Um estudo de Fase II de SRS pré-operatório seguido de ressecção cirúrgica para metástases cerebrais
3 de março de 2025 atualizado por: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Um estudo de fase II de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória seguida de ressecção cirúrgica para metástases cerebrais
Este é um estudo de pesquisa para determinar se a realização de radiocirurgia estereotáxica (SRS) antes da ressecção cirúrgica da metástase cerebral (tumor) melhorará o controle local, ou seja, aumentará a possibilidade de remoção total do tumor primário sem recorrência local no acompanhamento de longo prazo acima.
Este estudo de pesquisa também determinará se a SRS pré-operatória reduzirá o risco de radionecrose, que é a degradação do tecido corporal no local original do tumor, e o desenvolvimento da doença leptomeníngea.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com malignidade de tumor sólido que metastatizou para o cérebro são convidados a participar deste estudo.
Após a inscrição neste estudo, um sujeito será submetido a radiocirurgia estereotáxica (SRS) usando o Elekta Gamma Knife Icon, sendo tratado uma vez ao dia frações de 15 minutos de 9 Gray (Gy) ou em dias alternados frações de 15 minutos de 9 Gy para uma dose total de 27 Gy em 3 doses.
Um sujeito passará por uma simulação de rotina de CT e MRI para determinar o posicionamento da cabeça antes do início do tratamento SRS.
Dentro de duas (2) semanas após a conclusão do SRS, um sujeito será submetido a uma ressecção cirúrgica de rotina da metástase cerebral.
Antes do tratamento SRS e durante a fase de acompanhamento do estudo, serão realizadas ressonâncias magnéticas, que são o padrão de atendimento.
Os indivíduos também preencherão um questionário de qualidade de vida.
A duração da participação do sujeito neste estudo é de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica ou prova citológica inequívoca de malignidade de tumor sólido. Isso pode ser obtido do local primário ou de qualquer local metastático
- Metástases cerebrais de tumores sólidos
- Idade≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky ≥70
- O paciente deve ter concordado em se submeter à ressecção cirúrgica para tratar pelo menos 1 metástase cerebral
- Diâmetro tumoral máximo de lesões índice <5 cm. (Lesão índice definida como a metástase cerebral que será submetida a ressecção cirúrgica)
- RM cerebral dentro de 1 mês após o início da SRS cerebral
- Nenhuma radioterapia anterior de todo o cérebro (WBRT) ou radioterapia direcionada para indexar metástases cerebrais
- Pacientes com potencial para engravidar (homem ou mulher) devem praticar contracepção adequada devido a possíveis efeitos nocivos da radioterapia no feto
- O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Os pacientes que receberam SRS anterior para metástases cerebrais em outras localizações do cérebro são elegíveis
- Pacientes com múltiplas metástases cerebrais planejadas para intervenção cirúrgica são elegíveis para este estudo. Cada metástase cerebral individual será tratada
Critério de exclusão:
- Antes WBRT ou SRS para a lesão índice
- Metástase cerebral maior ou igual a (≤) 5 cm de diâmetro máximo
- Os pacientes não devem ter uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do médico assistente, impeça o consentimento informado ou a conclusão do protocolo de tratamento e/ou visitas de acompanhamento.
- Karnofsky Performance Status (KPS) menor que (<)70.
- Pacientes com contraindicação absoluta para ressonância magnética não são elegíveis para o estudo
- Pacientes grávidas são excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica Pré-Operatória (SRS)
Os indivíduos são tratados usando o padrão de tratamento SRS para uma dose total de 24-27 Gray (Gy) em 3 frações com um fracionamento uma vez ao dia ou em dias alternados, a critério do médico assistente.
A dose preferencial será de 27 Gy, com capacidade de diminuir a dose para 24 Gy se as restrições normais do tecido não puderem ser atendidas.
Deve-se notar que, embora a dosagem permaneça dentro do padrão de tratamento, o momento da radiação (pré-operatório) ainda não é considerado padrão de tratamento, mas é apoiado por dados emergentes conforme descrito no histórico do estudo.
Lesões metastáticas adicionais podem ser tratadas usando SRS de acordo com as práticas institucionais.
A dose de radiação prescrita para as lesões não indexadas fica a critério dos médicos assistentes.
A ressecção cirúrgica será realizada dentro de 2 semanas após a conclusão da SRS.
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A SRS pré-operatória será realizada antes da ressecção cirúrgica das metástases cerebrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Local Radiográfico
Prazo: 4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada.
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Controle local radiográfico 1 ano após a conclusão da SRS pré-operatória, seguida de ressecção cirúrgica da metástase cerebral.
O controle local será de acordo com os critérios de avaliação de resposta para neuro-oncologia (RANO) para metástases cerebrais.
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4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença leptomeníngea
Prazo: 4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada.
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A ressonância magnética será utilizada para avaliar a evidência de disseminação leptomeníngea em intervalos de 3 meses após a SRS pré-operatória, seguida de ressecção cirúrgica da metástase cerebral.
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4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada.
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Radionecrose
Prazo: 4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada
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A confirmação patológica da radionecrose será registrada como variável binária para cada paciente, bem como a data da cirurgia confirmando a radionecrose, conforme aplicável.
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4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada
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Pseudo-Progressão
Prazo: 4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada
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Definido como piora das alterações T1 pós-gadolínio e recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) após SRS que se resolvem independentemente sem qualquer intervenção além de esteroides.
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4-5 anos a partir da primeira disciplina matriculada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-240-AGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .