Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREATHE: Zkouška účinnosti mezi dospělými černochy s nekontrolovaným astmatem

28. ledna 2026 aktualizováno: Maureen George, Columbia University

BREATHE: Zkouška účinnosti a implementace krátkého sdíleného rozhodovacího zásahu mezi černými dospělými s nekontrolovaným astmatem ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (zkušební a po soudním řízení)

Tato studie je pokusem o implementaci účinnosti:

  1. systematicky hodnotit účinnost BREATHE u 200 dospělých černochů, kteří dostávají péči v městských federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) pro nekontrolované astma; a
  2. identifikovat víceúrovňové překážky a facilitátory pro široké přijetí a implementaci BREATHE v FQHC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí černoši s astmatem jsou vhodným cílem pro intervence sdíleného rozhodování (SDM), které podporují sebekontrolu onemocnění, protože dospělí černoši pociťují vyšší zátěž astmatem a horší klinické výsledky než dospělí nečerní a/nebo děti s astmatem jakéhokoli rasového původu. etnické pozadí. K dnešnímu dni aplikace SDM a komunitní intervence zaměřené na černé dospělé nedokázaly tyto rozdíly vyřešit. Zkoušející proto použil informace od pacienta k vývoji BREATHE – BRief intervence to Evaluate Asthma THErapy – 9minutové SDM intervence zaměřené na snížení dopadu mylných přesvědčení na kontrolu astmatu – a stanovil její účinnost v této populaci se zdravotními rozdíly. Tato intervence je jedinečná v tom, že se jedná o jednorázovou krátkou, na míru šitou intervenci integrovanou do návštěv v ordinaci s využitím vlastního poskytovatele pacienta jako interventa (např. škálovatelné). Dříve provedená pilotní studie prokázala vysokou přesnost porodu BREATHE a zlepšila kontrolu astmatu a snížila symptomy u účastníků BREATHE ve srovnání se stavem kontroly pozornosti odpovídající dávce.

Provedeme posoudní rozhovory se smíšenými metodami s pacienty, jejich blízkými a PCP pomocí hodnotících rámců, abychom určili spokojenost a přijatelnost aktivních a kontrolních intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Beacon, New York, Spojené státy, 12508
        • Nábor
        • Sun River Health
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11216
        • Nábor
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (účastníci):

Pacienti účastníci budou

  1. být dospělí (> nebo = 18 let)
  2. rasa, která se sama hlásí jako „černá“ rasa (afroamerická, africká, karibská, západoindická, multirasová [černá A jedna nebo více dalších ras]); identifikovat jejich etnicitu jako hispánskou NEBO nehispánskou
  3. máte lékařem diagnostikované přetrvávající astma (definované jako předepsané inhalační kortikosteroidy v posledních 12 měsících)
  4. získat péči o astma u partnera FQHC a
  5. pozitivní screening na nekontrolované astma, jak bylo měřeno pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu-6 položek (ACQ-6) a mylná přesvědčení, jak bylo naměřeno v průzkumu konvenčního a alternativního managementu astmatu (CAM-A).

Kritéria vyloučení (účastníci):

  1. neanglicky mluvící
  2. závažné duševní stavy, které znemožňují absolvování studijních postupů nebo matoucí analýzy nebo
  3. účast na poslechové relaci

Kritérium zařazení (lékaři):

1. ti, kteří řídí panel dospělých pacientů s astmatem

Kritéria zahrnutí (milovaní):

  1. musí být pacientem účastníkem identifikován jako milovaná osoba a
  2. milovaná osoba musí být rodinným příslušníkem nebo přítelem pacientského účastníka.

Kritéria vyloučení (milovaní):

  1. neanglicky mluvící popř
  2. vážné stavy duševního zdraví, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah DÝCHEJ
Poskytovatel primární péče o pacienta (PCP) poskytne krátkou intervenci pomocí motivačního rozhovoru a sdíleného rozhodování v jednorázové 9minutové intervenci integrované do návštěvy ordinace pro astma. PCP se budou řídit 4krokovým scénářem přizpůsobeným chybným názorům na astma a inhalační kortikosteroidy (ICS), stejně jako skóre ACQ naměřené těsně před návštěvou ordinace.
Behaviorální: DÝCHEJTE Zásah
BREATHE využívá poskytovatele primární péče (PCP) k poskytnutí 4krokového scénáře, který byl vytvořen a přizpůsoben přesvědčení dospělých černochů o astmatu a inhalačních kortikosteroidech, stejně jako jejich skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), naměřené těsně před návštěvou lékaře. . Krok 1: Zvedněte objekt (1½ minuty). Krok 2: Poskytněte zpětnou vazbu (1½ minuty). Krok 3: Zvyšte zapojení (3 minuty). Krok 4: Sdílené rozhodování (3 minuty).
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Poskytovatel primární péče o pacienta (PCP) poskytne 9minutovou napsanou intervenci na základě důvěryhodných informací o výživě a životním stylu. Kontrolní intervence je navržena tak, aby nebyla dostatečně specifická, aby změnila strategie související s kontrolou astmatu.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence bude 9minutová skriptovaná diskuse přizpůsobená zdravému životnímu stylu. Krok 1: Kontrola BMI, aktuální stravy a cvičení (3 minuty). Krok 2: Dietní/cvičební poradenství (3 minuty). Krok 3: Naplánujte si dosažení cíle (3 minuty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)
Kontrola astmatu měřená zlepšením skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ), což je 6-položková validovaná a široce používaná míra kontroly astmatu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6. Skóre 0 znamená dobře kontrolované astma a skóre 6 znamená extrémně špatně kontrolované astma. Celkové skóre ACQ je průměrné skóre všech 6 položek. Nižší průměrné skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu, vyšší průměrné skóre ukazuje na nižší kontrolu astmatu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota sdíleného rozhodování-dotazník-9
Časové okno: Základní linie (bezprostředně po intervenci)
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM)-9 je pacientem hlášený, 9-položkový validovaný nástroj, který se skládá z devíti výroků, které měří rozhodovací proces při návštěvách lékaře z pohledu pacientů i lékařů. Každý výrok je hodnocen na šestibodové škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5). Hrubé celkové skóre všech položek se pohybuje od 0 do 45. Nižší skóre ukazuje na nižší úrovně sdíleného rozhodování mezi poskytovatelem a pacientem (v této studii, pokud jde o léčbu astmatu) a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sdíleného rozhodování.
Základní linie (bezprostředně po intervenci)
Škála zprávy o průměrném dodržování léků – skóre astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)
Adherence k inhalačním kortikosteroidům měřená pomocí stupnice Adherence Report Scale - Astma (MARS-A). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili četnost, s jakou se zapojují do každého chování souvisejícího s adherencí, na pětibodové škále, kde 5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = vždy. Skóre pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úrovně hlášené adherence.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)
Střední skóre dotazníku kvality života astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)
Zlepšení kvality života astmatu měřené dotazníkem kvality života astmatu (AQLQ), 32-položkovým ověřeným a široce používaným měřítkem sestávajícím ze 4 domén: symptomy (11 položek), emoce (5 položek), prostředí (4 položky) a činnosti (12 položek). Každá položka je měřena na 7bodové Likertově škále (7 = vůbec nepoškozeno, 1 = těžce narušeno). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Nižší průměrné skóre ukazuje na nižší kvalitu života v důsledku astmatu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)
Průměrné skóre zhoršení astmatu a rizikového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)
Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) je validní a spolehlivý průzkum o 10 položkách, který měří oblasti kontroly bot: zhoršení symptomů a riziko nekontrolovaného astmatu. AIRQ™ skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, měřeno celkovým počtem odpovědí ANO. Skóre 0-1 ukazuje dobře kontrolované astma, skóre 2-4 ukazuje špatně kontrolované astma a skóre 5-10 ukazuje velmi špatně kontrolované astma.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali posoudní pohovory
Časové okno: až 3 měsíce (po soudním řízení)
Kvalitativní posoudní rozhovory budou provedeny s pacienty, jejich blízkými a poskytovateli primární péče, aby se zjistila spokojenost s intervencí a její přijatelnost. Rozhovory budou analyzovány pomocí řízené obsahové analýzy s cílem určit témata rozhovorů.
až 3 měsíce (po soudním řízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit