плохо контролируемую астму.
Общий балл ACQ представляет собой средний балл по всем 6 пунктам.
Более низкие средние баллы указывают на лучший контроль над астмой, более высокие средние баллы указывают на меньший контроль над астмой.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний балл за совместное принятие решений — опросник — 9
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после вмешательства)
|
Совместный опросник для принятия решений (SDM)-9 представляет собой утвержденный пациентом инструмент из 9 пунктов, который состоит из девяти утверждений, которые измеряют процесс принятия решений во время медицинских посещений с точки зрения как пациентов, так и врачей.
Каждое утверждение оценивается по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5).
Необработанный общий балл по всем пунктам находится в диапазоне от 0 до 45.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень совместного принятия решений между поставщиком медицинских услуг и пациентом (в данном исследовании это относится к лечению астмы), а более высокие баллы указывают на более высокий уровень совместного принятия решений.
|
Исходный уровень (сразу после вмешательства)
|
Шкала отчета о среднем соблюдении режима лечения — оценка астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам измерялась по Шкале отчета о приверженности лечению — астма (MARS-A).
Участников просят оценить частоту, с которой они проявляют каждое поведение, связанное с приверженностью, по пятибалльной шкале, где 5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = всегда.
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Средняя оценка качества жизни при астме
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Улучшение качества жизни при астме, измеряемое с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ), валидированного и широко используемого показателя из 32 пунктов, состоящего из 4 доменов: симптомы (11 пунктов), эмоции (5 пунктов), окружающая среда (4 пункта) , и деятельности (12 пунктов).
Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (7 = отсутствие нарушений вообще, 1 = сильное нарушение).
Общая оценка AQLQ представляет собой среднее значение всех 32 ответов, а оценки отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах.
Более низкие средние баллы указывают на более низкое качество жизни из-за астмы.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Средняя оценка астматических нарушений и оценки риска по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Опросник нарушений и риска астмы (AIRQ) представляет собой достоверный и надежный опрос из 10 пунктов, который измеряет области контроля ботов: нарушения симптомов и риск неконтролируемой астмы.
Оценка AIRQ™ находится в диапазоне от 0 до 10 и измеряется общим количеством ответов ДА.
Сумма баллов 0-1 указывает на хорошо контролируемую астму, баллы 2-4 указывают на плохо контролируемую астму, а баллы 5-10 указывают на очень плохо контролируемую астму.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, прошедших послесудебное интервью
Временное ограничение: до 3 месяцев (после пробного периода)
|
Последующие качественные интервью будут проводиться с пациентами, их близкими и поставщиками первичной медико-санитарной помощи, чтобы определить удовлетворенность и приемлемость вмешательства.
Интервью будут проанализированы с использованием направленного контент-анализа для определения тем интервью.
|
до 3 месяцев (после пробного периода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT0939 - trial & post-trial
- R01NR019275 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЫШАТЬ Вмешательство
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Рекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Emory UniversityОтозван
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты