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Eine Phase-II-Studie zu präoperativem SRS, gefolgt von einer chirurgischen Resektion von Hirnmetastasen

3. März 2025 aktualisiert von: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Eine Phase-II-Studie zur präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion von Hirnmetastasen

Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Durchführung einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) vor der chirurgischen Resektion der Hirnmetastasen (Tumor) die lokale Kontrolle verbessert, mit anderen Worten, die Möglichkeit der vollständigen Entfernung des Primärtumors ohne lokales Wiederauftreten bei langfristiger Nachsorge erhöht hoch. Diese Forschungsstudie wird auch bestimmen, ob die präoperative SRS das Risiko einer Radionekrose, d. h. des Abbaus von Körpergewebe an der ursprünglichen Tumorstelle, und der Entwicklung einer leptomeningealen Erkrankung senkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem soliden malignen Tumor, der in das Gehirn metastasiert ist, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Bei der Aufnahme in diese Studie wird ein Proband einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) mit dem Elekta Gamma Knife Icon unterzogen, wobei einmal täglich 15-Minuten-Bruchteile von 9 Gray (Gy) oder jeden zweiten Tag 15-Minuten-Bruchteile von 9 Gy für eine Gesamtdosis von behandelt werden 27 Gy in 3 Dosen. Ein Proband wird einer routinemäßigen CT- und MRI-Simulation unterzogen, um die Positionierung des Kopfes vor Beginn der SRS-Behandlung zu bestimmen. Innerhalb von zwei (2) Wochen nach Abschluss der SRS wird sich ein Patient einer routinemäßigen chirurgischen Resektion der Hirnmetastasen unterziehen. Vor der SRS-Behandlung und während der Nachsorgephase der Studie werden MRTs durchgeführt, die Standardbehandlung sind. Die Probanden füllen auch einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Dauer der Teilnahme des Probanden an dieser Studie beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis oder eindeutiger zytologischer Nachweis der Bösartigkeit eines soliden Tumors. Dies kann entweder von der primären Stelle oder einer beliebigen metastatischen Stelle erhalten werden
  2. Solide Tumor-Hirnmetastasen
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  5. Der Patient muss einer chirurgischen Resektion zugestimmt haben, um mindestens 1 Hirnmetastase zu behandeln
  6. Maximaler Tumordurchmesser der Indexläsionen < 5 cm. (Indexläsion definiert als Hirnmetastase, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wird)
  7. MRT des Gehirns innerhalb von 1 Monat nach Beginn der SRS des Gehirns
  8. Keine vorherige Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) oder Strahlentherapie, die auf Indexhirnmetastasen gerichtet ist
  9. Patienten im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen der Strahlentherapie auf ein ungeborenes Kind eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  10. Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten
  12. Patienten, die zuvor eine SRS wegen Hirnmetastasen an anderen Stellen des Gehirns erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
  13. Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, kommen für diese Studie in Frage. Jede einzelne Hirnmetastase wird behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Vor WBRT oder SRS zur Indexläsion
  2. Hirnmetastasen größer oder gleich (≤) 5 cm im maximalen Durchmesser
  3. Die Patienten dürfen keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung und/oder Nachsorgeuntersuchungen verhindern würde.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) kleiner als (<)70.
  5. Patienten mit absoluter Kontraindikation für MRT-Bildgebung sind für die Studie nicht geeignet
  6. Schwangere Patientinnen sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Die Probanden werden unter Verwendung des Behandlungsstandards SRS mit einer Gesamtdosis von 24–27 Gray (Gy) in 3 Fraktionen mit einer einmal täglichen Fraktionierung oder jeden zweiten Tag nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Die bevorzugte Dosis beträgt 27 Gy, mit der Möglichkeit, die Dosis auf 24 Gy zu senken, wenn normale Gewebebeschränkungen nicht erfüllt werden können. Es sollte beachtet werden, dass die Dosierung zwar innerhalb des Behandlungsstandards bleibt, der Zeitpunkt der Bestrahlung (präoperativ) jedoch immer noch nicht als Behandlungsstandard gilt, aber durch neue Daten gestützt wird, wie im Hintergrund der Studie beschrieben. Zusätzliche metastatische Läsionen können gemäß den institutionellen Praktiken mit SRS behandelt werden. Die den Nicht-Indexläsionen verschriebene Strahlendosis liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte. Die chirurgische Resektion wird innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der SRS durchgeführt.
Sonstiges: Präoperative stereotaktische Radiochirurgie
Präoperative SRS wird vor der chirurgischen Resektion der Hirnmetastasen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Röntgenkontrolle
Zeitfenster: 4-5 Jahre ab dem ersten eingeschriebenen Fach.
Lokale Röntgenkontrolle 1 Jahr nach Abschluss der präoperativen SRS, gefolgt von einer chirurgischen Resektion der Hirnmetastasen. Die lokale Kontrolle erfolgt gemäß den Response Assessment Criteria for Neuro-Oncology (RANO) für Hirnmetastasen.
4-5 Jahre ab dem ersten eingeschriebenen Fach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptomeningeale Krankheit
Zeitfenster: 4-5 Jahre ab Einschreibung des ersten Faches.
MRT wird verwendet, um Hinweise auf eine leptomeningeale Ausbreitung in 3-Monats-Intervallen nach der präoperativen SRS, gefolgt von einer chirurgischen Resektion der Hirnmetastasen, zu untersuchen.
4-5 Jahre ab Einschreibung des ersten Faches.
Radio-Nekrose
Zeitfenster: 4-5 Jahre ab Einschreibung des ersten Faches
Die pathologische Bestätigung der Radionekrose wird als binäre Variable für jeden Patienten aufgezeichnet, ebenso wie das Datum der Operation, die die Radionekrose bestätigt, sofern zutreffend.
4-5 Jahre ab Einschreibung des ersten Faches
Pseudo-Progression
Zeitfenster: 4-5 Jahre ab Einschreibung des ersten Faches
Definiert als sich verschlechternde T1-Kontrastverstärkung nach Gabe von Gadolinium und FLAIR-Veränderungen (Fluid Attenuated Inversion Recovery) nach SRS, die sich unabhängig voneinander ohne Intervention über Steroide zurückbilden.
4-5 Jahre ab Einschreibung des ersten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Elekta Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-240-AGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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