Een fase II-studie van pre-op SRS gevolgd door chirurgische resectie voor hersenmetastasen
3 maart 2025 bijgewerkt door: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Een fase II-studie van pre-operatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door chirurgische resectie voor hersenmetastasen
Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen of het uitvoeren van stereotactische radiochirurgie (SRS) voorafgaand aan chirurgische resectie van de hersenmetastase (tumor) de lokale controle zal verbeteren, met andere woorden, de mogelijkheid van totale verwijdering van de primaire tumor zonder lokaal recidief op lange termijn zal vergroten. omhoog.
Deze onderzoeksstudie zal ook bepalen of pre-operatieve SRS het risico op radionecrose, de afbraak van lichaamsweefsel op de oorspronkelijke tumorplaats, en de ontwikkeling van leptomeningeale ziekte zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een solide tumor maligniteit die is uitgezaaid naar de hersenen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.
Bij deelname aan dit onderzoek ondergaat een proefpersoon stereotactische radiochirurgie (SRS) met behulp van de Elekta Gamma Knife Icon, die wordt behandeld in eenmaal daagse fracties van 15 minuten van 9 Gray (Gy) of om de andere dag fracties van 15 minuten van 9 Gy voor een totale dosis van 27 Gy in 3 doseringen.
Een proefpersoon zal een routinematige CT- en MRI-simulatie ondergaan om de positionering van het hoofd te bepalen voorafgaand aan de start van de SRS-behandeling.
Binnen twee (2) weken na voltooiing van SRS zal een patiënt een routinematige chirurgische resectie van de hersenmetastase ondergaan.
Voorafgaand aan de SRS-behandeling en tijdens de follow-upfase van de studie zullen MRI's worden uitgevoerd, die standaardzorg zijn.
Onderwerpen zullen ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen.
De duur van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek is 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs of ondubbelzinnig cytologisch bewijs van maligniteit van een solide tumor. Dit kan worden verkregen van de primaire site of een metastatische site
- Solide tumor hersenmetastasen
- Leeftijd≥ 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky ≥70
- De patiënt moet hebben ingestemd met een chirurgische resectie om ten minste 1 hersenmetastase te behandelen
- Maximale tumordiameter van indexlaesies <5 cm. (Indexlaesie gedefinieerd als de hersenmetastase die chirurgische resectie zal ondergaan)
- Hersen-MRI binnen 1 maand na aanvang van hersen-SRS
- Geen eerdere radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) of bestraling gericht op het indexeren van hersenmetastasen
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd (mannelijk of vrouwelijk) moeten adequate anticonceptie toepassen vanwege mogelijke schadelijke effecten van radiotherapie op een ongeboren kind
- De patiënt moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om dit te ondertekenen
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
- Patiënten die eerder SRS hebben gekregen voor hersenmetastasen op andere plaatsen in de hersenen komen in aanmerking
- Patiënten met meerdere hersenmetastasen die gepland zijn voor een chirurgische ingreep komen in aanmerking voor deze studie. Elke individuele hersenmetastase wordt behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande WBRT of SRS aan de indexlaesie
- Hersenmetastase groter dan of gelijk aan (≤) 5 cm maximale diameter
- Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die naar de mening van de behandelend arts geïnformeerde toestemming of voltooiing van protocolbehandeling en/of vervolgbezoeken in de weg zou staan.
- Karnofsky Prestatiestatus (KPS) minder dan (<)70.
- Patiënten met een absolute contra-indicatie voor MRI-beeldvorming komen niet in aanmerking voor de studie
- Zwangere patiënten worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-operatieve stereotactische radiochirurgie (SRS)
Proefpersonen worden behandeld volgens de zorgstandaard SRS tot een totale dosis van 24-27 Gray (Gy) in 3 fracties met een eenmaal daagse fractionering of om de dag naar goeddunken van de behandelend arts.
De voorkeursdosis is 27 Gy, met de mogelijkheid om de dosis te verlagen tot 24 Gy als niet kan worden voldaan aan de normale weefselbeperkingen.
Opgemerkt moet worden dat hoewel de dosering binnen de zorgstandaard blijft, de timing van de bestraling (preoperatief) nog steeds niet als standaardzorg wordt beschouwd, maar wordt ondersteund door opkomende gegevens zoals beschreven in de studieachtergrond.
Aanvullende gemetastaseerde laesies kunnen worden behandeld met behulp van SRS volgens de institutionele praktijken.
De stralingsdosis die wordt voorgeschreven aan de niet-indexlaesies is ter beoordeling van de behandelende artsen.
Chirurgische resectie wordt uitgevoerd binnen 2 weken na voltooiing van SRS.
|
Voorafgaand aan de chirurgische resectie van de hersenmetastasen wordt preoperatief SRS uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische Lokale Controle
Tijdsspanne: 4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving.
|
Radiografische lokale controle 1 jaar na voltooiing van preoperatieve SRS gevolgd door chirurgische resectie van hersenmetastasen.
Lokale controle vindt plaats volgens de Response Assessment criteria voor Neuro-Oncologie (RANO) voor hersenmetastasen.
|
4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: 4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving.
|
MRI zal worden gebruikt om te evalueren op bewijs van leptomeningeale verspreiding met tussenpozen van 3 maanden na preoperatieve SRS gevolgd door chirurgische resectie van de hersenmetastase.
|
4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving.
|
|
Radionecrose
Tijdsspanne: 4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving
|
Pathologische bevestiging van radionecrose wordt geregistreerd als binaire variabele voor elke patiënt, evenals de datum van de operatie die radionecrose bevestigt, indien van toepassing.
|
4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving
|
|
Pseudo-Progressie
Tijdsspanne: 4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving
|
Gedefinieerd als verslechterende T1 post-gadolinium-contrastversterking en fluïdum-attenuated inversion recovery (FLAIR) veranderingen na SRS die onafhankelijk verdwijnen zonder enige tussenkomst buiten steroïden.
|
4-5 jaar vanaf de eerste inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-240-AGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .