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BREATHE: Eine Wirksamkeits-Implementierungsstudie unter schwarzen Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma

28. Januar 2026 aktualisiert von: Maureen George, Columbia University

BREATHE: Eine Wirksamkeits-Implementierungsstudie einer kurzen Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei schwarzen Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (Studie und Post-Studie)

Diese Studie ist eine Wirksamkeits-Implementierungsstudie, um:

  1. systematische Bewertung der Wirksamkeit von BREATHE bei 200 schwarzen Erwachsenen, die in städtischen, staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) wegen unkontrolliertem Asthma behandelt werden; und
  2. Identifizieren Sie mehrstufige Hindernisse und Förderer für die weit verbreitete Annahme und Umsetzung von BREATHE in FQHCs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Erwachsene mit Asthma sind ein geeignetes Ziel für Interventionen mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (SDM), die das Selbstmanagement der Krankheit unterstützen, da schwarze Erwachsene eine höhere Asthmabelastung und schlechtere klinische Ergebnisse erfahren als nicht-schwarze Erwachsene und/oder Kinder mit Asthma jeglicher Rasse. ethnischer Hintergrund. Bis heute ist es der Anwendung von SDM und gemeinschaftsbasierten Interventionen, die auf schwarze Erwachsene abzielen, nicht gelungen, diese Unterschiede anzugehen. Daher nutzte der Prüfarzt den Input von Patienten, um BREATHE - BRief intervention to Evaluate Asthma THErapy zu entwickeln - eine 9-minütige SDM-Intervention, die sich darauf konzentriert, die Auswirkungen irrtümlicher Überzeugungen auf die Asthmakontrolle zu reduzieren - und seine Wirksamkeit in dieser Population mit gesundheitlichen Unterschieden nachzuweisen. Diese Intervention ist insofern einzigartig, als es sich um eine einmalige, kurze, maßgeschneiderte Intervention handelt, die in Arztbesuche integriert ist, wobei der eigene Betreuer des Patienten als Interventionist eingesetzt wird (z. skalierbar). Eine zuvor durchgeführte Pilotstudie zeigte eine hohe Wiedergabetreue der BREATHE-Verabreichung und verbesserte Asthmakontrolle und reduzierte Symptome bei BREATHE-Teilnehmern im Vergleich zu einer dosisangepassten Aufmerksamkeitskontrollbedingung.

Wir führen nach der Studie Mixed-Method-Interviews mit Patiententeilnehmern, ihren Angehörigen und Hausärzten unter Verwendung von Bewertungsrahmen durch, um die Zufriedenheit mit und die Akzeptanz der aktiven und Kontrollinterventionen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Beacon, New York, Vereinigte Staaten, 12508
        • Rekrutierung
        • Sun River Health
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Rekrutierung
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer):

Patienten Teilnehmer werden

  1. volljährig sein (> oder = 18 Jahre)
  2. selbstberichtete Rasse als „schwarze“ Rasse (Afroamerikaner, Afrikaner, Karibische, westindische, gemischtrassige [Schwarze UND eine oder mehrere zusätzliche Rassen]); identifizieren ihre ethnische Zugehörigkeit als hispanisch ODER nicht-hispanisch
  3. klinisch diagnostiziertes persistierendes Asthma haben (definiert als Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten)
  4. Asthmaversorgung bei einem Partner-FQHC erhalten und
  5. positives Screening auf unkontrolliertes Asthma, gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire-6 Items (ACQ-6) und falsche Annahmen, gemessen mit der Conventional and Alternative Management for Asthma (CAM-A)-Umfrage.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer):

  1. nicht englischsprachig
  2. schwerwiegende psychische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen verfälschen oder
  3. Teilnahme an einer Hörsitzung

Einschlusskriterium (Kliniker):

1. diejenigen, die ein Panel erwachsener Asthmapatienten verwalten

Einschlusskriterien (Angehörige):

  1. muss vom Patiententeilnehmer als geliebter Mensch identifiziert werden und
  2. Die geliebte Person muss ein Familienmitglied oder Freund des Patienten sein.

Ausschlusskriterien (Angehörige):

  1. nicht englischsprachig bzw
  2. schwerwiegende psychische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen verwirren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BREATHE-Intervention
Der Hausarzt (PCP) des Patienten führt eine kurze Intervention mit motivierenden Gesprächen und gemeinsamer Entscheidungsfindung durch, in einer einmaligen 9-minütigen Intervention, die in einen Arztbesuch für Asthma integriert ist. PCPs folgen einem 4-Schritte-Skript, das auf irrtümliche Annahmen zu Asthma und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) sowie auf den ACQ-Score zugeschnitten ist, der kurz vor dem Arztbesuch gemessen wird.
Verhalten: ATMEN Intervention
BREATHE nutzt Primary Care Providers (PCPs), um ein 4-Schritte-Skript zu liefern, das von schwarzen Erwachsenen zu Asthma und inhalativen Kortikosteroid-Überzeugungen sowie ihrem Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score erstellt und darauf zugeschnitten wurde, der kurz vor dem Arztbesuch gemessen wurde . Schritt 1: Sprechen Sie das Thema an (1½ Minuten). Schritt 2: Geben Sie Feedback (1½ Minuten). Schritt 3: Engagement steigern (3 Minuten). Schritt 4: Gemeinsame Entscheidungsfindung (3 Minuten).
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Der Hausarzt (PCP) des Patienten wird eine 9-minütige geskriptete Intervention zu glaubwürdigen Ernährungs- und Lebensstilinformationen durchführen. Die Kontrollintervention ist so konzipiert, dass sie nicht spezifisch genug ist, um Strategien zur Asthmakontrolle zu ändern.
Verhalten: Kontrollintervention
Die Kontrollintervention besteht aus einer 9-minütigen schriftlichen Diskussion, die auf einen gesunden Lebensstil zugeschnitten ist. Schritt 1: Überprüfung des BMI, der aktuellen Ernährung und Bewegung (3 Minuten). Schritt 2: Ernährungs-/Bewegungsberatung (3 Minuten). Schritt 3: Zielerreichung planen (3 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach Intervention)
Asthmakontrolle, gemessen anhand der Verbesserung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores, einem aus 6 Punkten validierten und weit verbreiteten Maß für die Asthmakontrolle. Jede Frage wird mit 0 bis 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt ein gut kontrolliertes Asthma an und ein Wert von 6 zeigt ein extrem schlecht kontrolliertes Asthma an. Der ACQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 6 Items. Niedrigere mittlere Punktzahlen weisen auf eine bessere Asthmakontrolle hin, höhere mittlere Punktzahlen auf eine geringere Asthmakontrolle.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung – 9
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der Intervention)
Der Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 ist ein von Patienten gemeldetes, 9-Punkte-validiertes Instrument, das aus neun Aussagen besteht, die den Entscheidungsprozess bei Arztbesuchen sowohl aus der Sicht des Patienten als auch des Arztes messen. Jede Aussage wird auf einer sechsstufigen Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet. Die rohe Gesamtpunktzahl aller Items reicht von 0-45. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Anbieter und Patient hin (in dieser Studie im Zusammenhang mit der Asthmabehandlung), und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hin.
Baseline (unmittelbar nach der Intervention)
Berichtsskala zur mittleren Medikationseinhaltung – Asthma-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach Intervention)
Inhalative Kortikosteroid-Adhärenz, gemessen anhand der Medication Adherence Report Scale – Asthma (MARS-A). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Skala die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie sich an jedem der Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung beteiligen, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = immer. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere gemeldete Adhärenz anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach Intervention)
Mittlerer Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nach Intervention)
Verbesserungen der Asthma-Lebensqualität, gemessen mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), einem validierten und weit verbreiteten 32-Punkte-Maß, das aus 4 Bereichen besteht: Symptome (11 Punkte), Emotionen (5 Punkte), Umwelt (4 Punkte) , und Aktivitäten (12 Elemente). Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt, 1 = stark beeinträchtigt). Der AQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten, und die einzelnen Bereichswerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Bereichen. Niedrigere Mittelwerte weisen auf eine geringere Lebensqualität aufgrund von Asthma hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nach Intervention)
Mittlere Asthmabeeinträchtigung und Risiko-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nach Intervention)
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) ist eine valide und zuverlässige Umfrage mit 10 Punkten, die Bot-Domänen der Kontrolle misst: Symptombeeinträchtigungen und Risiko für unkontrolliertes Asthma. Der AIRQ™-Score reicht von 0-10, gemessen an der Gesamtzahl der JA-Antworten. Eine Punktzahl von 0-1 zeigt gut kontrolliertes Asthma an, Punktzahlen 2-4 zeigen nicht gut kontrolliertes Asthma an und Punktzahlen 5-10 zeigen sehr schlecht kontrolliertes Asthma an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nach Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Post-Trial-Interviews abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (nach dem Versuch)
Qualitative Interviews nach der Studie werden mit Patiententeilnehmern, ihren Angehörigen und Hausärzten durchgeführt, um die Zufriedenheit mit und die Akzeptanz der Intervention zu ermitteln. Die Interviews werden mit einer gezielten Inhaltsanalyse analysiert, um Themen innerhalb der Interviews zu bestimmen.
bis zu 3 Monate (nach dem Versuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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