Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREATHE: En effekt-implementeringsforsøk blant svarte voksne med ukontrollert astma

28. januar 2026 oppdatert av: Maureen George, Columbia University

BREATHE: En effekt-implementeringsforsøk av en kort delt beslutning om intervensjon blant svarte voksne med ukontrollert astma i føderalt kvalifiserte helsesentre (forsøk og etterprøve)

Denne studien er en effekt-implementeringsstudie for å:

  1. systematisk evaluere effekten av BREATHE hos 200 svarte voksne som mottar omsorg ved urbane føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) for ukontrollert astma; og
  2. identifisere barrierer på flere nivåer og tilretteleggere for utbredt bruk og implementering av BREATHE i FQHCs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svarte voksne med astma er et passende mål for intervensjoner med delt beslutningstaking (SDM) som støtter selvbehandling av sykdom, ettersom svarte voksne opplever en høyere astmabelastning og verre kliniske utfall enn ikke-svarte voksne og/eller barn med astma uansett rase- etnisk bakgrunn. Til dags dato har bruken av SDM og fellesskapsbaserte intervensjoner rettet mot svarte voksne ikke klart å løse disse forskjellene. Derfor brukte etterforskeren pasientinnspill til å utvikle BREATHE - BRief intervensjon for å evaluere astmaterapi - en 9-minutters SDM-intervensjon fokusert på å redusere innvirkningen av feilaktige oppfatninger på astmakontroll - og etablerte dens effektivitet i denne helseforskjellsbefolkningen. Denne intervensjonen er unik ved at den er en engangskort, skreddersydd intervensjon integrert i kontorbesøk, ved å bruke pasientens egen leverandør som intervensjonist (f.eks. skalerbar). En tidligere utført pilotforsøk viste høy troskap til PREATHE-levering og forbedret astmakontroll og reduserte symptomer blant BREATHE-deltakere sammenlignet med en dosetilpasset oppmerksomhetskontrolltilstand.

Vi vil gjennomføre intervjuer med blandet metode etter forsøk med pasientdeltakere, deres kjære og PCP-er ved å bruke evalueringsrammeverk for å bestemme tilfredshet med og aksept av de aktive intervensjonene og kontrollintervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Beacon, New York, Forente stater, 12508
        • Rekruttering
        • Sun River Health
        • Ta kontakt med:
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11216
        • Rekruttering
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltakere):

Pasientdeltakerne vil

  1. være voksne (> eller = 18 år)
  2. selvrapportert rase som 'svart' rase (afroamerikansk, afrikansk, karibisk, vestindisk, multi-rase [svart OG en eller flere ekstra raser]); identifisere deres etnisitet som latinamerikansk ELLER ikke-spansktalende
  3. har klinikerdiagnostisert vedvarende astma (definert som foreskrevet inhalasjonskortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene)
  4. motta astmabehandling hos en partner FQHC og
  5. skjerm positiv for ukontrollert astma målt ved Asthma Control Questionnaire- 6 elementer (ACQ-6) og feilaktige oppfatninger målt ved undersøkelsen Conventional and Alternative Management for Asthma (CAM-A).

Ekskluderingskriterier (deltakere):

  1. ikke-engelsktalende
  2. alvorlige psykiske tilstander som hindrer gjennomføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser eller
  3. deltakelse i en lytteøkt

Inkluderingskriterium (klinikere):

1. de som leder et panel av voksne astmapasienter

Inkluderingskriterier (kjære):

  1. må identifiseres av pasientdeltaker som en kjær og
  2. kjære må være et familiemedlem eller venn av pasienten.

Ekskluderingskriterier (kjære):

  1. ikke-engelsktalende eller
  2. alvorlige psykiske tilstander som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUST intervensjon
Pasientens primære omsorgsleverandør (PCP) vil levere en kort intervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og delt beslutningstaking, i en engangs 9-minutters intervensjon integrert i et kontorbesøk for astma. PCP-er vil følge et 4-trinns skript skreddersydd for feilaktig astma og inhalerte kortikosteroider (ICS), samt ACQ-score, målt rett før kontorbesøket.
Atferdsmessig: PUSTE Intervensjon
BREATHE bruker Primary Care Providers (PCP-er) for å levere et 4-trinns skript som ble laget av og skreddersydd til svarte voksnes astma og inhalerte kortikosteroider, samt deres Astma Control Questionnaire (ACQ)-score, målt rett før legebesøket . Trinn 1: Hev motivet (1½ minutt). Trinn 2: Gi tilbakemelding (1½ minutt). Trinn 3: Forbedre engasjementet (3 minutter). Trinn 4: Delt beslutningstaking (3 minutter).
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Pasientens primære omsorgsleverandør (PCP) vil levere en 9-minutters skriptet intervensjon på troverdig ernærings- og livsstilsinformasjon. Kontrollintervensjonen er utformet for å ikke være spesifikk nok til å endre strategier knyttet til astmakontroll.
Atferdsmessig: Kontrollintervensjon
Kontrollintervensjonen vil være en 9-minutters diskusjon skreddersydd for å leve en helsemessig livsstil. Trinn 1: Gjennomgang av BMI, nåværende kosthold og trening (3 minutter). Trinn 2: Kostholds-/treningsveiledning (3 minutter). Trinn 3: Plan for måloppnåelse (3 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig astmakontrollscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)
Astmakontroll målt ved forbedringer i Astma Control Questionnaire (ACQ), et validert og mye brukt mål på astmakontroll med seks elementer. Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 6. En score på 0 indikerer godt kontrollert astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårlig kontrollert astma. Den samlede ACQ-poengsummen er gjennomsnittsskåren for alle 6 elementene. Lavere gjennomsnittsskår indikerer større astmakontroll, høyere gjennomsnittsskår indikerer mindre astmakontroll.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking-Spørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et pasientrapportert, 9-element validert instrument som består av ni utsagn som måler beslutningsprosessen i legebesøk fra både pasientens og legers perspektiv. Hvert utsagn er vurdert på en sekspunktsskala fra «helt uenig» (0) til «helt enig» (5). Den rå totale poengsummen for alle varene varierer fra 0-45. Lavere score indikerer lavere nivåer av delt beslutningstaking mellom leverandør og pasient (i denne studien når det gjelder astmabehandling) og høyere score indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking.
Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
Gjennomsnittlig medisinoverholdelsesrapportskala - astmascore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)
Adherens av inhalert kortikosteroid som målt med Medisinsk Adherence Report Scale - Astma (MARS-A). Deltakerne blir bedt om å rangere hyppigheten de engasjerer seg i hver av de adherensrelaterte atferdene på en fempunktsskala, der 5 = aldri, 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte og 1 = alltid. Poeng for hvert element summeres for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av rapportert etterlevelse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)
Gjennomsnittlig astma livskvalitetsscore for spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)
Livskvalitetsforbedringer i astma målt ved Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), et 32-element validert og mye brukt mål bestående av 4 domener: symptomer (11 elementer), følelser (5 elementer), miljø (4 elementer) , og aktiviteter (12 elementer). Hvert element måles på en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt, 1 = alvorlig svekket). Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 32 svar, og de individuelle domeneskårene er middelet til elementene i disse domenene. Lavere gjennomsnittsskår indikerer lavere livskvalitet på grunn av astma.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)
Gjennomsnittlig astma-score og risikospørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) er en 10-elements gyldig og pålitelig undersøkelse som måler botdomener for kontroll: symptomnedgang og risiko for ukontrollert astma. AIRQ™-score varierer fra 0-10, målt ved totalt antall JA-svar. Scoretall på 0-1 indikerer godt kontrollert astma, skårer 2-4 indikerer ikke godt kontrollert astma, og skårer 5-10 indikerer svært dårlig kontrollert astma.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomførte intervjuer etter utprøving
Tidsramme: opptil 3 måneder (etter prøveversjon)
Kvalitative intervjuer etter utprøving vil bli gjennomført med pasientdeltakere, deres kjære og primærhelsepersonell for å bestemme tilfredsheten med og akseptabelheten av intervensjonen. Intervjuene vil bli analysert ved hjelp av en rettet innholdsanalyse for å bestemme temaer i intervjuene.
opptil 3 måneder (etter prøveversjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere