Исследование фазы II предоперационной SRS с последующей хирургической резекцией метастазов в головной мозг
3 марта 2025 г. обновлено: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Исследование фазы II предоперационной стереотаксической радиохирургии с последующей хирургической резекцией метастазов в головной мозг
Это исследование направлено на определение того, улучшит ли проведение стереотаксической радиохирургии (СРС) перед хирургической резекцией метастазов (опухоли) в головной мозг местный контроль, другими словами, увеличится ли возможность тотального удаления первичной опухоли без местного рецидива при долгосрочном наблюдении. вверх.
Это исследование также определит, снизит ли предоперационная SRS риск радионекроза, т. е. разрушения ткани тела в месте первоначальной опухоли, и развития лептоменингеального заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в этом исследовании приглашаются пациенты с солидной злокачественной опухолью, дающей метастазы в головной мозг.
После регистрации в этом исследовании субъект будет подвергнут стереотаксической радиохирургии (SRS) с использованием Elekta Gamma Knife Icon, получая лечение один раз в день 15-минутными фракциями 9 Гр (Гр) или через день 15-минутными фракциями 9 Гр для общей дозы 27 Гр в 3 приема.
Субъект пройдет обычную симуляцию КТ и МРТ, чтобы определить положение головы до начала лечения SRS.
В течение двух (2) недель после завершения SRS субъекту будет проведена плановая хирургическая резекция метастазов в головной мозг.
Перед лечением SRS и во время последующего этапа исследования будут выполняться МРТ, которые являются стандартом лечения.
Субъекты также заполнят анкету качества жизни.
Продолжительность времени субъекта, участвующего в этом исследовании, составляет 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое доказательство или однозначное цитологическое доказательство злокачественности солидной опухоли. Это может быть получено либо из первичного сайта, либо из любого метастатического сайта.
- Метастазы солидной опухоли в головной мозг
- Возраст≥ 18 лет
- Статус производительности Карновски ≥70
- Пациент должен был согласиться на хирургическую резекцию для лечения как минимум 1 метастаза в головной мозг.
- Максимальный диаметр опухоли индексных поражений <5 см. (Указательное поражение определяется как метастазы в головной мозг, которые подлежат хирургической резекции)
- МРТ головного мозга в течение 1 месяца после начала СРС головного мозга
- Нет предшествующей лучевой терапии всего головного мозга (WBRT) или лучевой терапии, направленной на выявление метастазов в головной мозг.
- Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины) должны практиковать адекватную контрацепцию из-за возможного вредного воздействия лучевой терапии на неродившегося ребенка.
- Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны получить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
- Пациенты, ранее получавшие SRS по поводу метастазов в головной мозг в других местах головного мозга, имеют право на участие.
- Пациенты с множественными метастазами в головной мозг, которым планируется хирургическое вмешательство, имеют право на участие в этом исследовании. Каждое отдельное метастазирование в головной мозг будет лечиться
Критерий исключения:
- Предшествующий WBRT или SRS до индексного поражения
- Метастазы в головной мозг больше или равны (≤) 5 см в максимальном диаметре
- У пациентов не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению лечащего врача, могут помешать информированному согласию или завершению лечения по протоколу и/или повторным визитам.
- Карновский рабочий статус (KPS) менее (<)70.
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ не допускаются к участию в исследовании.
- Беременные пациенты исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная стереотаксическая радиохирургия (SRS)
Субъектов лечили с использованием стандартного лечения SRS до общей дозы 24-27 Грей (Гр) в 3 фракции с фракционированием один раз в день или через день по усмотрению лечащего врача.
Предпочтительная доза будет составлять 27 Гр с возможностью снижения дозы до 24 Гр, если не удается удовлетворить ограничения нормальных тканей.
Следует отметить, что, хотя дозировка остается в рамках стандарта лечения, время облучения (до операции) по-прежнему не считается стандартом лечения, но подтверждается новыми данными, как описано в истории исследования.
Дополнительные метастатические поражения можно лечить с помощью SRS в соответствии с институциональной практикой.
Доза облучения, назначаемая для неиндексных поражений, определяется лечащим врачом.
Хирургическая резекция будет выполнена в течение 2 недель после завершения SRS.
|
Перед хирургической резекцией метастазов в головной мозг будет проведена предоперационная SRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический локальный контроль
Временное ограничение: 4-5 лет с первого зачисленного предмета.
|
Рентгенологический локальный контроль через 1 год после завершения предоперационной СХР с последующей хирургической резекцией метастазов в головной мозг.
Местный контроль будет осуществляться в соответствии с критериями оценки ответа нейроонкологии (RANO) на метастазы в головной мозг.
|
4-5 лет с первого зачисленного предмета.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептоменингиальная болезнь
Временное ограничение: 4-5 лет с первого зачисленного предмета.
|
МРТ будет использоваться для оценки признаков лептоменингеального распространения с интервалом в 3 месяца после предоперационной SRS с последующей хирургической резекцией метастазов в головной мозг.
|
4-5 лет с первого зачисленного предмета.
|
|
Радионекроз
Временное ограничение: 4-5 лет с момента зачисления первого предмета
|
Патологическое подтверждение радионекроза будет записано как бинарная переменная для каждого пациента, а также дата операции, подтверждающая радионекроз, если применимо.
|
4-5 лет с момента зачисления первого предмета
|
|
Псевдо-прогресс
Временное ограничение: 4-5 лет с момента зачисления первого предмета
|
Определяется как ухудшение T1 постконтрастного усиления гадолинием и восстановление ослабленной жидкостью инверсии (FLAIR) после SRS, которые разрешаются независимо без какого-либо вмешательства, кроме стероидов.
|
4-5 лет с момента зачисления первого предмета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-240-AGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .