Studie fáze II předoperačních SRS s následnou chirurgickou resekcí mozkových metastáz
3. března 2025 aktualizováno: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Studie fáze II předoperační stereotaktické radiochirurgie s následnou chirurgickou resekcí mozkových metastáz
Jedná se o výzkumnou studii, která má zjistit, zda provedení stereotaktické radiochirurgie (SRS) před chirurgickou resekcí mozkové metastázy (nádoru) zlepší lokální kontrolu, jinými slovy, zvýší možnost úplného odstranění primárního nádoru bez lokální recidivy při dlouhodobém sledování nahoru.
Tato výzkumná studie také určí, zda předoperační SRS sníží riziko radionekrózy, což je rozpad tělesné tkáně v místě původního nádoru, a rozvoj leptomeningeálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se solidním zhoubným nádorem, který metastázoval do mozku, jsou zváni k účasti na této studii.
Po zařazení do této studie subjekt podstoupí stereotaktickou radiochirurgii (SRS) s použitím ikony gama nože Elekta, přičemž bude léčen jednou denně 15minutovými frakcemi 9 Gray (Gy) nebo každý druhý den 15minutovými frakcemi 9 Gy pro celkovou dávku 27 Gy ve 3 dávkách.
Subjekt podstoupí rutinní simulaci CT a MRI pro určení polohy hlavy před zahájením léčby SRS.
Během dvou (2) týdnů po dokončení SRS podstoupí subjekt rutinní chirurgickou resekci mozkových metastáz.
Před léčbou SRS a během následné fáze studie budou prováděny MRI, které jsou standardní péčí.
Subjekty také vyplní dotazník kvality života.
Délka účasti subjektu na této studii je 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický důkaz nebo jednoznačný cytologický důkaz malignity solidního nádoru. To lze získat buď z primárního místa, nebo z jakéhokoli metastatického místa
- Solidní nádorové mozkové metastázy
- Věk≥ 18 let
- Stav výkonu Karnofsky ≥70
- Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí chirurgickou resekci ke zvládnutí alespoň 1 mozkové metastázy
- Maximální průměr nádoru indexových lézí <5 cm. (Indexová léze definovaná jako mozková metastáza, která podstoupí chirurgickou resekci)
- MRI mozku do 1 měsíce od zahájení SRS mozku
- Žádná předchozí radioterapie celého mozku (WBRT) nebo radiační terapie zaměřená na indexování mozkových metastáz
- Pacienti ve fertilním věku (muži nebo ženy) musí používat vhodnou antikoncepci kvůli možným škodlivým účinkům radiační terapie na nenarozené dítě.
- Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
- Pacienti, kteří dříve dostávali SRS pro mozkové metastázy v jiných místech mozku, jsou způsobilí
- Pro tuto studii jsou vhodní pacienti s mnohočetnými mozkovými metastázami plánovanými k chirurgické intervenci. Každá jednotlivá mozková metastáza bude léčena
Kritéria vyloučení:
- Před lézí indexu WBRT nebo SRS
- Mozkové metastázy větší nebo rovné (≤) 5 cm v maximálním průměru
- Pacienti nesmí mít závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolární léčby a/nebo následných návštěv.
- Karnofsky Performance Status (KPS) nižší než (<)70.
- Pacienti s absolutní kontraindikací k zobrazení MRI nejsou způsobilí pro studii
- Pacientky, které jsou těhotné, jsou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Subjekty jsou léčeny pomocí standardní péče SRS do celkové dávky 24-27 Gray (Gy) ve 3 frakcích s jednou denně frakcionací nebo každý druhý den podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Preferovaná dávka bude 27 Gy, se schopností snížit dávku na 24 Gy, pokud nelze splnit normální tkáňová omezení.
Je třeba poznamenat, že zatímco dávkování zůstává v rámci standardní péče, načasování ozařování (předoperační) stále není považováno za standardní péči, ale je podpořeno novými údaji, jak je popsáno v pozadí studie.
Další metastatické léze mohou být léčeny pomocí SRS v souladu s institucionální praxí.
Dávka záření předepsaná pro neindexové léze je na uvážení ošetřujících lékařů.
Chirurgická resekce bude provedena do 2 týdnů po dokončení SRS.
|
Předoperační SRS bude provedeno před chirurgickou resekcí mozkových metastáz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické místní ovládání
Časové okno: 4-5 let od prvního zapsaného předmětu.
|
Radiografická lokální kontrola 1 rok po dokončení předoperační SRS s následnou chirurgickou resekcí mozkových metastáz.
Lokální kontrola bude v souladu s kritérii hodnocení odpovědi pro neuro-onkologii (RANO) pro mozkové metastázy.
|
4-5 let od prvního zapsaného předmětu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptomeningeální onemocnění
Časové okno: 4-5 let od prvního zapsaného předmětu.
|
MRI bude využito k vyhodnocení průkazu leptomeningeálního šíření v 3měsíčních intervalech po předoperačním SRS s následnou chirurgickou resekcí mozkové metastázy.
|
4-5 let od prvního zapsaného předmětu.
|
|
Radiová nekróza
Časové okno: 4-5 let od prvního zapsaného předmětu
|
Patologické potvrzení radionekrózy bude zaznamenáno jako binární proměnná pro každého pacienta, stejně jako datum operace potvrzující radionekrózu, podle potřeby.
|
4-5 let od prvního zapsaného předmětu
|
|
Pseudoprogrese
Časové okno: 4-5 let od prvního zapsaného předmětu
|
Definováno jako zhoršující se změny T1 po zvýšení kontrastu gadolinia a změny zotavení inverze zeslabené tekutinou (FLAIR) po SRS, které se vyřeší nezávisle bez jakéhokoli zásahu kromě steroidů.
|
4-5 let od prvního zapsaného předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-240-AGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .