En fase II-studie av pre-op SRS etterfulgt av kirurgisk reseksjon for hjernemetastaser
3. mars 2025 oppdatert av: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
En fase II-studie av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi etterfulgt av kirurgisk reseksjon for hjernemetastaser
Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om utførelse av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) før kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser (svulst) vil forbedre lokal kontroll, med andre ord øke muligheten for total fjerning av primærtumoren uten lokalt tilbakefall på langsiktig etterfølgelse. opp.
Denne forskningsstudien vil også avgjøre om preoperativ SRS vil redusere risikoen for radionekrose som er nedbryting av kroppsvev på det opprinnelige tumorstedet, og utvikling av leptomeningeal sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en solid tumor malignitet som har metastasert til hjernen inviteres til å delta i denne studien.
Ved påmelding til denne studien vil et forsøksperson gjennomgå stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved bruk av Elekta Gamma Knife Icon, og behandles i en gang daglig 15 minutters fraksjoner av 9 Gray (Gy) eller annenhver dag 15 minutters fraksjoner av 9 Gy for en total dose på 27 Gy i 3 doser.
En person vil gjennomgå en rutinemessig CT- og MR-simulering for å bestemme plasseringen av hodet før starten av SRS-behandlingen.
Innen to (2) uker etter fullføring av SRS vil en person gjennomgå en rutinemessig kirurgisk reseksjon av hjernemetastasen.
Før SRS-behandlingen og under oppfølgingsfasen av studien vil det bli utført MR-er, som er standardbehandling.
Forsøkspersonene vil også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.
Varigheten av forsøkspersonens tid som deltar i denne studien er 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis eller utvetydig cytologisk bevis på solid tumor malignitet. Dette kan oppnås fra enten det primære stedet eller et hvilket som helst metastatisk sted
- Solide tumor hjernemetastaser
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70
- Pasienten må ha samtykket til å gjennomgå kirurgisk reseksjon for å håndtere minst 1 hjernemetastase
- Maksimal tumordiameter av indekslesjoner <5 cm. (Indekslesjon definert som hjernemetastasen som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon)
- Hjerne-MR innen 1 måned etter oppstart av hjerne-SRS
- Ingen tidligere strålebehandling av hele hjernen (WBRT) eller strålebehandling rettet mot å indeksere hjernemetastaser
- Pasienter i fertil alder (mann eller kvinne) må praktisere tilstrekkelig prevensjon på grunn av mulige skadelige effekter av strålebehandling på et ufødt barn
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Pasienter som tidligere har fått SRS for hjernemetastaser andre steder i hjernen er kvalifisert
- Pasienter med flere hjernemetastaser planlagt for kirurgisk inngrep er kvalifisert for denne studien. Hver enkelt hjernemetastase vil bli behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Før WBRT eller SRS til indekslesjonen
- Hjernemetastaser større enn eller lik (≤) 5 cm i maksimal diameter
- Pasienter må ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter den behandlende legens oppfatning vil forhindre informert samtykke eller fullføring av protokollbehandling og/eller oppfølgingsbesøk.
- Karnofsky Performance Status (KPS) mindre enn (<)70.
- Pasienter med absolutt kontraindikasjon for MR-avbildning er ikke kvalifisert for studien
- Pasienter som er gravide er ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-operativ stereootaktisk radiokirurgi (SRS)
Pasienter behandles med standardbehandling SRS til en total dose på 24-27 Gray (Gy) i 3 fraksjoner med en fraksjonering én gang daglig eller annenhver dag etter behandlende leges skjønn.
Den foretrukne dosen vil være 27 Gy, med mulighet for å redusere dosen ned til 24 Gy dersom normale vevsbegrensninger ikke kan oppfylles.
Det skal bemerkes at selv om doseringen forblir innenfor standardbehandlingen, regnes ikke tidspunktet for strålingen (preoperativt) fortsatt som standardbehandling, men støttes av nye data som beskrevet i studiebakgrunnen.
Ytterligere metastatiske lesjoner kan behandles med SRS i henhold til institusjonspraksis.
Stråledosen som er foreskrevet for ikke-indekslesjonene, er etter de behandlende legenes skjønn.
Kirurgisk reseksjon vil bli utført innen 2 uker etter fullføring av SRS.
|
Preoperativ SRS vil bli utført før kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk lokal kontroll
Tidsramme: 4-5 år fra første fag påmeldt.
|
Radiografisk lokal kontroll 1 år etter fullføring av preoperativ SRS etterfulgt av kirurgisk reseksjon av hjernemetastase.
Lokal kontroll vil være i henhold til Response Assessment criteria for Neuro-Oncology (RANO) for hjernemetastaser.
|
4-5 år fra første fag påmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningeal sykdom
Tidsramme: 4-5 år fra første fag påmeldt.
|
MR vil bli brukt for å evaluere for tegn på leptomeningeal spredning med 3 måneders intervaller etter preoperativ SRS etterfulgt av kirurgisk reseksjon av hjernemetastasen.
|
4-5 år fra første fag påmeldt.
|
|
Radio-nekrose
Tidsramme: 4-5 år fra første fag påmeldt
|
Patologisk bekreftelse av radionekrose vil bli registrert som binær variabel for hver pasient, samt datoen for operasjon som bekrefter radionekrose, etter behov.
|
4-5 år fra første fag påmeldt
|
|
Pseudo-progresjon
Tidsramme: 4-5 år fra første fag påmeldt
|
Definert som forverring av T1 post-gadolinium kontrastforsterkning og væskeattenuerte inversjonsgjenoppretting (FLAIR) endringer etter SRS som løser seg uavhengig uten noen intervensjon utover steroider.
|
4-5 år fra første fag påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-240-AGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .