수술 전 SRS에 이어 뇌 전이에 대한 외과적 절제술에 대한 제2상 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
뇌 전이에 대한 수술적 절제 후 수술 전 정위 방사선 수술에 대한 2상 연구
뇌전이(종양)의 외과적 절제에 앞서 정위방사선수술(SRS)을 시행하는 것이 국소 조절을 향상시키는지, 즉 장기 추시 시 국소 재발 없이 원발성 종양을 완전히 제거할 수 있는 가능성을 높이는지 알아보기 위한 연구입니다. 위로.
이 연구는 또한 수술 전 SRS가 원래 종양 부위에서 신체 조직이 파괴되는 방사성 괴사와 연수막 질환의 발병 위험을 낮출 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌로 전이된 고형 종양 악성 종양을 가진 환자가 이 시험에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구에 등록하면 대상자는 Elekta 감마 나이프 아이콘을 사용하여 정위 방사선 수술(SRS)을 받게 되며, 하루에 한 번 9Gy(Gy)의 15분 분할 또는 격일로 9Gy의 15분 분할로 총 선량에 대해 치료를 받습니다. 3회 투여 시 27Gy.
피험자는 SRS 치료를 시작하기 전에 머리의 위치를 결정하기 위해 일상적인 CT 및 MRI 시뮬레이션을 받게 됩니다.
SRS 완료 후 2주 이내에 피험자는 뇌 전이의 일상적인 수술 절제를 받게 됩니다.
SRS 치료 전과 연구의 후속 단계 동안 표준 치료인 MRI가 수행될 것입니다.
피험자는 또한 삶의 질 설문지를 작성합니다.
이 연구에 참여하는 피험자의 기간은 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 종양 악성 종양의 조직학적 증거 또는 명백한 세포학적 증거. 이는 기본 사이트 또는 전이 사이트에서 얻을 수 있습니다.
- 고형 종양 뇌 전이
- 나이≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 환자는 최소 1개의 뇌 전이를 관리하기 위해 외과적 절제를 받는 데 동의해야 합니다.
- 지표 병변의 최대 종양 직경 <5 cm. (수술적 절제를 하게 될 뇌 전이로 정의되는 지표 병변)
- 뇌 SRS 개시 1개월 이내 뇌 MRI
- 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 지표 뇌 전이에 대한 방사선 요법 이전에 없음
- 가임기 환자(남성 또는 여성)는 태아에 대한 방사선 요법의 유해한 영향 가능성으로 인해 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 뇌의 다른 위치에서 뇌 전이에 대해 이전에 SRS를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 외과 개입이 계획된 다발성 뇌 전이가 있는 환자가 이 연구에 적합합니다. 각 개인의 뇌 전이가 치료됩니다.
제외 기준:
- 지표 병변 이전의 WBRT 또는 SRS
- 최대 직경이 5cm 이상(≤)인 뇌 전이
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 사전 동의 또는 프로토콜 치료 완료 및/또는 후속 방문을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS)가 (<)70 미만입니다.
- MRI 촬영에 절대 금기 사항이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 정위 방사선 수술(SRS)
대상체는 치료 의사 재량에 따라 1일 1회 분할 또는 격일로 3분할로 24-27 그레이(Gy)의 총 용량으로 치료 표준 SRS를 사용하여 치료된다.
선호 선량은 27Gy이며 정상 조직 제약 조건을 충족할 수 없는 경우 선량을 24Gy로 낮출 수 있습니다.
투여량은 표준 치료 범위 내에서 유지되지만 방사선의 시기(수술 전)는 여전히 표준 치료로 간주되지 않지만 연구 배경에 설명된 새로운 데이터에 의해 뒷받침된다는 점에 유의해야 합니다.
추가 전이성 병변은 기관 관행에 따라 SRS를 사용하여 치료할 수 있습니다.
비 지표 병변에 처방되는 방사선량은 치료하는 의사의 재량에 따릅니다.
수술적 절제는 SRS 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
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수술 전 SRS는 뇌 전이의 외과적 절제 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 로컬 컨트롤
기간: 등록된 첫 과목부터 4-5년.
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수술 전 SRS 완료 후 1년에 방사선학적 국소 제어 후 뇌 전이의 외과적 절제.
국소 제어는 뇌 전이에 대한 신경종양학(RANO)에 대한 반응 평가 기준에 따를 것입니다.
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등록된 첫 과목부터 4-5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수막 질환
기간: 등록된 첫 과목으로부터 4-5년.
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MRI는 수술 전 SRS 후 뇌 전이의 외과적 절제 후 3개월 간격으로 연수막 확산의 증거를 평가하기 위해 활용될 것입니다.
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등록된 첫 과목으로부터 4-5년.
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방사선 괴사
기간: 첫 과목 등록 후 4~5년
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방사선 괴사의 병리학적 확인은 적용 가능한 경우 각 환자에 대한 이진 변수 및 방사선 괴사를 확인하는 수술 날짜로 기록됩니다.
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첫 과목 등록 후 4~5년
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유사 진행
기간: 첫 과목 등록 후 4~5년
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스테로이드 이외의 개입 없이 독립적으로 해결되는 SRS 후 T1 가돌리늄 후 조영 증강 및 FLAIR(Fluid attenuated inversion recovery) 변화가 악화되는 것으로 정의됩니다.
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첫 과목 등록 후 4~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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