Un estudio de fase II de SRS preoperatorio seguido de resección quirúrgica para metástasis cerebrales
3 de marzo de 2025 actualizado por: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Un estudio de fase II de radiocirugía estereotáctica preoperatoria seguida de resección quirúrgica para metástasis cerebrales
Este es un estudio de investigación para determinar si la realización de radiocirugía estereotáctica (SRS) antes de la resección quirúrgica de la metástasis cerebral (tumor) mejorará el control local, en otras palabras, aumentará la posibilidad de extirpación total del tumor primario sin recurrencia local en el seguimiento a largo plazo. arriba.
Este estudio de investigación también determinará si la SRS preoperatoria reducirá el riesgo de radionecrosis, que es la descomposición del tejido corporal en el sitio original del tumor y el desarrollo de la enfermedad leptomeníngea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un tumor maligno sólido que ha hecho metástasis en el cerebro están invitados a participar en este ensayo.
Al inscribirse en este estudio, un sujeto se someterá a radiocirugía estereotáctica (SRS) con el Elekta Gamma Knife Icon y será tratado en fracciones de 9 Gray (Gy) de 15 minutos una vez al día o en fracciones de 9 Gy de 15 minutos cada dos días para obtener una dosis total de 27 Gy en 3 dosis.
Un sujeto se someterá a una simulación de CT y MRI de rutina para determinar el posicionamiento de la cabeza antes del inicio del tratamiento SRS.
Dentro de las dos (2) semanas posteriores a la finalización de la SRS, el sujeto se someterá a una resección quirúrgica de rutina de la metástasis cerebral.
Antes del tratamiento con SRS y durante la fase de seguimiento del estudio, se realizarán resonancias magnéticas, que son el estándar de atención.
Los sujetos también completarán un cuestionario de calidad de vida.
La duración del tiempo del sujeto que participa en este estudio es de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica o prueba citológica inequívoca de malignidad de tumor sólido. Esto se puede obtener del sitio primario o de cualquier sitio metastásico.
- Metástasis cerebrales de tumor sólido
- Edad≥ 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥70
- El paciente debe haber aceptado someterse a una resección quirúrgica para controlar al menos 1 metástasis cerebral
- Diámetro tumoral máximo de las lesiones índice <5 cm. (Lesión índice definida como la metástasis cerebral que será sometida a resección quirúrgica)
- RM cerebral en el plazo de 1 mes desde el inicio de la SRS cerebral
- Sin radioterapia anterior de todo el cerebro (WBRT) o radioterapia dirigida a metástasis cerebrales índice
- Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados debido a los posibles efectos nocivos de la radioterapia en el feto.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Los pacientes que recibieron SRS anterior por metástasis cerebrales en otras ubicaciones del cerebro son elegibles
- Los pacientes con metástasis cerebrales múltiples planeadas para intervención quirúrgica son elegibles para este estudio. Cada metástasis cerebral individual será tratada
Criterio de exclusión:
- WBRT o SRS previos a la lesión índice
- Metástasis cerebral mayor o igual a (≤) 5 cm de diámetro máximo
- Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del médico tratante, impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento del protocolo y/o las visitas de seguimiento.
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) inferior a (<)70.
- Los pacientes con contraindicación absoluta para la resonancia magnética no son elegibles para el estudio.
- Las pacientes que están embarazadas están excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS)
Los sujetos se tratan utilizando el estándar de atención SRS a una dosis total de 24-27 Gray (Gy) en 3 fracciones con un fraccionamiento una vez al día o cada dos días a criterio del médico tratante.
La dosis preferida será de 27 Gy, con la capacidad de reducir la dosis a 24 Gy si no se pueden cumplir las limitaciones del tejido normal.
Cabe señalar que, si bien la dosificación permanece dentro del estándar de atención, el momento de la radiación (preoperatorio) todavía no se considera estándar de atención, pero está respaldado por datos emergentes como se describe en los antecedentes del estudio.
Las lesiones metastásicas adicionales se pueden tratar con SRS de acuerdo con las prácticas institucionales.
La dosis de radiación prescrita para las lesiones no índice queda a discreción de los médicos tratantes.
La resección quirúrgica se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la SRS.
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La SRS preoperatoria se realizará antes de la resección quirúrgica de las metástasis cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local radiográfico
Periodo de tiempo: 4-5 años desde la primera asignatura matriculada.
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Control radiográfico local 1 año después de completar la SRS preoperatoria seguida de resección quirúrgica de la metástasis cerebral.
El control local será de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta para Neuro-Oncología (RANO) para metástasis cerebrales.
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4-5 años desde la primera asignatura matriculada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: 4-5 años desde la primera asignatura matriculada.
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La resonancia magnética se utilizará para evaluar la evidencia de diseminación leptomeníngea a intervalos de 3 meses después de la SRS preoperatoria seguida de resección quirúrgica de la metástasis cerebral.
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4-5 años desde la primera asignatura matriculada.
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Radionecrosis
Periodo de tiempo: 4-5 años desde el primer sujeto matriculado
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La confirmación patológica de radionecrosis se registrará como variable binaria para cada paciente, así como la fecha de la cirugía que confirmó la radionecrosis, según corresponda.
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4-5 años desde el primer sujeto matriculado
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Pseudo-progresión
Periodo de tiempo: 4-5 años desde el primer sujeto matriculado
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Definido como el empeoramiento de T1 después de la mejora del contraste con gadolinio y los cambios de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) después de SRS que se resuelven de forma independiente sin ninguna intervención más allá de los esteroides.
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4-5 años desde el primer sujeto matriculado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-240-AGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .