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BREATHE: un ensayo de eficacia e implementación entre adultos negros con asma no controlada

28 de enero de 2026 actualizado por: Maureen George, Columbia University

BREATHE: un ensayo de eficacia e implementación de una intervención breve de toma de decisiones compartida entre adultos negros con asma no controlada en centros de salud calificados federalmente (ensayo y posensayo)

Este estudio es un ensayo de implementación de eficacia para:

  1. evaluar sistemáticamente la eficacia de BREATHE en 200 adultos negros que reciben atención en centros de salud calificados federalmente (FQHC, por sus siglas en inglés) urbanos por asma no controlada; y
  2. identificar barreras multinivel y facilitadores para la adopción e implementación generalizadas de BREATHE en los FQHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos negros con asma son un objetivo apropiado para las intervenciones de toma de decisiones compartidas (SDM, por sus siglas en inglés) que respaldan el autocontrol de la enfermedad, ya que los adultos negros experimentan una mayor carga de asma y peores resultados clínicos que los adultos no negros y/o los niños con asma de cualquier raza. origen étnico. Hasta la fecha, la aplicación de SDM y las intervenciones comunitarias dirigidas a adultos negros no han logrado abordar estas disparidades. Por lo tanto, el investigador usó los aportes de los pacientes para desarrollar BREATHE, la intervención BREVE para evaluar la terapia del asma, una intervención SDM de 9 minutos enfocada en reducir el impacto de las creencias erróneas sobre el control del asma, y ​​estableció su eficacia en esta población con disparidad de salud. Esta intervención es única en el sentido de que es una intervención única, breve y personalizada integrada en las visitas al consultorio, utilizando al propio proveedor del paciente como interventor (p. escalable). Una prueba piloto realizada anteriormente demostró alta fidelidad en la administración de BREATHE y mejoró el control del asma y redujo los síntomas entre los participantes de BREATHE en comparación con una condición de control de atención de dosis equivalente.

Llevaremos a cabo entrevistas de métodos mixtos posteriores al ensayo con los pacientes participantes, sus seres queridos y los PCP utilizando marcos de evaluación para determinar la satisfacción y la aceptabilidad de las intervenciones activas y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Beacon, New York, Estados Unidos, 12508
        • Reclutamiento
        • Sun River Health
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
        • Reclutamiento
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (participantes):

Los pacientes participantes

  1. ser mayor de edad (> o = 18 años de edad)
  2. raza de autoinforme como raza 'negra' (afroamericana, africana, caribeña, antillana, multirracial [negra Y una o más razas adicionales]); identificar su origen étnico como hispano O no hispano
  3. tiene asma persistente diagnosticada por un médico (definida como corticosteroides inhalados recetados en los últimos 12 meses)
  4. recibir atención para el asma en un FQHC asociado y
  5. pantalla positiva para el asma no controlada según lo medido por el Cuestionario de Control del Asma - 6 artículos (ACQ-6) y creencias erróneas según lo medido por la encuesta de Manejo Convencional y Alternativo para el Asma (CAM-A).

Criterios de exclusión (participantes):

  1. no hablan inglés
  2. condiciones graves de salud mental que impidan completar los procedimientos del estudio o confundan los análisis o
  3. participación en una sesión de escucha

Criterio de inclusión (clínicos):

1. aquellos que manejan un panel de pacientes adultos con asma

Criterios de inclusión (seres queridos):

  1. debe ser identificado por el paciente participante como un ser querido y
  2. el ser querido debe ser un familiar o amigo del paciente participante.

Criterios de exclusión (seres queridos):

  1. no hablan inglés o
  2. Condiciones graves de salud mental que impiden completar los procedimientos del estudio o confundir los análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención BREATHE
El proveedor de atención primaria (PCP) del paciente brindará una intervención breve utilizando entrevistas motivacionales y toma de decisiones compartida, en una intervención única de 9 minutos integrada en una visita al consultorio para el asma. Los PCP seguirán un guión de 4 pasos adaptado a las creencias erróneas sobre el asma y los corticosteroides inhalados (ICS), así como la puntuación ACQ, medida justo antes de la visita al consultorio.
Conductual: RESPIRA Intervención
BREATHE utiliza proveedores de atención primaria (PCP) para entregar un guión de 4 pasos que fue creado y adaptado a las creencias de los adultos negros sobre el asma y los corticosteroides inhalados, así como su puntaje del Cuestionario de control del asma (ACQ), medido justo antes de la visita médica . Paso 1: Saque el tema (1½ minuto). Paso 2: Proporcione retroalimentación (1½ minutos). Paso 3: Mejore el compromiso (3 minutos). Paso 4: Toma de decisiones compartida (3 minutos).
Comparador activo: Intervención de control
El proveedor de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) del paciente brindará una intervención con guión de 9 minutos sobre información confiable sobre nutrición y estilo de vida. La intervención de control está diseñada para no ser lo suficientemente específica como para cambiar las estrategias relacionadas con el control del asma.
Conductual: Intervención de control
La intervención de control será una discusión con guión de 9 minutos adaptada a un estilo de vida saludable. Paso 1: Revisión del IMC, dieta actual y ejercicio (3 minutos). Paso 2: Asesoramiento sobre dieta/ejercicio (3 minutos). Paso 3: Plan para el logro de la meta (3 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (posterior a la intervención)
Control del asma medido por mejoras en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ), una medida de control del asma validada y ampliamente utilizada de 6 ítems. Cada pregunta se califica de 0 a 6. Una puntuación de 0 indica asma bien controlada y una puntuación de 6 indica asma extremadamente mal controlada. La puntuación general del ACQ es la puntuación media de los 6 elementos. Las puntuaciones medias más bajas indican un mayor control del asma, las puntuaciones medias más altas indican un menor control del asma.
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (posterior a la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la toma de decisiones compartida-Cuestionario-9
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM)-9, es un instrumento validado de 9 elementos informado por el paciente que consta de nueve afirmaciones que miden el proceso de decisión en las visitas médicas desde la perspectiva de los pacientes y los médicos. Cada afirmación se califica en una escala de seis puntos, desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5). La puntuación total bruta de todos los elementos oscila entre 0 y 45. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de toma de decisiones compartida entre el proveedor y el paciente (en este estudio en lo que respecta al tratamiento del asma) y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de toma de decisiones compartida.
Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
Escala media de informe de adherencia a la medicación - Puntuación de asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (posterior a la intervención)
Adherencia a los corticosteroides inhalados medida por la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos - Asma (MARS-A). Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que se involucran en cada uno de los comportamientos relacionados con la adherencia en una escala de cinco puntos, donde 5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = siempre. Las puntuaciones de cada elemento se suman para dar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cumplimiento informado.
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (posterior a la intervención)
Puntuación media del cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses (después de la intervención)
Mejoras en la calidad de vida del asma según lo medido por el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), una medida validada y ampliamente utilizada de 32 elementos que consta de 4 dominios: síntomas (11 elementos), emociones (5 elementos), entorno (4 elementos) y actividades (12 ítems). Cada elemento se mide en una escala de Likert de 7 puntos (7 = sin ningún tipo de deterioro, 1 = gravemente deteriorado). La puntuación general del AQLQ es la media de las 32 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios. Las puntuaciones medias más bajas indican una calidad de vida más baja debido al asma.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses (después de la intervención)
Puntuación media del cuestionario de riesgo y deterioro del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses (después de la intervención)
El Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ) es una encuesta válida y confiable de 10 ítems que mide los dominios de control del bot: deterioro de los síntomas y riesgo de asma no controlada. La puntuación de AIRQ™ varía de 0 a 10, medida por el número total de respuestas SÍ. La puntuación de 0 a 1 indica asma bien controlada, las puntuaciones de 2 a 4 indican asma no bien controlada y las puntuaciones de 5 a 10 indican asma muy mal controlada.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses (después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron las entrevistas posteriores al juicio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (después del juicio)
Se realizarán entrevistas cualitativas posteriores al ensayo con los pacientes participantes, sus seres queridos y los proveedores de atención primaria para determinar la satisfacción y la aceptabilidad de la intervención. Las entrevistas se analizarán utilizando un análisis de contenido dirigido para determinar los temas dentro de las entrevistas.
hasta 3 meses (después del juicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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