Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODDYCHAJ: Próba wdrożenia skuteczności wśród czarnych dorosłych z niekontrolowaną astmą

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maureen George, Columbia University

ODDYCHAJ: Próba wdrożenia skuteczności krótkiej wspólnej interwencji decyzyjnej wśród czarnych dorosłych z niekontrolowaną astmą w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (próba i po procesie)

To badanie jest próbą skuteczności i wdrożenia w celu:

  1. systematycznie oceniać skuteczność BREATHE u 200 czarnoskórych osób dorosłych otrzymujących opiekę w miejskich federalnych ośrodkach zdrowia (FQHC) z powodu niekontrolowanej astmy; oraz
  2. zidentyfikować wielopoziomowe bariery i czynniki ułatwiające powszechne przyjęcie i wdrożenie BREATHE w FQHC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli rasy czarnej z astmą są odpowiednim celem interwencji w ramach wspólnego podejmowania decyzji (SDM), które wspierają samodzielne zarządzanie chorobą, ponieważ dorośli rasy czarnej doświadczają większego obciążenia astmą i gorszych wyników klinicznych niż osoby dorosłe innej rasy i/lub dzieci z astmą dowolnej rasy pochodzenie etniczne. Do tej pory zastosowanie SDM i interwencji społecznościowych skierowanych do dorosłych czarnoskórych nie rozwiązało tych różnic. Dlatego też badacz wykorzystał wkład pacjentów w opracowanie BREATHE — KRÓTKIEJ interwencji w celu oceny terapii astmy — 9-minutowej interwencji SDM skoncentrowanej na zmniejszeniu wpływu błędnych przekonań na kontrolę astmy — i ustalił jej skuteczność w tej zróżnicowanej populacji zdrowotnej. Ta interwencja jest wyjątkowa, ponieważ jest to jednorazowa, krótka, dostosowana interwencja zintegrowana z wizytami w gabinecie, z udziałem własnego dostawcy jako interwencjonisty (np. skalowalny). Wcześniej przeprowadzone badanie pilotażowe wykazało wysoką wierność dostarczania BREATHE oraz lepszą kontrolę astmy i zmniejszenie objawów wśród uczestników projektu BREATHE w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi z dopasowaną dawką.

Przeprowadzimy wywiady po badaniu metodą mieszaną z uczestnikami pacjentów, ich bliskimi i PCP przy użyciu ram oceny, aby określić satysfakcję i akceptację aktywnych i kontrolnych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Beacon, New York, Stany Zjednoczone, 12508
        • Rekrutacyjny
        • Sun River Health
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11216
        • Rekrutacyjny
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy):

Uczestnicy pacjentów będą

  1. być pełnoletnimi (> lub = 18 lat)
  2. rasa samookreślająca jako rasa „czarna” (Afroamerykanie, Afrykanie, Karaiby, Indie Zachodnie, wielorasowość [Czarni ORAZ jedna lub więcej dodatkowych ras]); określić swoje pochodzenie etniczne jako Hiszpanie LUB nie-Latynosi
  3. pacjent ma zdiagnozowaną przez lekarza astmę uporczywą (zdefiniowaną jako przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  4. otrzymać opiekę astmy u partnera FQHC i
  5. pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku niekontrolowanej astmy mierzonej za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy – 6 pozycji (ACQ-6) i błędnych przekonań mierzonych w ankiecie Konwencjonalne i Alternatywne Postępowanie w Astmie (CAM-A).

Kryteria wykluczenia (uczestnicy):

  1. nieanglojęzycznych
  2. poważne schorzenia psychiczne, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub zakłócają analizy lub
  3. udział w odsłuchu

Kryterium włączenia (klinicyści):

1. osoby zarządzające panelem dorosłych pacjentów z astmą

Kryteria włączenia (bliscy):

  1. musi być zidentyfikowany przez pacjenta uczestnika jako ukochana osoba i
  2. ukochana osoba musi być członkiem rodziny lub przyjacielem pacjenta-uczestnika.

Kryteria wykluczenia (bliscy):

  1. nieanglojęzycznych lub
  2. poważne schorzenia psychiczne, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub zakłócają analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ODDYCHAJ
Główny dostawca opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta przeprowadzi krótką interwencję z wykorzystaniem wywiadu motywacyjnego i wspólnego podejmowania decyzji, w ramach jednorazowej 9-minutowej interwencji zintegrowanej z wizytą w gabinecie w przypadku astmy. PCP będą przestrzegać 4-stopniowego scenariusza dostosowanego do błędnych przekonań dotyczących astmy i wziewnych kortykosteroidów (ICS), a także wyniku ACQ, mierzonego tuż przed wizytą w gabinecie.
Behawioralne: ODDYCHAJ Interwencja
BREATHE wykorzystuje dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) do dostarczenia 4-etapowego scenariusza, który został stworzony i dostosowany do astmy osób rasy czarnej i przekonań dotyczących wziewnych kortykosteroidów, a także ich wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ), mierzonego tuż przed wizytą lekarską . Krok 1: Podnieś obiekt (1½ minuty). Krok 2: Przekaż informację zwrotną (1,5 minuty). Krok 3: Zwiększ zaangażowanie (3 minuty). Krok 4: Wspólne podejmowanie decyzji (3 minuty).
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Główny dostawca opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta przeprowadzi 9-minutową interwencję opartą na scenariuszu na temat wiarygodnych informacji na temat odżywiania i stylu życia. Interwencja kontrolna została zaprojektowana tak, aby nie była wystarczająco specyficzna, aby zmienić strategie związane z kontrolą astmy.
Behawioralne: Interwencja kontrolna
Interwencją kontrolną będzie 9-minutowa dyskusja scenariuszowa dostosowana do prowadzenia zdrowego stylu życia. Krok 1: Przegląd BMI, aktualnej diety i ćwiczeń (3 minuty). Krok 2: Doradztwo dietetyczne/ćwiczeniowe (3 minuty). Krok 3: Zaplanuj osiągnięcie celu (3 minuty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)
Kontrola astmy mierzona poprawą wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ), składającym się z 6 elementów, zweryfikowanej i szeroko stosowanej miary kontroli astmy. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 6. Wynik 0 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik 6 na bardzo źle kontrolowaną astmę. Ogólny wynik ACQ to średni wynik wszystkich 6 pozycji. Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy, wyższe średnie wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wspólnego podejmowania decyzji w kwestionariuszu-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji)
Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM)-9 to zgłaszane przez pacjentów, 9-punktowe, zatwierdzone narzędzie, które składa się z dziewięciu stwierdzeń, które mierzą proces decyzyjny podczas wizyt lekarskich zarówno z perspektywy pacjentów, jak i lekarzy. Każde stwierdzenie jest oceniane na sześciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (0) do „całkowicie się zgadzam” (5). Surowy całkowity wynik wszystkich pozycji mieści się w zakresie od 0 do 45. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom wspólnego podejmowania decyzji przez świadczeniodawcę i pacjenta (w tym badaniu w odniesieniu do leczenia astmy), a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji)
Średnia Skala Raportu Przestrzegania Leków - Wynik Astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)
Przyleganie do wziewnych kortykosteroidów mierzone za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Leków - Astma (MARS-A). Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką angażują się w każde z zachowań związanych z przestrzeganiem zasad na pięciostopniowej skali, gdzie 5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = zawsze. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)
Średni wynik kwestionariusza jakości życia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)
Poprawa jakości życia astmy mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ), 32-punktowego sprawdzonego i szeroko stosowanego narzędzia składającego się z 4 domen: objawy (11 pozycji), emocje (5 pozycji), środowisko (4 pozycje) i zajęcia (12 pozycji). Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń, 1 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik AQLQ jest średnią wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach. Niższe średnie wyniki wskazują na niższą jakość życia z powodu astmy.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)
Średni wynik w kwestionariuszu upośledzenia astmy i ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) to 10-punktowa ważna i wiarygodna ankieta, która mierzy dolne domeny kontroli: upośledzenie objawów i ryzyko niekontrolowanej astmy. Wynik AIRQ™ waha się od 0 do 10, mierzony całkowitą liczbą odpowiedzi TAK. Wynik 0-1 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki 2-4 wskazują na astmę słabo kontrolowaną, a wyniki 5-10 wskazują na bardzo słabo kontrolowaną astmę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli rozmowy poprocesowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (po okresie próbnym)
Jakościowe wywiady poprocesowe zostaną przeprowadzone z pacjentami, ich bliskimi i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu określenia zadowolenia i akceptacji interwencji. Wywiady zostaną przeanalizowane przy użyciu ukierunkowanej analizy treści w celu określenia tematów w wywiadach.
do 3 miesięcy (po okresie próbnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj