Uno studio di fase II sulla SRS preoperatoria seguita da resezione chirurgica per metastasi cerebrali
3 marzo 2025 aggiornato da: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Uno studio di fase II sulla radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione chirurgica per metastasi cerebrali
Questo è uno studio di ricerca per determinare se l'esecuzione di radiochirurgia stereotassica (SRS) prima della resezione chirurgica della metastasi cerebrale (tumore) migliorerà il controllo locale, in altre parole, aumenterà la possibilità di rimozione totale del tumore primario senza recidiva locale a lungo termine su.
Questo studio di ricerca determinerà anche se la SRS preoperatoria ridurrà il rischio di radionecrosi, ovvero la rottura del tessuto corporeo nel sito del tumore originale, e lo sviluppo della malattia leptomeningea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con un tumore maligno solido che ha metastatizzato al cervello sono invitati a partecipare a questo studio.
Al momento dell'iscrizione a questo studio, un soggetto verrà sottoposto a radiochirurgia stereotassica (SRS) utilizzando l'icona Elekta Gamma Knife, trattato una volta al giorno con frazioni di 15 minuti di 9 Gray (Gy) o a giorni alterni con frazioni di 15 minuti di 9 Gy per una dose totale di 27 Gy in 3 dosi.
Un soggetto verrà sottoposto a una simulazione TC e MRI di routine per determinare il posizionamento della testa prima dell'inizio del trattamento SRS.
Entro due (2) settimane dal completamento della SRS, un soggetto verrà sottoposto a resezione chirurgica di routine delle metastasi cerebrali.
Prima del trattamento SRS e durante la fase di follow-up dello studio verranno eseguite risonanze magnetiche, che sono standard di cura.
I soggetti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita.
La durata del tempo del soggetto che partecipa a questo studio è di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica o prova citologica inequivocabile di malignità del tumore solido. Questo può essere ottenuto dal sito primario o da qualsiasi sito metastatico
- Metastasi cerebrali da tumore solido
- Età≥ 18 anni
- Karnofsky Performance Status ≥70
- Il paziente deve aver acconsentito a sottoporsi a resezione chirurgica per gestire almeno 1 metastasi cerebrale
- Diametro massimo del tumore delle lesioni indice <5 cm. (Lesione indice definita come la metastasi cerebrale che sarà sottoposta a resezione chirurgica)
- MRI cerebrale entro 1 mese dall'inizio della SRS cerebrale
- Nessuna precedente radioterapia dell'intero cervello (WBRT) o radioterapia diretta a indicizzare le metastasi cerebrali
- I pazienti in età fertile (maschi o femmine) devono praticare un'adeguata contraccezione a causa dei possibili effetti dannosi della radioterapia su un nascituro
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono ricevere il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una precedente SRS per metastasi cerebrali in altre sedi del cervello
- I pazienti con metastasi cerebrali multiple pianificate per intervento chirurgico sono ammissibili per questo studio. Ogni singola metastasi cerebrale sarà trattata
Criteri di esclusione:
- Precedente WBRT o SRS alla lesione indice
- Metastasi cerebrali maggiori o uguali a (≤) 5 cm di diametro massimo
- I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere del medico curante, impedirebbe il consenso informato o il completamento del trattamento del protocollo e/o le visite di follow-up.
- Karnofsky Performance Status (KPS) inferiore a (<)70.
- I pazienti con controindicazione assoluta alla risonanza magnetica non sono eleggibili per lo studio
- Le pazienti in stato di gravidanza sono escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS)
I soggetti vengono trattati utilizzando lo standard di cura SRS a una dose totale di 24-27 Gray (Gy) in 3 frazioni con un frazionamento una volta al giorno o a giorni alterni a discrezione del medico curante.
La dose preferita sarà di 27 Gy, con la possibilità di ridurre la dose a 24 Gy se non è possibile soddisfare i normali vincoli del tessuto.
Va notato che mentre il dosaggio rimane all'interno dello standard di cura, la tempistica della radiazione (pre-operatoria) non è ancora considerata standard di cura ma è supportata da dati emergenti come descritto nel background dello studio.
Ulteriori lesioni metastatiche possono essere trattate utilizzando SRS secondo le pratiche istituzionali.
La dose di radiazioni prescritta per le lesioni non indicizzate è a discrezione dei medici curanti.
La resezione chirurgica verrà eseguita entro 2 settimane dal completamento della SRS.
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La SRS preoperatoria verrà eseguita prima della resezione chirurgica delle metastasi cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale radiografico
Lasso di tempo: 4-5 anni dal primo soggetto iscritto.
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Controllo radiografico locale a 1 anno dal completamento della SRS preoperatoria seguita da resezione chirurgica delle metastasi cerebrali.
Il controllo locale avverrà secondo i criteri di valutazione della risposta per la neuro-oncologia (RANO) per le metastasi cerebrali.
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4-5 anni dal primo soggetto iscritto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 4-5 anni dal primo soggetto iscritto.
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La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare l'evidenza di diffusione leptomeningea a intervalli di 3 mesi dopo SRS preoperatoria seguita da resezione chirurgica delle metastasi cerebrali.
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4-5 anni dal primo soggetto iscritto.
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Radio-necrosi
Lasso di tempo: 4-5 anni dal primo soggetto iscritto
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La conferma patologica della radionecrosi sarà registrata come variabile binaria per ciascun paziente così come la data dell'intervento chirurgico che conferma la radionecrosi, a seconda dei casi.
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4-5 anni dal primo soggetto iscritto
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Pseudo-progressione
Lasso di tempo: 4-5 anni dal primo soggetto iscritto
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Definito come il peggioramento del miglioramento del contrasto T1 post-gadolinio e le modifiche FLAIR (fluid attenuated inversion recovery) in seguito a SRS che si risolvono indipendentemente senza alcun intervento oltre agli steroidi.
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4-5 anni dal primo soggetto iscritto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-240-AGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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