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BREATHE: Um estudo de implementação de eficácia entre adultos negros com asma não controlada

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Maureen George, Columbia University

BREATHE: Um estudo de implementação de eficácia de uma intervenção breve de tomada de decisão compartilhada entre adultos negros com asma não controlada em centros de saúde qualificados pelo governo federal (teste e pós-teste)

Este estudo é um estudo de implementação de eficácia para:

  1. avaliar sistematicamente a eficácia do BREATHE em 200 adultos negros atendidos em centros de saúde urbanos federais qualificados (FQHCs) para asma não controlada; e
  2. identificar barreiras multinível e facilitadores para a ampla adoção e implementação do BREATHE em FQHCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos negros com asma são um alvo apropriado para intervenções de tomada de decisão compartilhada (SDM) que apoiam o autogerenciamento da doença, pois os adultos negros experimentam uma carga maior de asma e piores resultados clínicos do que adultos não negros e/ou crianças com asma de qualquer raça. origem étnica. Até o momento, a aplicação de SDM e intervenções baseadas na comunidade voltadas para adultos negros falharam em abordar essas disparidades. Portanto, o investigador usou informações do paciente para desenvolver o BREATHE - intervenção BREVE para avaliar a terapia da asma - uma intervenção SDM de 9 minutos focada na redução do impacto de crenças errôneas no controle da asma - e estabeleceu sua eficácia nessa população com disparidade de saúde. Esta intervenção é única por ser uma intervenção breve e personalizada integrada às visitas ao consultório, usando o próprio provedor do paciente como intervencionista (por exemplo, escalável). Um estudo piloto conduzido anteriormente demonstrou alta fidelidade ao fornecimento do BREATHE e melhorou o controle da asma e reduziu os sintomas entre os participantes do BREATHE em comparação com uma condição de controle de atenção com dose combinada.

Conduziremos entrevistas pós-ensaio de método misto com pacientes participantes, seus entes queridos e PCPs usando estruturas de avaliação para determinar a satisfação e a aceitabilidade das intervenções ativas e de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Beacon, New York, Estados Unidos, 12508
        • Recrutamento
        • Sun River Health
        • Contato:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11216
        • Recrutamento
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (participantes):

Os pacientes participantes irão

  1. ser adultos (> ou = 18 anos de idade)
  2. raça autodeclarada como raça 'negra' (afro-americana, africana, caribenha, caribenha, multirracial [negra E uma ou mais raças adicionais]); identificar sua etnia como hispânica ou não hispânica
  3. tem asma persistente diagnosticada pelo médico (definida como tendo sido prescritos corticosteroides inalatórios nos últimos 12 meses)
  4. receber tratamento para asma em um parceiro FQHC e
  5. rastrear positivo para asma não controlada conforme medido pelo Asthma Control Questionnaire-6 itens (ACQ-6) e crenças errôneas conforme medido pela pesquisa de Manejo Convencional e Alternativo para Asma (CAM-A).

Critérios de Exclusão (participantes):

  1. não fala inglês
  2. condições graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem análises ou
  3. participação numa sessão de escuta

Critério de inclusão (clínicos):

1. aqueles que gerenciam um painel de pacientes adultos com asma

Critérios de Inclusão (pessoas queridas):

  1. deve ser identificado pelo paciente participante como um ente querido e
  2. ente querido deve ser um membro da família ou amigo do paciente participante.

Critérios de Exclusão (amados):

  1. não fala inglês ou
  2. condições graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RESPIRAR
O prestador de cuidados primários (PCP) do paciente fará uma breve intervenção usando entrevista motivacional e tomada de decisão compartilhada, em uma intervenção única de 9 minutos integrada a uma visita ao consultório para asma. Os PCPs seguirão um roteiro de 4 etapas adaptado às crenças errôneas sobre asma e corticosteroides inalatórios (ICS), bem como a pontuação do ACQ, medida imediatamente antes da visita ao consultório.
Comportamental: Intervenção RESPIRAR
BREATHE utiliza Provedores de Cuidados Primários (PCPs) para fornecer um roteiro de 4 etapas que foi criado e adaptado às crenças de asma e corticosteróides inalados de adultos negros, bem como sua pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACQ), medido imediatamente antes da consulta médica . Passo 1: Levante o assunto (1½ minuto). Passo 2: Forneça feedback (1½ minutos). Passo 3: Aumente o engajamento (3 minutos). Etapa 4: Tomada de decisão compartilhada (3 minutos).
Comparador Ativo: Intervenção de controle
O prestador de cuidados primários (PCP) do paciente fornecerá uma intervenção com roteiro de 9 minutos sobre nutrição confiável e informações sobre estilo de vida. A intervenção de controle é projetada para não ser específica o suficiente para mudar as estratégias relacionadas ao controle da asma.
Comportamental: Intervenção de controle
A intervenção de controle será uma discussão com roteiro de 9 minutos adaptada para viver um estilo de vida saudável. Passo 1: Revisão do IMC, dieta atual e exercício (3 minutos). Passo 2: Aconselhamento sobre dieta/exercício (3 minutos). Passo 3: Planeje o alcance da meta (3 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do questionário de controle da asma
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós-intervenção)
Controle da asma medido por melhorias na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ), uma medida de controle da asma validada e amplamente utilizada com 6 itens. Cada questão é avaliada de 0 a 6. Uma pontuação de 0 indica asma bem controlada e uma pontuação de 6 indica asma extremamente mal controlada. A pontuação geral do ACQ é a pontuação média de todos os 6 itens. Pontuações médias mais baixas indicam maior controle da asma, pontuações médias mais altas indicam menor controle da asma.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada-9
Prazo: Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM)-9 é um instrumento validado de 9 itens, relatado pelo paciente, que consiste em nove afirmações que medem o processo de decisão em visitas médicas, tanto da perspectiva do paciente quanto do médico. Cada afirmação é avaliada em uma escala de seis pontos de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5). A pontuação total bruta de todos os itens varia de 0 a 45. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de tomada de decisão compartilhada entre provedor e paciente (neste estudo, no que se refere ao tratamento da asma) e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada.
Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
Escala Média de Relatório de Adesão à Medicação - Pontuação de Asma
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós-intervenção)
Adesão ao corticosteróide inalatório medida pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação - Asma (MARS-A). Os participantes são solicitados a avaliar a frequência com que se envolvem em cada um dos comportamentos relacionados à adesão em uma escala de cinco pontos, onde 5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1 = sempre. As pontuações para cada item são somadas para dar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão relatada.
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós-intervenção)
Pontuação média do questionário de qualidade de vida da asma
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção)
Melhorias na qualidade de vida da asma, medidas pelo Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), uma medida de 32 itens validada e amplamente utilizada, composta por 4 domínios: sintomas (11 itens), emoções (5 itens), meio ambiente (4 itens) , e atividades (12 itens). Cada item é medido em uma escala de Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado, 1 = gravemente prejudicado). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios. Escores médios mais baixos indicam menor qualidade de vida devido à asma.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção)
Pontuação média do questionário de risco e comprometimento da asma
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção)
O Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) é uma pesquisa válida e confiável de 10 itens que mede dois domínios de controle: comprometimento dos sintomas e risco de asma não controlada. A pontuação do AIRQ™ varia de 0 a 10, medida pelo número total de respostas SIM. A pontuação de 0 a 1 indica asma bem controlada, a pontuação de 2 a 4 indica asma mal controlada e a pontuação de 5 a 10 indica asma mal controlada.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram as entrevistas pós-julgamento
Prazo: até 3 meses (pós-julgamento)
Entrevistas qualitativas pós-ensaio serão conduzidas com pacientes participantes, seus entes queridos e prestadores de cuidados primários para determinar a satisfação e aceitabilidade da intervenção. As entrevistas serão analisadas usando uma análise de conteúdo direcionada para determinar os temas dentro das entrevistas.
até 3 meses (pós-julgamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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