Badanie fazy II SRS przed operacją, po którym następuje chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Badanie fazy II przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej, po której następuje chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu
Jest to badanie badawcze mające na celu ustalenie, czy wykonanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) przed chirurgiczną resekcją przerzutu (guza) do mózgu poprawi kontrolę miejscową, innymi słowy, zwiększy możliwość całkowitego usunięcia guza pierwotnego bez wznowy miejscowej w długoterminowej obserwacji w górę.
To badanie badawcze ma również na celu ustalenie, czy przedoperacyjny SRS zmniejszy ryzyko martwicy popromiennej, czyli rozpadu tkanki ciała w pierwotnym miejscu guza, oraz rozwoju choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z guzem litym, który dał przerzuty do mózgu, są zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Po włączeniu do tego badania pacjent zostanie poddany radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) z użyciem Elekta Gamma Knife Icon, poddawany raz dziennie 15-minutowym frakcjom po 9 Gy lub co drugi dzień 15-minutowym frakcjom po 9 Gy, uzyskując całkowitą dawkę 27 Gy w 3 dawkach.
Pacjent zostanie poddany rutynowej symulacji CT i MRI w celu określenia pozycji głowy przed rozpoczęciem leczenia SRS.
W ciągu dwóch (2) tygodni po zakończeniu SRS osobnik zostanie poddany rutynowej chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu.
Przed leczeniem SRS i podczas fazy kontrolnej badania zostaną wykonane badania MRI, które stanowią standardowe postępowanie.
Pacjenci wypełnią również kwestionariusz dotyczący jakości życia.
Czas uczestnictwa podmiotu w tym badaniu wynosi 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód histologiczny lub jednoznaczny dowód cytologiczny na złośliwość guza litego. Można to uzyskać z pierwotnego miejsca lub dowolnego miejsca przerzutowego
- Przerzuty guza litego do mózgu
- Wiek ≥ 18 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego ≥70
- Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się resekcji chirurgicznej w celu opanowania co najmniej 1 przerzutu do mózgu
- Maksymalna średnica guza zmian indeksowych <5 cm. (Zmiana wskazująca zdefiniowana jako przerzut do mózgu, który zostanie poddany resekcji chirurgicznej)
- MRI mózgu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia SRS mózgu
- Brak wcześniejszej radioterapii całego mózgu (WBRT) lub radioterapii ukierunkowanej na indeksowanie przerzutów do mózgu
- Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję ze względu na możliwy szkodliwy wpływ radioterapii na nienarodzone dziecko
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wcześniej SRS z powodu przerzutów do mózgu w innych lokalizacjach
- Pacjenci z licznymi przerzutami do mózgu, u których planowana jest interwencja chirurgiczna, kwalifikują się do tego badania. Każdy pojedynczy przerzut do mózgu będzie leczony
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednia WBRT lub SRS do zmiany wskazującej
- Przerzuty do mózgu większe lub równe (≤) 5 cm maksymalnej średnicy
- Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zakończenie leczenia protokołowego i/lub wizyt kontrolnych.
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) mniejszy niż (<)70.
- Do badania nie kwalifikują się pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do badania MRI
- Z badania wyłączone są pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Osobników leczy się stosując standardowe leczenie SRS do dawki całkowitej 24-27 Gray (Gy) w 3 frakcjach z frakcjonowaniem raz dziennie lub co drugi dzień według uznania lekarza prowadzącego.
Preferowana dawka to 27 Gy, z możliwością zmniejszenia dawki do 24 Gy, jeśli nie można spełnić ograniczeń dotyczących normalnej tkanki.
Należy zauważyć, że chociaż dawkowanie pozostaje w zakresie standardowej opieki, czas napromieniania (przedoperacyjny) nadal nie jest uważany za standardową opiekę, ale jest poparty pojawiającymi się danymi, jak opisano w tle badania.
Dodatkowe zmiany przerzutowe można leczyć za pomocą SRS zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Dawka promieniowania przepisana na zmiany inne niż indeksowe zależy od uznania lekarzy prowadzących.
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od zakończenia SRS.
|
Przedoperacyjna SRS zostanie przeprowadzona przed chirurgiczną resekcją przerzutów do mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola radiograficzna
Ramy czasowe: 4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu.
|
Miejscowa kontrola radiograficzna po 1 roku od zakończenia przedoperacyjnej SRS, po której nastąpiła chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu.
Kontrola lokalna będzie zgodna z kryteriami oceny odpowiedzi dla neuro-onkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu.
|
4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba leptomeningalna
Ramy czasowe: 4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu.
|
MRI zostanie wykorzystane do oceny dowodów rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych w odstępach 3-miesięcznych po przedoperacyjnym SRS, po którym nastąpi chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu.
|
4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu.
|
|
Radio-nekroza
Ramy czasowe: 4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Patologiczne potwierdzenie martwicy popromiennej zostanie zapisane jako zmienna binarna dla każdego pacjenta, jak również data operacji potwierdzającej martwicę popromienną, jeśli dotyczy.
|
4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu
|
|
Pseudo-postęp
Ramy czasowe: 4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Definiowane jako pogarszające się zmiany wzmocnienia kontrastowego T1 po podaniu gadolinu i odwrócenia odwróconej regeneracji osłabionej płynami (FLAIR) po SRS, które ustępują niezależnie bez jakiejkolwiek interwencji poza sterydami.
|
4-5 lat od zapisania pierwszego przedmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-240-AGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .