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BREATHE: una prova di implementazione dell'efficacia tra adulti neri con asma incontrollata

28 gennaio 2026 aggiornato da: Maureen George, Columbia University

BREATHE: una prova di implementazione dell'efficacia di un breve intervento decisionale condiviso tra adulti neri con asma incontrollata in centri sanitari qualificati a livello federale (prova e post-prova)

Questo studio è uno studio di implementazione dell'efficacia per:

  1. valutare sistematicamente l'efficacia di BREATHE in 200 adulti neri che ricevono cure presso centri sanitari federali urbani qualificati (FQHC) per l'asma non controllato; e
  2. identificare barriere e facilitatori multilivello per l'adozione diffusa e l'implementazione di BREATHE nei FQHC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti neri con asma sono un obiettivo appropriato per gli interventi decisionali condivisi (SDM) che supportano l'autogestione della malattia poiché gli adulti neri sperimentano un carico di asma più elevato e esiti clinici peggiori rispetto agli adulti non neri e/o ai bambini con asma di qualsiasi razza- Origine etnica. Ad oggi, l'applicazione dell'SDM e gli interventi basati sulla comunità rivolti agli adulti neri non sono riusciti ad affrontare queste disparità. Pertanto, il ricercatore ha utilizzato l'input del paziente per sviluppare BREATHE - intervento BRief per valutare l'asma THErapy - un intervento SDM di 9 minuti incentrato sulla riduzione dell'impatto delle convinzioni errate sul controllo dell'asma - e ne ha stabilito l'efficacia in questa popolazione con disparità di salute. Questo intervento è unico in quanto si tratta di un intervento breve e su misura una tantum integrato nelle visite ambulatoriali, utilizzando il fornitore del paziente come interventista (ad es. scalabile). Uno studio pilota condotto in precedenza ha dimostrato un'elevata fedeltà alla somministrazione di BREATHE e un migliore controllo dell'asma e una riduzione dei sintomi tra i partecipanti a BREATHE rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione corrispondente alla dose.

Condurremo interviste a metodo misto post-trial con i partecipanti ai pazienti, i loro cari e i PCP utilizzando quadri di valutazione per determinare la soddisfazione e l'accettabilità degli interventi attivi e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Beacon, New York, Stati Uniti, 12508
        • Reclutamento
        • Sun River Health
        • Contatto:
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11216
        • Reclutamento
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti):

I pazienti partecipanti lo faranno

  1. essere maggiorenni (> o = 18 anni)
  2. razza autodichiarata come razza "nera" (afroamericana, africana, caraibica, indiana occidentale, multirazziale [nera E una o più razze aggiuntive]); identificare la propria etnia come ispanica o non ispanica
  3. ha un'asma persistente diagnosticata dal medico (definita come la prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 12 mesi)
  4. ricevere cure per l'asma presso un partner FQHC e
  5. screening positivo per asma non controllato come misurato dall'Asthma Control Questionnaire-6 item (ACQ-6) e convinzioni errate misurate dall'indagine di gestione convenzionale e alternativa per l'asma (CAM-A).

Criteri di esclusione (partecipanti):

  1. non anglofoni
  2. gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o analisi confuse o
  3. partecipazione ad una sessione di ascolto

Criterio di inclusione (medici):

1. coloro che gestiscono un panel di asmatici adulti

Criteri di inclusione (persone care):

  1. deve essere identificato dal partecipante paziente come una persona cara e
  2. la persona amata deve essere un familiare o un amico del paziente partecipante.

Criteri di esclusione (persone care):

  1. non di lingua inglese o
  2. gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiro intervento
Il fornitore di cure primarie (PCP) del paziente fornirà un breve intervento utilizzando colloqui motivazionali e processi decisionali condivisi, in un intervento unico di 9 minuti integrato in una visita ambulatoriale per l'asma. I PCP seguiranno uno script in 4 fasi su misura per asma errata e credenze di corticosteroidi inalatori (ICS), nonché punteggio ACQ, misurato appena prima della visita in ufficio.
Comportamentale: RESPIRARE Intervento
BREATHE utilizza i fornitori di cure primarie (PCP) per fornire uno script in 4 fasi che è stato creato e adattato alle convinzioni sull'asma e sui corticosteroidi inalati degli adulti neri, nonché al loro punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire), misurato appena prima della visita medica . Passaggio 1: sollevare l'argomento (1 minuto e mezzo). Passaggio 2: fornire un feedback (1 minuto e mezzo). Passaggio 3: migliorare il coinvolgimento (3 minuti). Fase 4: Processo decisionale condiviso (3 minuti).
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Il fornitore di cure primarie (PCP) del paziente fornirà un intervento programmato di 9 minuti su informazioni credibili sull'alimentazione e sullo stile di vita. L'intervento di controllo è progettato per non essere sufficientemente specifico per modificare le strategie relative al controllo dell'asma.
Comportamentale: Intervento di controllo
L'intervento di controllo sarà una discussione programmata di 9 minuti su misura per vivere uno stile di vita salutare. Passaggio 1: Revisione del BMI, della dieta attuale e dell'esercizio fisico (3 minuti). Fase 2: consulenza su dieta/esercizio fisico (3 minuti). Passaggio 3: pianificare il raggiungimento dell'obiettivo (3 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (post-intervento)
Controllo dell'asma misurato dai miglioramenti nel punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ), una misura di controllo dell'asma validata e ampiamente utilizzata a 6 voci. Ogni domanda è valutata da 0 a 6. Un punteggio di 0 indica asma ben controllato e un punteggio di 6 indica asma estremamente poco controllato. Il punteggio ACQ complessivo è il punteggio medio di tutti e 6 gli item. Punteggi medi inferiori indicano un maggiore controllo dell'asma, punteggi medi più elevati indicano un minore controllo dell'asma.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del processo decisionale condiviso-Questionario-9
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'intervento)
Il questionario 9 sul processo decisionale condiviso (SDM) è uno strumento convalidato a 9 voci riferito dal paziente che consiste in nove affermazioni che misurano il processo decisionale nelle visite mediche dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici. Ogni affermazione è valutata su una scala a sei punti da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5). Il punteggio totale grezzo di tutti gli elementi va da 0 a 45. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di processo decisionale condiviso tra fornitore e paziente (in questo studio per quanto riguarda il trattamento dell'asma) e punteggi più alti indicano livelli più elevati di processo decisionale condiviso.
Basale (immediatamente dopo l'intervento)
Scala media del rapporto sull'aderenza ai farmaci - Punteggio dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (post-intervento)
Aderenza ai corticosteroidi inalatori misurata dalla Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in ciascuno dei comportamenti relativi all'aderenza su una scala a cinque punti, dove 5 = mai, 4 = raramente, 3 = a volte, 2 = spesso e 1 = sempre. I punteggi per ogni elemento vengono sommati per dare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di aderenza riportata.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (post-intervento)
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento)
Miglioramenti della qualità della vita dell'asma misurati dall'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), una misura di 32 item validata e ampiamente utilizzata composta da 4 domini: sintomi (11 item), emozioni (5 item), ambiente (4 item) e attività (12 voci). Ogni item è misurato su una scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa, 1 = gravemente compromessa). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini. Punteggi medi inferiori indicano una minore qualità della vita a causa dell'asma.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento)
Punteggio medio del questionario sulla compromissione dell'asma e sul rischio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento)
Il questionario AIRQ (Asthma Impairment and Risk Questionnaire) è un sondaggio valido e affidabile di 10 elementi che misura entrambi i domini di controllo: compromissione dei sintomi e rischio di asma non controllato. Il punteggio AIRQ™ va da 0 a 10, misurato dal numero totale di risposte SÌ. Il conteggio del punteggio di 0-1 indica asma ben controllato, i punteggi 2-4 indicano asma non ben controllato e i punteggi 5-10 indicano asma molto scarsamente controllata.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato le interviste post-processo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (dopo il processo)
Saranno condotte interviste qualitative post-processo con i pazienti partecipanti, i loro cari e i fornitori di cure primarie per determinare la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento. Le interviste saranno analizzate utilizzando un'analisi diretta del contenuto per determinare i temi all'interno delle interviste.
fino a 3 mesi (dopo il processo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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