ACL 再建のための移植片選択の最適化 (GRASE-ACL)

目的：

この無作為対照試験の目的は、主に患者中心の新しい生体力学的観点から、前十字靭帯 (ACL) 再建手術における移植片選択の効果を調査することです。第二に、臨床的および筋肉の形態学的観点から。

この研究では、ACL 再建のための 3 つの最も一般的な方法である m から採取した自家移植を比較しています。 大腿四頭筋腱 (QT)、ハムストリング腱 (ST/Gr)、および膝蓋骨腱 (BPTB)。

この 360 度の科学的アプローチを適用することで、ACL 破裂の非常に必要とされているエビデンスに基づいた個別化された治療の可能性を改善することが期待されています。

目的と仮説:

•目的番号。 1: 患者中心の視点 主に国際膝ドキュメンテーション委員会評価フォーム (IKDC) に基づいて、患者が報告したアンケートのスコアに対する移植片の選択の影響を調査すること。

研究者らは、3 つの移植片すべてのうち、QT 移植片は、患者から報告された膝の機能が劣っていないという仮説を立てています。

• 目的番号 2: 生体力学的観点 移植片の選択が筋力と膝関節制御に及ぼす影響を調査すること。 研究者は、3 つの移植片すべての中で、ST/Gr 移植片が爆発的な筋力に最大の悪影響を示すと仮定しています。
• 目的番号 3: 臨床的展望 移植片の選択が膝の安定性と手術合併症に与える影響を調査すること。
• 目的番号 4: 筋肉の形態学的観点 移植片の選択がハムストリング腱の長さと断面積に及ぼす影響を調べること。

最先端：

デンマークでの ACL 再建の最も一般的な方法は、断裂した ACL を置き換えるために自家移植を使用することです。 自家移植片は、m のいずれかから収穫されます。 大腿四頭筋腱 (QT)、m。 半腱様筋およびm.薄腱 (ハムストリングス) (ST/Gr)、または骨栓を伴う膝蓋骨腱 (BPTB)。

BPTB グラフトは当初、標準的な方法として使用されていました。 これには、より迅速な移植片の組み込み（骨から骨への治癒）、信頼性の高い移植片サイズ、および移植片の破裂と膝の弛緩のリスクが低いという利点があります。 世界中で広く使用されています。 デンマークでは app を占めます。 すべての再構築の 10%。 BPTB 移植片の多くの欠点が文献に記載されています: 前膝痛、ドナー部位からの痛み、伸展強度不足、および膝関節屈曲可動域の減少。

BPTB 移植片のこれらの潜在的な罹患率の問題により、好ましい選択として ST/Gr 移植片への移行がありました。 今日、ST/Gr グラフトは、デンマークのすべての ACL 再建の 52% 以上で採取されています。 外科医の観点から見ると、移植片は採取が容易で、時間効率がよく、傷跡も小さくなります。 ただし、ST/Gr 移植片は、BPTB 移植片と比較して膝関節の弛緩の増加と関連しており、移植片のサイズが課題になる可能性があります。 また、ST/Gr 移植片の収穫は、収穫された筋肉の強度、長さ、および体積の持続的な損失と関連しています。 半腱様筋が膝関節を安定させ、切断動作中にACLを保護するために不可欠であることが生体力学的研究によって示されているため、これは懸念事項です. 最後に、最近の研究では、BPTB グラフトと比較して、ST/Gr グラフトを使用した再手術のリスクが高いことが示されています。

現在、特にスカンジナビアでは、外科医は 3 番目の移植片である QT 移植片を再導入しています。 QT グラフトの利点は、大きくて予測可能なグラフト サイズと許容できる臨床転帰です。 スポーツ整形外科研究センター - コペンハーゲン (SORC-C) の Hvidovre 病院の最近の研究では、400 人を超える患者のコホートにおいて、ST/Gr 移植片と QT 移植片の間で再置換率に差がないことがわかりました。 QT グラフトがアプリを占めるようになりました。 デンマークのすべての ACL 再建の 10% ですが、グラフトはまだ比較的テストされていない方法です。

方法:

研究のデザインと承認:

これは、評価者が盲検化された無作為対照試験であり、3 つのグループが並行して設計されています。 患者は、BPTB、ST/Gr、または 1:1:1 の割り当てによる QT グラフトのいずれかによる ACL 再建に無作為に割り付けられます。 フォローアップは、再建後 1、6、12、および 24 か月後に実施されます。

この研究は、マルチアーム並列グループ無作為化試験の報告に関するCONSORTガイドラインに準拠します（http://www.consort-statement.org） http://www.clinicaltrials.govで事前登録されています。

この研究は、首都圏の科学倫理委員会 (ジャーナル番号: H-19001194) とデンマークのデータ保護庁 (Jr. いいえ。 VD-2018-524)

無作為化と盲検化:

患者は、ランダムなサイズの並べ替えられたブロックのランダム化スケジュールを使用して、1:1:1 の割り当て比率を使用して治療グループにランダムに割り当てられます。 無作為化は、生物学的性別および年齢によって階層化されます。 最終的な無作為化は、膝の関節鏡検査評価と、インおよび除外基準による評価の後に行われます。

結果評価者は、グループの割り当てを知らされていません。 各患者の訪問の前に、ドナーの移植部位を隠すために、可能性のある傷跡にテープが貼られます。 介入の性質を考えると、患者と外科医を盲目にすることは現実的ではありません。

処理：

手順は、膝関節鏡検査で開始されます。 靭帯損傷、半月板断裂、軟骨損傷を検査し、必要に応じて治療し、ACL の残存物を除去します。

BPTB 移植片は、脛骨粗面と膝蓋骨の 2 つの 4 ～ 5 cm の切開から採取されます。 膝蓋骨腱の中央 10 mm と、対応する脛骨および膝蓋骨の両端の 20 ～ 30 mm の骨プラグを採取します。

ST/Gr 移植片は、疥癬で 4 ～ 5 cm の切開を介して収穫されます。 半腱様筋と薄腱の両方が識別され、収穫されます。 腱を準備し、合計直径 7 ～ 10 mm の 4 本鎖移植片に折り畳みます。

QT 移植片は、膝蓋骨の上極を 4 ～ 5 cm 切開して採取します。 移植片のサイズは 10 ～ 12 mm で、app. 腱の中間部分から深さ6mmを採取します。

大腿骨トンネルは、ACL のネイティブ フットプリントの解剖学的中央に配置されます。 脛骨トンネルも解剖学的に配置されます。トンネルの中心は、外側半月板の前角の後縁の高さで、隆起棘の間の内側にあります。 BPTB 移植片は、Milagro スクリュー (DePuy Synthes) または同様のもので、近位および遠位の両方で固定されます。 ST/Gr および QT 移植片は、RIGIDFIX® カーブ クロス ピン システム (DePuy Synthes) で近位を固定し、Milagro スクリュー (DePuy Synthes) または同様のもので遠位を固定します。

患者は、ACL 再建後のデンマークのリハビリテーション ガイドラインに従ってリハビリテーションを受けます。

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統計：

分析は、結果と治療群（BPTB、ST / Gr、およびQTグラフト）および時点（術前、1か月、6か月、12か月、および 24 か月のフォローアップ）。 固定効果は時間と治療グループであり、変量効果は患者 ID です。

サンプルサイズ：

この研究には、術前から 12 か月の追跡調査までの治療群間の IKDC スコアの変化と、12 か月の追跡調査時の治療群間の LSI-RFD という 2 つの主要な結果が含まれます。 2 つの結果は異なる仮説であり、独立しています。

文献によると、臨床的に重要な IKDC スコアの最小差は約 10 ポイントであり、ベースラインから ACL 再建後までの IKDC スコアの変化の標準偏差は約 13 ポイントです。 これらの仮定に基づいて、グループごとに 37 人の患者が必要です (α = 0.05、β = 0.80)。

10 人の健康な個人を対象としたローカルの未発表のパイロット研究では、LSI-RFD で検出可能な最小の差が 12% であり、グループの標準偏差が 17% であることが示されました。 これらの仮定に基づいて、グループごとに 40 人の患者が必要です (α = 0.05、β = 0.80)。

患者のアプリのドロップアウトを考慮して、合計 150 の包含数が決定されます。 10%。