手術前SRSの第II相研究とそれに続く脳転移の外科的切除
2025年3月3日 更新者：Rodney Wegner、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
術前定位放射線手術とそれに続く脳転移に対する外科的切除の第 II 相研究
これは、脳転移 (腫瘍) の外科的切除の前に定位放射線手術 (SRS) を実施することで、局所制御が改善されるかどうか、言い換えれば、長期追跡で局所再発を伴わずに原発腫瘍を完全に切除できる可能性が高まるかどうかを判断するための調査研究です。上。
この調査研究では、手術前の SRS が、元の腫瘍部位での身体組織の破壊である放射線壊死のリスクと、軟髄膜疾患の発症のリスクを低下させるかどうかも決定します。
調査の概要
詳細な説明
脳に転移した固形腫瘍悪性腫瘍の患者は、この治験に参加するよう招待されています。
この研究への登録時に、被験者は Elekta Gamma Knife Icon を使用して定位放射線手術 (SRS) を受け、1 日 1 回 9 グレイ (Gy) の 15 分間の分割で、または 1 日おきに 9 グレイの 15 分間の総線量で治療されます。 3 回の線量で 27 Gy。
対象者は、SRS 治療の開始前に頭の位置を決定するために定期的な CT および MRI シミュレーションを受けます。
SRSの完了後2週間以内に、被験者は定期的な脳転移の外科的切除を受ける。
SRS 治療の前および研究のフォローアップ段階で、標準治療である MRI が実施されます。
被験者は生活の質のアンケートにも記入します。
被験者のこの研究への参加期間は2年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的証拠または明確な細胞学的証拠。 これは、プライマリ サイトまたは任意の転移サイトから取得できます。
- 固形腫瘍の脳転移
- 年齢≧18歳
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
- -患者は、少なくとも1つの脳転移を管理するために外科的切除を受けることに同意している必要があります
- -指標病変の最大腫瘍直径が5cm未満。 （外科的切除を受ける脳転移として定義される指標病変）
- -脳SRSの開始から1か月以内の脳MRI
- -以前の全脳放射線療法（WBRT）または脳転移を指標とする放射線療法はありません
- 出産の可能性のある患者（男性または女性）は、胎児に対する放射線療法の有害な影響の可能性があるため、適切な避妊を実践する必要があります
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません
- -脳の他の場所での脳転移に対する以前のSRSを受けている患者は適格です
- 外科的介入が計画されている複数の脳転移を有する患者は、この研究の対象となります。 個々の脳転移が治療されます
除外基準:
- -指標病変への以前のWBRTまたはSRS
- -最大直径が5cm以上（≤）の脳転移
- 患者は、インフォームドコンセントまたはプロトコル治療の完了、および/またはフォローアップの訪問を妨げる、治療担当医師の意見である深刻な医学的または精神医学的疾患を持ってはなりません。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) が (<) 70 未満。
- -MRIイメージングが絶対に禁忌である患者は、研究の対象外です
- 妊娠中の患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前定位放射線手術 (SRS)
被験体は、標準治療ＳＲＳを使用して、２４～２７グレイ（Ｇｙ）の総線量で、１日１回の分割で、または治療する医師の裁量で１日おきに３分割で治療される。
好ましい線量は 27 Gy ですが、正常な組織の制約が満たされない場合は、線量を 24 Gy まで下げることができます。
投薬は標準治療の範囲内にとどまっているが、放射線のタイミング（術前）は依然として標準治療とは見なされていないが、研究の背景で説明されているように新たなデータによって裏付けられていることに注意すべきである.
追加の転移性病変は、施設の慣行に従って SRS を使用して治療することができます。
非指標病変に処方される放射線量は、治療する医師の裁量に任されています。
外科的切除は、SRS の完了後 2 週間以内に実施されます。
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術前SRSは、脳転移の外科的切除の前に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線局所制御
時間枠：最初の科目登録から 4 ～ 5 年。
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術前SRSの完了後1年でのX線局所制御とそれに続く脳転移の外科的切除。
局所制御は、脳転移に対する神経腫瘍学の反応評価基準 (RANO) に従います。
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最初の科目登録から 4 ～ 5 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟髄膜疾患
時間枠：最初の科目登録から 4 ～ 5 年。
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MRIは、手術前のSRSとそれに続く脳転移の外科的切除に続いて、3か月間隔で軟髄膜の広がりの証拠を評価するために利用されます。
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最初の科目登録から 4 ～ 5 年。
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放射線壊死
時間枠：最初の科目登録から4～5年
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放射線壊死の病理学的確認は、該当する場合、放射線壊死を確認する手術日と同様に、各患者のバイナリ変数として記録されます。
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最初の科目登録から4～5年
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疑似進行
時間枠：最初の科目登録から4～5年
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ステロイド以外の介入なしに独立して解決する、SRS後のT1ポストガドリニウムコントラスト増強および流体減衰反転回復（FLAIR）の変化として定義されます。
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最初の科目登録から4～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodney E Wegner, MD、AHN Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。