Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREATHE: een implementatieonderzoek naar werkzaamheid bij zwarte volwassenen met ongecontroleerd astma

28 januari 2026 bijgewerkt door: Maureen George, Columbia University

BREATHE: een effectiviteits-implementatieproef van een korte interventie voor gedeelde besluitvorming onder zwarte volwassenen met ongecontroleerd astma in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (proef en post-proef)

Deze studie is een werkzaamheidsimplementatiestudie om:

  1. systematisch de werkzaamheid van BREATHE evalueren bij 200 zwarte volwassenen die zorg krijgen in stedelijke federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) voor ongecontroleerd astma; en
  2. identificeer belemmeringen en facilitators op meerdere niveaus voor de wijdverbreide acceptatie en implementatie van BREATHE in FQHC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwarte volwassenen met astma zijn een geschikt doelwit voor interventies op het gebied van gedeelde besluitvorming (SDM) die het zelfbeheer van de ziekte ondersteunen, aangezien zwarte volwassenen een hogere astmalast en slechtere klinische resultaten ervaren dan niet-zwarte volwassenen en/of kinderen met astma van welk ras dan ook. etnische achtergrond. Tot op heden hebben de toepassing van SDM en op de gemeenschap gebaseerde interventies gericht op zwarte volwassenen deze ongelijkheden niet aangepakt. Daarom gebruikte de onderzoeker de inbreng van patiënten om BREATHE - BRief intervention to Evaluate Astma THErapy - een 9 minuten durende SDM-interventie gericht op het verminderen van de impact van onjuiste overtuigingen op astmacontrole te ontwikkelen - en stelde de doeltreffendheid ervan vast in deze populatie met gezondheidsverschillen. Deze interventie is uniek omdat het een eenmalige korte, op maat gemaakte interventie is die is geïntegreerd in kantoorbezoeken, waarbij de eigen zorgverlener van de patiënt als interventionist wordt gebruikt (bijv. schaalbaar). Een eerder uitgevoerde pilotproef toonde een hoge mate van trouw aan de toediening van BREATHE en verbeterde astmacontrole en verminderde symptomen bij BREATHE-deelnemers in vergelijking met een op dosis afgestemde aandachtscontroleconditie.

We zullen post-trial mixed-method interviews houden met patiëntdeelnemers, hun dierbaren en huisartsen met behulp van evaluatiekaders om de tevredenheid over en de aanvaardbaarheid van de actieve en controle-interventies te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Beacon, New York, Verenigde Staten, 12508
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11216
        • Werving
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (deelnemers):

Patiënten deelnemers zullen

  1. volwassen zijn (> of = 18 jaar oud)
  2. ras zelf rapporteren als 'zwart' ras (Afro-Amerikaans, Afrikaans, Caribisch, West-Indisch, multiraciaal [zwart EN een of meer extra rassen]); identificeren hun etniciteit als Latijns-Amerikaans OF niet-Spaans
  3. een door een arts gediagnosticeerd persisterend astma heeft (gedefinieerd als het krijgen van inhalatiecorticosteroïden voorgeschreven in de afgelopen 12 maanden)
  4. astmazorg krijgt bij een partner FQHC en
  5. positief screenen op ongecontroleerd astma zoals gemeten door de Asthma Control Questionnaire - 6 items (ACQ-6) en onjuiste overtuigingen zoals gemeten door de Conventional and Alternative Management for Asthma (CAM-A) survey.

Uitsluitingscriteria (deelnemers):

  1. niet-Engels sprekend
  2. ernstige psychische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen of analyses verwarren of
  3. deelname aan een luistersessie

Inclusiecriterium (clinici):

1. degenen die leiding geven aan een panel van volwassen astmapatiënten

Inclusiecriteria (geliefden):

  1. moet door de geduldige deelnemer worden geïdentificeerd als een geliefde en
  2. geliefde moet een familielid of vriend van de patiënt-deelnemer zijn.

Uitsluitingscriteria (geliefden):

  1. niet-Engels sprekende of
  2. ernstige psychische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures of verwarrende analyses verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADEM interventie
De eerstelijnszorgverlener (PCP) van de patiënt zal een korte interventie geven met behulp van motiverende gespreksvoering en gedeelde besluitvorming, in een eenmalige interventie van 9 minuten geïntegreerd in een kantoorbezoek voor astma. PCP's volgen een 4-stappenplan dat is afgestemd op onjuiste astma en inhalatiecorticosteroïden (ICS) -overtuigingen, evenals ACQ-score, gemeten vlak voor het kantoorbezoek.
Gedragsmatig: ADEM Interventie
BREATHE maakt gebruik van Primary Care Providers (PCP's) om een ​​4-stappenscript te leveren dat is gemaakt door en afgestemd op de astma en inhalatiecorticosteroïden van zwarte volwassenen, evenals hun Asthma Control Questionnaire (ACQ) -score, gemeten vlak voor het medische bezoek . Stap 1: Breng het onderwerp ter sprake (1½ minuut). Stap 2: Feedback geven (1½ minuut). Stap 3: Betrokkenheid vergroten (3 minuten). Stap 4: Samen beslissen (3 minuten).
Actieve vergelijker: Controle interventie
De eerstelijnszorgverlener (PCP) van de patiënt zal een scriptinterventie van 9 minuten geven met geloofwaardige informatie over voeding en levensstijl. De controle-interventie is ontworpen om niet specifiek genoeg te zijn om strategieën met betrekking tot astmacontrole te veranderen.
Gedragsmatig: Controle interventie
De controle-interventie is een 9 minuten durende scriptdiscussie die is toegesneden op een gezonde levensstijl. Stap 1: Beoordeling van BMI, huidig ​​dieet en lichaamsbeweging (3 minuten). Stap 2: Dieet/bewegingsbegeleiding (3 minuten). Stap 3: Plan voor het behalen van doelen (3 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Astma Controle Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden (na de interventie)
Astmabeheersing zoals gemeten aan de hand van verbeteringen in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score, een gevalideerde en veelgebruikte meting van 6 items voor astmacontrole. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 6. Een score van 0 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score van 6 op zeer slecht onder controle gehouden astma. De totale ACQ-score is de gemiddelde score van alle 6 items. Lagere gemiddelde scores duiden op meer astmacontrole, hogere gemiddelde scores duiden op minder astmacontrole.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden (na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score voor gedeelde besluitvorming-vragenlijst-9
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na de interventie)
De Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 is een door de patiënt gerapporteerd, gevalideerd instrument met 9 items dat bestaat uit negen uitspraken die het besluitvormingsproces bij medische bezoeken meten vanuit zowel het perspectief van de patiënt als van de arts. Elke stelling wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5). De ruwe totaalscore van alle items varieert van 0-45. Lagere scores duiden op lagere niveaus van gedeelde besluitvorming tussen zorgverlener en patiënt (in dit onderzoek omdat het betrekking heeft op de behandeling van astma) en hogere scores duiden op hogere niveaus van gedeelde besluitvorming.
Baseline (onmiddellijk na de interventie)
Gemiddelde medicatietrouw rapportschaal - Astmascore
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden (na de interventie)
Therapietrouw van inhalatiecorticosteroïden zoals gemeten met de Medication Adherence Report Scale - Astma (MARS-A). Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie waarmee ze zich bezighouden met elk van de therapietrouwgerelateerde gedragingen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 5 = nooit, 4 = zelden, 3 = soms, 2 = vaak en 1 = altijd. Scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van gerapporteerde therapietrouw.
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden (na de interventie)
Gemiddelde score op de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van astma
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (na de interventie)
Astma kwaliteit van leven verbeteringen zoals gemeten door de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), een 32-item gevalideerde en veelgebruikte meting bestaande uit 4 domeinen: symptomen (11 items), emoties (5 items), omgeving (4 items) , en activiteiten (12 items). Elk item wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (7 = helemaal niet beperkt, 1 = ernstig beperkt). De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen. Lagere gemiddelde scores duiden op een lagere kwaliteit van leven als gevolg van astma.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (na de interventie)
Gemiddelde score voor astma-stoornis en risicovragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (na de interventie)
Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) is een valide en betrouwbare enquête met 10 items die bot-controledomeinen meet: symptoomstoornissen en risico op ongecontroleerd astma. De AIRQ™-score varieert van 0-10, gemeten aan de hand van het totale aantal JA-antwoorden. Scoretelling van 0-1 duidt op goed onder controle gehouden astma, scores 2-4 op niet goed onder controle gebracht astma en scores 5-10 op zeer slecht onder controle gebracht astma.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden (na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat post-trial interviews heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 3 maanden (na proefperiode)
Er zullen kwalitatieve interviews na het onderzoek worden gehouden met deelnemers aan de patiënt, hun dierbaren en eerstelijnszorgverleners om de tevredenheid over en de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen. De interviews worden geanalyseerd met een gerichte inhoudsanalyse om thema's binnen de interviews te bepalen.
tot 3 maanden (na proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren