Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af præoperations-SRS efterfulgt af kirurgisk resektion for hjernemetastaser

23. april 2024 opdateret af: Rodney Wegner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Et fase II-studie af præoperativ stereootaktisk radiokirurgi efterfulgt af kirurgisk resektion for hjernemetastaser

Dette er et forskningsstudie, der skal afgøre, om udførelse af stereotaktisk radiokirurgi (SRS) forud for kirurgisk resektion af hjernemetastasen (tumoren) vil forbedre lokal kontrol, med andre ord øge muligheden for total fjernelse af den primære tumor uden lokalt tilbagefald på langtidsopfølgning op. Denne forskningsundersøgelse vil også afgøre, om præoperativ SRS vil sænke risikoen for radionekrose, dvs. nedbrydningen af ​​kropsvæv på det oprindelige tumorsted, og udviklingen af ​​leptomeningeal sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en solid tumor malignitet, der har metastaseret til hjernen, inviteres til at deltage i dette forsøg. Ved tilmelding til denne undersøgelse vil et forsøgsperson gennemgå stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved hjælp af Elekta Gamma Knife Icon, og blive behandlet i en gang dagligt 15 minutters fraktioner af 9 Gray (Gy) eller hver anden dag 15 minutters fraktioner af 9 Gy for en samlet dosis på 27 Gy i 3 doser. En forsøgsperson vil gennemgå en rutinemæssig CT- og MR-simulering for at bestemme placeringen af ​​hovedet før starten af ​​SRS-behandlingen. Inden for to (2) uger efter afslutning af SRS vil en person gennemgå en rutinemæssig kirurgisk resektion af hjernemetastasen. Forud for SRS-behandlingen og under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen vil der blive udført MRI'er, som er standardbehandling. Forsøgspersonerne vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis eller utvetydigt cytologisk bevis for solid tumor malignitet. Dette kan opnås fra enten det primære sted eller ethvert metastatisk sted
  2. Fast tumor hjernemetastaser
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Karnofsky Performance Status ≥70
  5. Patienten skal have accepteret at gennemgå kirurgisk resektion for at håndtere mindst 1 hjernemetastase
  6. Maksimal tumordiameter af indekslæsioner <5 cm. (Indekslæsion defineret som hjernemetastasen, der vil gennemgå kirurgisk resektion)
  7. Hjerne-MR inden for 1 måned efter påbegyndelse af hjerne-SRS
  8. Ingen forudgående strålebehandling af hele hjernen (WBRT) eller strålebehandling rettet mod indeksering af hjernemetastaser
  9. Patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal praktisere tilstrækkelig prævention på grund af mulige skadelige virkninger af strålebehandling på et ufødt barn
  10. Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  11. Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  12. Patienter, der tidligere har modtaget SRS for hjernemetastaser andre steder i hjernen, er kvalificerede
  13. Patienter med multiple hjernemetastaser, der er planlagt til kirurgisk indgreb, er kvalificerede til denne undersøgelse. Hver enkelt hjernemetastase vil blive behandlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forud for WBRT eller SRS til indekslæsionen
  2. Hjernemetastaser større end eller lig med (≤) 5 cm i maksimal diameter
  3. Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter den behandlende læges opfattelse ville forhindre informeret samtykke eller afslutning af protokolbehandling og/eller opfølgende besøg.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) mindre end (<)70.
  5. Patienter med absolut kontraindikation for MRI-billeddannelse er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  6. Patienter, der er gravide, udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
Forsøgspersoner behandles med standardbehandling SRS til en total dosis på 24-27 Gray (Gy) i 3 fraktioner med en fraktionering én gang dagligt eller hver anden dag efter den behandlende læges skøn. Den foretrukne dosis vil være 27 Gy, med mulighed for at reducere dosis ned til 24 Gy, hvis normale vævsbegrænsninger ikke kan opfyldes. Det skal bemærkes, at selvom doseringen forbliver inden for standardbehandlingen, betragtes timingen af ​​strålingen (præoperativ) stadig ikke som standardbehandling, men understøttes af nye data som beskrevet i undersøgelsens baggrund. Yderligere metastatiske læsioner kan behandles med SRS i henhold til institutionel praksis. Den stråledosis, der er ordineret til ikke-indekslæsioner, er efter de behandlende lægers skøn. Kirurgisk resektion vil blive udført inden for 2 uger efter afslutning af SRS.
Andet: Præoperativ Stereotaktisk Radiokirurgi
Præoperativ SRS vil blive udført før den kirurgiske resektion af hjernemetastaserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk lokal kontrol
Tidsramme: 4-5 år fra første fag tilmeldt.
Radiografisk lokal kontrol 1 år efter afslutning af præoperativ SRS efterfulgt af kirurgisk resektion af hjernemetastase. Lokal kontrol vil være i henhold til Respons Assessment-kriterierne for Neuro-Oncology (RANO) for hjernemetastaser.
4-5 år fra første fag tilmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal sygdom
Tidsramme: 4-5 år fra første fag tilmeldt.
MR vil blive brugt til at evaluere for tegn på leptomeningeal spredning med 3 måneders intervaller efter præoperativ SRS efterfulgt af kirurgisk resektion af hjernemetastasen.
4-5 år fra første fag tilmeldt.
Radio-nekrose
Tidsramme: 4-5 år fra første fag tilmeldt
Patologisk bekræftelse af radionekrose vil blive registreret som binær variabel for hver patient samt datoen for operation, der bekræfter radionekrose, alt efter hvad der er relevant.
4-5 år fra første fag tilmeldt
Pseudo-progression
Tidsramme: 4-5 år fra første fag tilmeldt
Defineret som forværring af T1 post-gadolinium kontrastforstærkning og væskedæmpet inversion recovery (FLAIR) ændringer efter SRS, som forsvinder uafhængigt uden nogen intervention ud over steroider.
4-5 år fra første fag tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Elekta Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney E Wegner, MD, AHN Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-240-AGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner