Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREATHE: Tehokkuuden käyttöönottokoe mustien aikuisten keskuudessa, joilla on hallitsematon astma

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maureen George, Columbia University

BREATHE: Tehokkuus-toteutuskoe lyhyestä yhteisestä päätöksenteon interventiosta tummaihoisten aikuisten keskuudessa, joilla on hallitsematon astma liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (kokeilu ja jälkitutkimus)

Tämä tutkimus on tehokkuustoteutuskoe:

  1. arvioida systemaattisesti BREATHE:n tehoa 200 mustaihoisella aikuisella, jotka saavat hoitoa kaupunkien liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (FQHC) hallitsemattoman astman vuoksi; ja
  2. tunnistaa monitasoiset esteet ja edistäjät BREATHE:n laajalle käyttöönotolle ja käyttöönotolle FQHC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mustat astmaa sairastavat aikuiset ovat sopiva kohde yhteisen päätöksenteon (SDM) interventioihin, jotka tukevat sairauden itsehallintaa, sillä mustilla aikuisilla on suurempi astmataakka ja huonommat kliiniset tulokset kuin ei-mustat aikuiset ja/tai lapset, joilla on minkä tahansa rodun astma. etninen tausta. Tähän mennessä SDM:n ja mustien aikuisten yhteisöpohjaisten interventioiden soveltaminen ei ole onnistunut korjaamaan näitä eroja. Siksi tutkija käytti potilaan panosta kehittääkseen BREATHE- LYHYT interventio astmaterapian arviointiin - 9 minuutin SDM-interventio, joka keskittyi vähentämään virheellisten uskomusten vaikutusta astman hallintaan - ja vahvisti sen tehokkuuden tässä terveyserojen väestössä. Tämä interventio on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on kertaluonteinen lyhyt, räätälöity vastaanottokäynteihin integroitu interventio, jossa potilaan oma palveluntarjoaja toimii interventioon (esim. skaalautuva). Aiemmin suoritettu pilottikoe osoitti korkean tarkkuuden BREATHE-annostelulle ja paransi astman hallintaa ja vähensi oireita BREATHE-osallistujien keskuudessa verrattuna annoksen mukaiseen tarkkaavaisuustilaan.

Suoritamme kokeen jälkeisiä sekamenetelmähaastatteluja potilaiden, heidän läheistensä ja PCP-henkilöiden kanssa käyttämällä arviointikehyksiä määrittääksemme tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden aktiivisiin ja kontrollitoimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Beacon, New York, Yhdysvallat, 12508
        • Rekrytointi
        • Sun River Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11216
        • Rekrytointi
        • Bedford Stuyvesant Family Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (osallistujat):

Potilaat osallistuvat

  1. olla täysi-ikäinen (> tai = 18-vuotias)
  2. itse ilmoittaa rodun "mustaksi" roduksi (afrikkalainen amerikkalainen, afrikkalainen, karibialainen, länsiintialainen, monirotuinen [musta JA yksi tai useampi lisärotu]); tunnistaa heidän etnisyytensä latinalaisamerikkalaiseksi TAI ei-latinalaisamerikkalaiseksi
  3. sinulla on lääkärin diagnosoima jatkuva astma (määritelty inhaloitavien kortikosteroidien määrätyksi viimeisten 12 kuukauden aikana)
  4. saada astman hoitoa kumppani FQHC ja
  5. seulonta positiivinen hallitsemattomasta astmasta mitattuna Asthma Control Questionnaire - 6 kohdassa (ACQ-6) ja virheelliset uskomukset mitattuna perinteisellä ja vaihtoehtoisella astman hoidon (CAM-A) -tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit (osallistujat):

  1. ei-englanninkielinen
  2. vakavat mielenterveysongelmat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentävät analyyseja tai
  3. osallistuminen kuuntelutilaisuuteen

Osallistumiskriteeri (kliinikot):

1. ne, jotka johtavat aikuisten astmapotilaiden paneelia

Osallistumiskriteerit (rakkaat):

  1. potilaan on tunnistettava rakkaaksi ja
  2. läheisen on oltava potilaan perheenjäsen tai ystävä.

Poissulkemiskriteerit (rakkaat):

  1. ei-englanninkielinen tai
  2. vakavat mielenterveysongelmat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentävät analyyseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HENGITYS interventio
Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) antaa lyhyen intervention motivoivan haastattelun ja yhteisen päätöksenteon avulla kertaluonteisena 9 minuutin interventiossa, joka on integroitu astman vastaanottokäyntiin. PCP:t noudattavat 4-vaiheista skriptiä, joka on räätälöity virheellisiin astma- ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) uskomuksiin sekä ACQ-pisteisiin, jotka mitataan juuri ennen toimistokäyntiä.
Käyttäytyminen: BREATHE Interventio
BREATHE käyttää PCP:itä (Primary Care Providers) toimittaakseen 4-vaiheisen käsikirjoituksen, jonka on luonut ja räätälöity mustien aikuisten astmaan ja hengitettäviin kortikosteroideihin liittyviin uskomuksiin sekä heidän astmanhallintakyselyn (ACQ) pistemäärään, joka mitattiin juuri ennen lääkärikäyntiä. . Vaihe 1: Nosta kohde (1½ minuuttia). Vaihe 2: Anna palautetta (1½ minuuttia). Vaihe 3: Tehosta sitoutumista (3 minuuttia). Vaihe 4: Yhteinen päätöksenteko (3 minuuttia).
Active Comparator: Ohjausinterventio
Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) toimittaa 9 minuutin käsikirjoitetun intervention uskottavista ravitsemus- ja elämäntapatiedoista. Kontrollitoimenpide on suunniteltu niin, ettei se ole tarpeeksi spesifinen astman hallintaan liittyvien strategioiden muuttamiseksi.
Käyttäytyminen: Ohjausinterventio
Kontrolliinterventio on 9 minuutin käsikirjoitettu keskustelu, joka on räätälöity terveelliseen elämäntapaan. Vaihe 1: BMI:n, nykyisen ruokavalion ja harjoituksen tarkistus (3 minuuttia). Vaihe 2: Ruokavalio-/liikuntaneuvonta (3 minuuttia). Vaihe 3: Suunnittele tavoitteen saavuttaminen (3 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollikyselyn keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)
Astman hallinta mitattuna Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteiden parantumisella, joka on 6 kohdan validoitu ja laajalti käytetty astman hallinnan mitta. Jokainen kysymys on arvosteltu 0-6. Pistemäärä 0 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja pistemäärä 6 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa. ACQ-pistemäärä on kaikkien kuuden kohteen keskiarvo. Pienemmät keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa, korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat heikompaa astman hallintaa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhteinen päätöksenteko-kysely-9 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Jaettu päätöksenteko (SDM) Questionnaire-9 on potilaiden raportoima, 9-kohdan validoitu instrumentti, joka koostuu yhdeksästä lausunnosta, jotka mittaavat päätöksentekoprosessia lääkärikäynneillä sekä potilaiden että lääkäreiden näkökulmasta. Jokainen väite on arvioitu kuuden pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5). Kaikkien kohteiden raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45. Pienemmät pisteet osoittavat, että palveluntarjoajan ja potilaan välinen yhteinen päätöksenteko on alhaisempaa (tässä tutkimuksessa astman hoidon osalta) ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhteistä päätöksentekoa.
Lähtötilanne (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Keskimääräinen lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko – astmapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)
Hengitettyjen kortikosteroidien tarttuvuus mitattuna lääkityksen sitoutumisraportin asteikolla - Astma (MARS-A). Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he osallistuvat kuhunkin sitoutumiseen liittyvään käyttäytymiseen viiden pisteen asteikolla, jossa 5 = ei koskaan, 4 = harvoin, 3 = joskus, 2 = usein ja 1 = aina. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua sitoutumistasoa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)
Keskimääräinen astman elämänlaatukyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)
Astman elämänlaadun paraneminen mitattuna Asthma Quality of Life Questionnairella (AQLQ), joka on 32 kohdan validoitu ja laajalti käytetty mitta, joka koostuu neljästä osa-alueesta: oireet (11 kohtaa), tunteet (5 kohdetta), ympäristö (4 kohdetta) , ja aktiviteetit (12 kohdetta). Jokainen esine mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (7 = ei lainkaan heikentynyt, 1 = vakavasti heikentynyt). Kokonais-AQLQ-pisteet ovat kaikkien 32 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Pienemmät keskimääräiset pisteet osoittavat astman aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)
Keskimääräinen astman vajaatoiminta ja riskikyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) on 10 kohdan pätevä ja luotettava tutkimus, joka mittaa molempia kontrollialueita: oireiden heikkenemistä ja hallitsemattoman astman riskiä. AIRQ™-pisteet vaihtelevat 0-10, mitattuna KYLLÄ-vastausten kokonaismäärällä. Pistemäärä 0-1 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa, pisteet 2-4 osoittavat huonosti hallittua astmaa ja pisteet 5-10 osoittavat erittäin huonosti hallittua astmaa.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta (intervention jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen jälkeiset haastattelut suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (kokeilun jälkeen)
Potilaiden, heidän läheistensä ja perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa tehdään laadullisia kokeen jälkeisiä haastatteluja, jotta voidaan määrittää tyytyväisyys interventioon ja sen hyväksyttävyys. Haastattelut analysoidaan ohjatulla sisältöanalyysillä haastattelujen teemojen määrittämiseksi.
enintään 3 kuukautta (kokeilun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT0939 - trial & post-trial
  • R01NR019275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BREATHE Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa