Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHE: Et effekt-implementeringsforsøg blandt sorte voksne med ukontrolleret astma

28. januar 2026 opdateret af: Maureen George, Columbia University

BREATHE: Et effektivitetsimplementeringsforsøg med en kort fælles beslutningstagning blandt sorte voksne med ukontrolleret astma i føderalt kvalificerede sundhedscentre (forsøg og efterforsøg)

Denne undersøgelse er et effekt-implementeringsforsøg til:

  1. systematisk evaluere effektiviteten af ​​BREATHE hos 200 sorte voksne, der modtager pleje på føderalt kvalificerede byer sundhedscentre (FQHC'er) for ukontrolleret astma; og
  2. identificere barrierer på flere niveauer og facilitatorer for den udbredte vedtagelse og implementering af BREATHE i FQHC'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorte voksne med astma er et passende mål for interventioner med delt beslutningstagning (SDM), der understøtter selvhåndtering af sygdomme, da sorte voksne oplever en højere astmabyrde og dårligere kliniske resultater end ikke-sorte voksne og/eller børn med astma af enhver race. etnisk baggrund. Til dato har anvendelsen af ​​SDM og samfundsbaserede interventioner rettet mod sorte voksne ikke formået at imødegå disse forskelle. Derfor brugte investigator patientens input til at udvikle BREATHE - BRief intervention to Evaluate Asthma THErapy - en 9-minutters SDM-intervention fokuseret på at reducere indvirkningen af ​​fejlagtige overbevisninger på astmakontrol - og etablerede dens effektivitet i denne sundhedsforskellige befolkning. Denne intervention er unik ved, at den er en engangskort, skræddersyet intervention integreret i kontorbesøg, ved at bruge patientens egen udbyder som interventionist (f. skalerbar). Et tidligere udført pilotforsøg viste høj troskab til BREATHE-levering og forbedret astmakontrol og reducerede symptomer blandt BREATHE-deltagere sammenlignet med en dosis-matchet opmærksomhedskontroltilstand.

Vi vil efter-forsøgsinterviews med blandet metode med patientdeltagere, deres pårørende og PCP'er ved hjælp af evalueringsrammer til at bestemme tilfredshed med og accept af de aktive og kontrolinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Beacon, New York, Forenede Stater, 12508
        • Rekruttering
        • Sun River Health
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11216
        • Rekruttering
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (deltagere):

Patienter deltagere vil

  1. være voksne (> eller = 18 år)
  2. selvrapporter race som 'sort' race (afroamerikansk, afrikansk, caribisk, vestindisk, multi-race [sort OG en eller flere yderligere racer]); identificere deres etnicitet som latinamerikansk ELLER ikke-spansktalende
  3. har kliniker-diagnosticeret vedvarende astma (defineret som ordineret inhalationskortikosteroider inden for de sidste 12 måneder)
  4. modtage astmabehandling hos en partner FQHC og
  5. screen positiv for ukontrolleret astma som målt ved Astma Control Questionnaire- 6 punkter (ACQ-6) og fejlagtige overbevisninger som målt ved konventionel og alternativ behandling for astma (CAM-A) undersøgelse.

Eksklusionskriterier (deltagere):

  1. ikke-engelsktalende
  2. alvorlige psykiske lidelser, der udelukker gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser eller
  3. deltagelse i en lyttesession

Inklusionskriterium (klinikere):

1. dem, der leder et panel af voksne astmapatienter

Inklusionskriterier (kæreste):

  1. skal identificeres af patientens deltager som en pårørende og
  2. pårørende skal være et familiemedlem eller en ven af ​​patienten.

Eksklusionskriterier (kæreste):

  1. ikke-engelsktalende eller
  2. alvorlige psykiske lidelser, der udelukker gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÅNDE intervention
Patientens primære behandler (PCP) vil levere en kort intervention ved hjælp af motiverende samtaler og delt beslutningstagning, i en engangs 9-minutters intervention integreret i et kontorbesøg for astma. PCP'er vil følge et 4-trins script, der er skræddersyet til fejlagtig astma og inhalerede kortikosteroider (ICS) overbevisninger, samt ACQ-score, målt lige før kontorbesøget.
Adfærdsmæssigt: ÅNDER Intervention
BREATHE bruger Primary Care Providers (PCP'er) til at levere et 4-trins script, der blev skabt af og skræddersyet til sorte voksnes astma og inhalerede kortikosteroidoverbevisninger, såvel som deres Astma Control Questionnaire (ACQ) score, målt lige før lægebesøget . Trin 1: Løft emnet (1½ minut). Trin 2: Giv feedback (1½ minut). Trin 3: Forøg engagement (3 minutter). Trin 4: Fælles beslutningstagning (3 minutter).
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Patientens primære udbyder (PCP) vil levere en 9-minutters scriptet intervention om troværdig ernærings- og livsstilsinformation. Kontrolinterventionen er designet til ikke at være specifik nok til at ændre strategier relateret til astmakontrol.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
Kontrolinterventionen vil være en 9-minutters manuskriptdiskussion, der er skræddersyet til at leve en sund livsstil. Trin 1: Gennemgang af BMI, aktuel kost og motion (3 minutter). Trin 2: Kost-/motionsvejledning (3 minutter). Trin 3: Planlæg for målopnåelse (3 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter intervention)
Astmakontrol målt ved forbedringer i Astma Control Questionnaire (ACQ) score, et 6-element valideret og udbredt mål for astmakontrol. Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 6. En score på 0 indikerer velkontrolleret astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårligt kontrolleret astma. Den overordnede ACQ-score er den gennemsnitlige score for alle 6 elementer. Lavere gennemsnitsscore indikerer større astmakontrol, højere gennemsnitsscore indikerer mindre astmakontrol.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for fælles beslutningstagning-Spørgeskema-9
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter indgreb)
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et patientrapporteret, 9-element valideret instrument, der består af ni udsagn, der måler beslutningsprocessen i lægebesøg fra både patienters og lægers perspektiv. Hvert udsagn er vurderet på en seks-trins skala fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5). Den rå samlede score for alle varer spænder fra 0-45. Lavere score indikerer lavere niveauer af delt beslutningstagning mellem udbyder og patient (i denne undersøgelse, da det vedrører astmabehandling), og højere score indikerer højere niveauer af delt beslutningstagning.
Baseline (umiddelbart efter indgreb)
Gennemsnitlig medicinoverholdelsesrapportskala - Astma-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter intervention)
Adhærens af inhaleret kortikosteroid som målt ved Medication Adherence Report Scale - Astma (MARS-A). Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de engagerer sig i hver af de overholdelsesrelaterede adfærd på en fem-punkts skala, hvor 5 = aldrig, 4 = sjældent, 3 = nogle gange, 2 = ofte og 1 = altid. Scoringer for hvert element summeres for at give en samlet score, hvor højere score indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter intervention)
Gennemsnitlig score for astma-livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (efter intervention)
Forbedringer i livskvaliteten ved astma målt ved Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), et valideret og udbredt mål med 32 elementer, der består af 4 domæner: symptomer (11 elementer), følelser (5 elementer), miljø (4 elementer) , og aktiviteter (12 genstande). Hvert emne måles på en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket, 1 = alvorligt svækket). Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner. Lavere gennemsnitsscore indikerer lavere livskvalitet på grund af astma.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (efter intervention)
Gennemsnitlig astmaforringelse og risikospørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (efter intervention)
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) er en 10-elements valid og pålidelig undersøgelse, der måler botdomæner for kontrol: symptomsvækkelse og risiko for ukontrolleret astma. AIRQ™-score varierer fra 0-10, målt ved det samlede antal JA-svar. Scoretal på 0-1 indikerer velkontrolleret astma, score 2-4 indikerer ikke velkontrolleret astma, og score 5-10 indikerer meget dårligt kontrolleret astma.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte interviews efter forsøget
Tidsramme: op til 3 måneder (efter prøveperioden)
Kvalitative efterforsøgsinterviews vil blive gennemført med patientdeltagere, deres pårørende og primære udbydere for at bestemme tilfredsheden med og accepten af ​​interventionen. Interviewene vil blive analyseret ved hjælp af en rettet indholdsanalyse for at fastlægge temaer inden for interviewene.
op til 3 måneder (efter prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner