BREATHE: 조절되지 않는 천식을 가진 흑인 성인을 대상으로 한 효능 구현 시험
2026년 1월 28일 업데이트: Maureen George, Columbia University
숨쉬기: 연방 공인 건강 센터에서 조절되지 않는 천식을 가진 흑인 성인들 사이에서 간략한 공유 의사 결정 개입의 효능 구현 시험(시험 및 시험 후)
이 연구는 다음에 대한 효능 구현 시험입니다.
- 제어되지 않는 천식에 대해 도시 연방 공인 의료 센터(FQHC)에서 치료를 받는 200명의 흑인 성인을 대상으로 BREATHE의 효능을 체계적으로 평가합니다. 그리고
- FQHC에서 BREATHE의 광범위한 채택 및 구현에 대한 다단계 장벽 및 촉진제를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
천식을 앓고 있는 흑인 성인은 흑인이 아닌 성인 및/또는 모든 인종의 천식이 있는 어린이보다 더 높은 천식 부담과 더 나쁜 임상 결과를 경험하기 때문에 질병 자가 관리를 지원하는 공유 의사 결정(SDM) 개입의 적절한 대상입니다. 민족 배경. 현재까지 흑인 성인을 대상으로 하는 SDM 및 커뮤니티 기반 개입의 적용은 이러한 불균형을 해결하지 못했습니다. 따라서 조사관은 천식 조절에 대한 잘못된 믿음의 영향을 줄이는 데 초점을 맞춘 9분 SDM 개입인 BREATHE - 천식 THErapy 평가를 위한 간단한 개입을 개발하기 위해 환자 입력을 사용했으며 이 건강 불균형 인구에서 그 효능을 확립했습니다. 이 중재는 환자 자신의 제공자를 중재자(예: 확장 가능). 이전에 수행된 파일럿 시험에서는 BREATHE 전달에 대한 충실도가 높고 천식 조절이 개선되었으며 BREATHE 참여자 사이에서 용량 일치 주의 조절 조건에 비해 증상이 감소한 것으로 나타났습니다.
평가 프레임워크를 사용하여 환자 참가자, 사랑하는 사람 및 주치의와 시험 후 혼합 방법 인터뷰를 수행하여 활성 및 제어 개입에 대한 만족도 및 수용 가능성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maureen George, PhD
- 전화번호: 2123051175
- 이메일: mg3656@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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Beacon, New York, 미국, 12508
- 모병
- Sun River Health
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연락하다:
- Maureen George, PhD
- 전화번호: 212-305-1175
- 이메일: mg3656@cumc.columbia.edu
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Brooklyn, New York, 미국, 11216
- 모병
- Bedford Stuyvesant Family Health Center
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연락하다:
- Maureen George, PhD
- 전화번호: 212-305-1175
- 이메일: mg3656@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(참가자):
환자 참가자는
- 성인이어야 함(> 또는 = 18세)
- 인종을 '흑인' 인종으로 자진 신고(아프리카계 미국인, 아프리카인, 카리브해인, 서인도인, 다인종[흑인 및 하나 이상의 추가 인종]); 인종을 히스패닉 또는 비히스패닉으로 식별
- 임상의가 진단한 지속성 천식(지난 12개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 처방받은 것으로 정의됨)
- 파트너 FQHC에서 천식 치료를 받고
- Asthma Control Questionnaire-6 항목(ACQ-6)에 의해 측정된 제어되지 않은 천식에 대해 긍정적인 스크리닝 및 천식에 대한 기존 및 대체 관리(CAM-A) 설문 조사에 의해 측정된 잘못된 신념.
제외 기준(참가자):
- 비영어권
- 연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼란스럽게 하는 심각한 정신 건강 상태 또는
- 청취 세션 참여
포함 기준(임상의):
1. 성인 천식 환자 패널을 관리하는 자
포함 기준(사랑하는 사람):
- 환자 참가자가 사랑하는 사람으로 식별해야 하며
- 사랑하는 사람은 환자 참가자의 가족이나 친구여야 합니다.
제외 기준(사랑하는 사람):
- 비영어권 또는
- 연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼동시키는 심각한 정신 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 개입
환자의 주치의(PCP)는 천식 진료 방문에 통합된 1회 9분 개입에서 동기 부여 인터뷰 및 공동 의사 결정을 사용하여 간단한 개입을 제공합니다.
PCP는 잘못된 천식 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 신념과 진료실 방문 직전에 측정된 ACQ 점수에 맞춰진 4단계 스크립트를 따릅니다.
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BREATHE는 1차 진료 제공자(PCP)를 활용하여 흑인 성인의 천식 및 흡입 코르티코스테로이드 신념에 따라 작성되고 맞춤화된 4단계 스크립트와 의료 방문 직전에 측정된 ACQ(천식 조절 설문지) 점수를 제공합니다. .
1단계: 피사체를 들어 올립니다(1분 30초).
2단계: 피드백 제공(1분 30초)
3단계: 참여도를 높입니다(3분).
4단계: 공유된 의사 결정(3분).
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활성 비교기: 제어 개입
환자의 주치의(PCP)는 신뢰할 수 있는 영양 및 라이프스타일 정보에 대한 9분 스크립트 개입을 제공합니다.
제어 개입은 천식 제어와 관련된 전략을 변경하기에 충분히 구체적이지 않도록 설계되었습니다.
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통제 개입은 건강한 라이프스타일을 살기 위해 맞춤화된 9분 분량의 대본 토론이 될 것입니다.
1단계: BMI, 현재 식단 및 운동 검토(3분).
2단계: 다이어트/운동 상담(3분).
3단계: 목표 달성을 위한 계획(3분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 천식 조절 설문지 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(개입 후)
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6개 항목으로 검증되고 널리 사용되는 천식 조절 척도인 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 개선으로 측정한 천식 조절.
각 질문은 0에서 6까지 평가됩니다.
0점은 잘 조절된 천식을 나타내고 6점은 매우 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
전체 ACQ 점수는 6개 항목 모두의 평균 점수입니다.
평균 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타내고, 평균 점수가 높을수록 천식 조절이 덜됨을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 공유 의사 결정-설문지-9 점수
기간: 기준선(중재 직후)
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SDM(Shared Decision Making) 설문지-9는 환자와 의사 모두의 관점에서 의료 방문의 결정 프로세스를 측정하는 9개의 진술로 구성된 9개 항목으로 검증된 환자 보고 도구입니다.
각 진술은 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 6점 척도로 평가됩니다.
모든 항목의 원시 총점 범위는 0-45입니다.
점수가 낮을수록 제공자와 환자 간의 공유 의사 결정 수준이 낮고(이 연구에서는 천식 치료와 관련됨) 점수가 높을수록 공유 의사 결정 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(중재 직후)
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평균 약물 순응도 보고 척도 - 천식 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(개입 후)
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약물 순응도 보고 척도 - 천식(MARS-A)으로 측정한 흡입 코르티코스테로이드 순응도.
참가자들은 5점 척도(5 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 거의 없음, 3 = 때때로, 2 = 자주, 1 = 항상)로 각각의 순응 관련 행동에 참여하는 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
각 항목에 대한 점수를 합산하여 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 보고된 준수 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(개입 후)
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평균 천식 삶의 질 설문지 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월(개입 후)
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증상(11개 항목), 감정(5개 항목), 환경(4개 항목)의 4개 영역으로 구성된 32개 항목의 검증되고 널리 사용되는 측정인 AQLQ(천식 삶의 질 설문지)로 측정한 천식 삶의 질 개선 , 및 활동(12개 항목).
각 항목은 7점 리커트 척도(7 = 전혀 손상되지 않음, 1 = 심각한 손상)로 측정됩니다.
전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
평균 점수가 낮을수록 천식으로 인해 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월(개입 후)
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평균 천식 장애 및 위험 설문지 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월(개입 후)
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Asthma Impairment and Risk Questionnaire(AIRQ)는 10개 항목으로 구성된 유효하고 신뢰할 수 있는 설문 조사로 봇 제어 영역(증상 손상 및 제어되지 않는 천식 위험)을 측정합니다.
AIRQ™ 점수 범위는 0-10이며 총 YES 답변 수로 측정됩니다.
0-1의 점수 집계는 잘 조절된 천식을 나타내고, 2-4점은 잘 조절되지 않은 천식을 나타내고, 5-10점은 매우 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월(개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 후 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 최대 3개월(시험 후)
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질적 시험 후 인터뷰는 개입에 대한 만족도와 수용 가능성을 결정하기 위해 환자 참가자, 사랑하는 사람 및 1차 의료 제공자와 함께 수행됩니다.
인터뷰는 인터뷰 내의 주제를 결정하기 위해 지시된 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.
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최대 3개월(시험 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT0939 - trial & post-trial
- R01NR019275 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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