Vaiheen II tutkimus Pre-Op SRS:stä, jota seuraa kirurginen leikkaus aivometastaasien varalta
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Vaiheen II tutkimus leikkausta edeltävästä stereotaktisesta radiokirurgiasta, jota seuraa kirurginen leikkaus aivometastaasien varalta
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako stereotaktisen radiokirurgian (SRS) suorittaminen ennen aivometastaasin (kasvaimen) kirurgista resektiota paikallista kontrollia, toisin sanoen lisää mahdollisuutta poistaa primäärinen kasvain kokonaan ilman paikallista uusiutumista pitkäaikaisessa seurannassa. ylös.
Tässä tutkimustutkimuksessa selvitetään myös, vähentääkö ennen leikkausta SRS radionekroosin riskiä eli kehon kudoksen hajoamista alkuperäisessä kasvainkohdassa ja leptomeningeaalisen taudin kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joka on metastasoitunut aivoihin, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ilmoittautuessaan tähän tutkimukseen koehenkilölle tehdään stereotaktinen radiokirurgia (SRS) käyttämällä Elekta Gamma Knife -kuvaketta, ja häntä hoidetaan kerran päivässä 15 minuutin osissa 9 Gray (Gy) tai joka toinen päivä 15 minuutin 9 Gy:n fraktioissa kokonaisannoksella 27 Gy 3 annoksessa.
Koehenkilölle tehdään rutiini-CT- ja MRI-simulaatio pään sijainnin määrittämiseksi ennen SRS-hoidon aloittamista.
Kahden (2) viikon kuluessa SRS:n päättymisestä koehenkilölle tehdään rutiinikirurginen aivometastaasin resektio.
Ennen SRS-hoitoa ja tutkimuksen seurantavaiheessa tehdään magneettikuvaukset, jotka ovat hoidon standardi.
Koehenkilöt täyttävät myös elämänlaatukyselyn.
Koehenkilön osallistumisaika tähän tutkimukseen on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste tai yksiselitteinen sytologinen todiste kiinteästä kasvaimen pahanlaatuisuudesta. Tämä voidaan saada joko ensisijaisesta paikasta tai mistä tahansa metastaattisesta kohdasta
- Kiinteät kasvaimen aivometastaasit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Potilaan on täytynyt suostua kirurgiseen resektioon vähintään yhden aivometastaasin hallitsemiseksi
- Indeksivaurioiden kasvaimen maksimihalkaisija <5 cm. (Indeksileesio, joka määritellään aivometastaasiksi, jolle tehdään kirurginen resektio)
- Aivojen MRI kuukauden sisällä aivojen SRS:n aloittamisesta
- Ei aikaisempaa kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) tai sädehoitoa, joka on suunnattu aivoetastaasien indeksointiin
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mies tai nainen) on käytettävä riittävää ehkäisyä sädehoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi sikiöön
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin SRS:n aivometastaasien vuoksi muissa aivojen osissa, ovat kelvollisia
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on useita aivometastaaseja, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide. Jokainen yksittäinen aivometastaasi hoidetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen WBRT:tä tai SRS:ää indeksivaurioon
- Aivometastaasi, jonka enimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri (≤) 5 cm
- Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollahoidon loppuunsaattamisen ja/tai seurantakäynnit.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) alle (<)70.
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe MRI-kuvaukseen, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Koehenkilöitä hoidetaan käyttämällä SRS-hoidon standardia kokonaisannoksella 24-27 Gray (Gy) kolmessa fraktiossa fraktioinnilla kerran päivässä tai joka toinen päivä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Suositeltu annos on 27 Gy, ja annos voidaan pudottaa 24 Gy:iin, jos normaaleja kudosrajoituksia ei voida täyttää.
On huomattava, että vaikka annostus pysyy hoidon standardin sisällä, säteilyn ajoitusta (preoperatiivista) ei silti pidetä hoidon standardina, vaan sitä tukevat tutkimustaustassa kuvatut uudet tiedot.
Muita metastaattisia leesioita voidaan hoitaa SRS:llä laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Ei-indeksivaurioihin määrätty säteilyannos on hoitavien lääkäreiden päätettävissä.
Kirurginen resektio suoritetaan 2 viikon kuluessa SRS:n valmistumisesta.
|
Leikkausta edeltävä SRS suoritetaan ennen aivoetastaasien kirurgista resektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen paikallisohjaus
Aikaikkuna: 4-5 vuotta ensimmäisestä aineesta ilmoittautumisesta.
|
Radiografinen paikallinen kontrolli 1 vuoden kuluttua leikkausta edeltävän SRS:n päättymisestä, jota seurasi aivometastaasin kirurginen resektio.
Paikallinen valvonta tapahtuu neuroonkologian (RANO) vastearviointikriteerien mukaisesti aivoetastaasien osalta.
|
4-5 vuotta ensimmäisestä aineesta ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptomeningeaalinen sairaus
Aikaikkuna: 4-5 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
|
MRI:tä käytetään leptomeningeaalisen leviämisen todisteiden arvioimiseen 3 kuukauden välein ennen leikkausta SRS:n jälkeen, jota seuraa aivometastaasin kirurginen resektio.
|
4-5 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Radionekroosi
Aikaikkuna: 4-5 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Radionekroosin patologinen vahvistus tallennetaan binäärimuuttujana kullekin potilaalle sekä radionekroosin vahvistavan leikkauksen päivämäärä soveltuvin osin.
|
4-5 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
|
Pseudo-eteneminen
Aikaikkuna: 4-5 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Määritelty T1:n pahenemiseksi gadoliniumin jälkeisen kontrastin tehostamisen ja nesteen heikentyneen inversion palautumisen (FLAIR) muutoksina SRS:n jälkeen, jotka häviävät itsenäisesti ilman steroideja lukuun ottamatta.
|
4-5 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-240-AGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .