Optimisation de la sélection des greffons pour la reconstruction du LCA (GRASE-ACL)

But:

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet du choix du greffon dans la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), principalement d'un point de vue centré sur le patient ainsi que d'une nouvelle perspective biomécanique ; et d'autre part d'un point de vue clinique et morphologique musculaire.

L'étude compare les trois méthodes les plus courantes de reconstruction du LCA : l'autogreffe prélevée sur le m. tendon du quadriceps (QT), les tendons des ischio-jambiers (ST/Gr) et le tendon rotulien (BPTB).

En appliquant cette approche scientifique à 360°, c'est l'espoir d'améliorer les possibilités d'un traitement individualisé et fondé sur des preuves indispensable des ruptures du LCA.

Objectifs et hypothèses :

• Objectif n°. 1 : La perspective centrée sur le patient Étudier l'effet du choix du greffon sur les scores des questionnaires rapportés par les patients, principalement sur le formulaire d'évaluation du Comité international de documentation du genou (IKDC).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des trois greffes, la greffe QT se traduira par une fonction du genou rapportée par le patient non inférieure.

• Objectif non. 2 : La perspective biomécanique Étudier l'effet du choix du greffon sur la force musculaire et le contrôle de l'articulation du genou. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des trois greffes, la greffe ST/Gr montrera le plus grand effet négatif sur la force musculaire explosive.
• Objectif non. 3 : La perspective clinique Explorer l'effet du choix du greffon sur la stabilité du genou et les complications chirurgicales.
• Objectif non. 4 : La perspective morphologique musculaire Explorer l'effet du choix du greffon sur la longueur et la section transversale des tendons ischio-jambiers.

État de l'art:

La méthode la plus courante pour la reconstruction du LCA au Danemark est l'utilisation d'une autogreffe pour remplacer le LCA rompu. L'autogreffe est récoltée à partir soit du m. tendon du quadriceps (QT), le m. semi-tendineux et m. tendons gracilis (ischio-jambiers) (ST/Gr), ou le tendon rotulien avec des bouchons osseux (BPTB).

La greffe BPTB était initialement utilisée comme méthode standard. Il présente les avantages d'une incorporation plus rapide du greffon (cicatrisation os à os), d'une taille de greffon fiable et d'un faible risque de rupture du greffon et de laxité du genou. Il est largement utilisé dans le monde entier. Au Danemark, cela représente env. 10% de toutes les reconstructions. Un certain nombre d'inconvénients de la greffe BPTB ont été décrits dans la littérature : douleur antérieure du genou, douleur du site donneur, déficits de force d'extension et diminution de l'amplitude de mouvement de la flexion de l'articulation du genou.

En raison de ces problèmes de morbidité potentiels de la greffe BPTB, il y a eu un changement vers la greffe ST/Gr comme choix préféré. Aujourd'hui, la greffe ST/Gr est prélevée dans plus de 52 % de toutes les reconstructions du LCA au Danemark. Du point de vue d'un chirurgien, la greffe est facile à prélever, rapide et laisse des cicatrices plus petites. La greffe ST/Gr est cependant associée à une laxité accrue de l'articulation du genou par rapport à la greffe BPTB, et la taille de la greffe peut être un défi. De plus, la récolte de la greffe ST/Gr est associée à une perte soutenue de force, de longueur et de volume des muscles récoltés. Ceci est préoccupant, car la recherche biomécanique a montré que le semi-tendineux est essentiel pour stabiliser l'articulation du genou et protéger le LCA lors des mouvements de coupe. Enfin, des recherches récentes indiquent un risque plus élevé de chirurgie de révision avec la greffe ST/Gr par rapport à la greffe BPTB.

Actuellement, notamment en Scandinavie, les chirurgiens réintroduisent une troisième greffe, la greffe QT. Les avantages de la greffe QT sont une taille de greffe large et prévisible et des résultats cliniques acceptables. Une étude récente du Sports Orthopaedic Research Center - Copenhagen (SORC-C) de l'hôpital Hvidovre n'a trouvé aucune différence dans les taux de reprise entre la greffe ST/Gr et la greffe QT dans une cohorte de plus de 400 patients. La greffe QT représente maintenant app. 10% de toutes les reconstructions du LCA au Danemark, mais la greffe reste une méthode relativement peu testée.

Méthodes :

Conception et approbations de l'étude :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur avec une conception parallèle à trois groupes. Les patients seront randomisés pour une reconstruction du LCA avec une greffe BPTB, ST/Gr ou QT avec une répartition 1:1:1. Le suivi sera effectué 1, 6, 12 et 24 mois après la reconstruction.

L'étude respectera les directives CONSORT pour la notification des essais randomisés en groupes parallèles à plusieurs bras (http://www.consort-statement.org) et est préenregistré sur http://www.clinicaltrials.gov.

L'étude est approuvée par le Comité d'éthique scientifique de la région de la capitale (Journal-no. : H-19001194) et par l'Agence danoise de protection des données (Jr. Non. VD-2018-524)

Randomisation et aveugle :

Les patients seront assignés au hasard à un groupe de traitement en utilisant un ratio d'allocation de 1:1:1 en utilisant un calendrier de randomisation de blocs permutés de tailles aléatoires. La randomisation sera stratifiée selon le sexe biologique et l'âge. La randomisation définitive se fera après bilan arthroscopique du genou et évaluation selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Les évaluateurs des résultats ne sont pas informés de l'attribution des groupes. Avant chaque visite de patient, du ruban adhésif sera placé sur d'éventuelles cicatrices pour masquer le site de greffe du donneur. Compte tenu de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des patients et des chirurgiens n'est pas possible.

Traitement:

La procédure est initiée par une arthroscopie du genou. Les lésions ligamentaires, les déchirures du ménisque et les lésions cartilagineuses sont inspectées et traitées si nécessaire, et les reliquats du LCA sont retirés.

Le greffon BPTB est prélevé par deux incisions de 4 à 5 cm, une sur la tubérosité tibiale et une sur la rotule. Les 10 mm médians du tendon rotulien plus des bouchons osseux de 20 à 30 mm à chaque extrémité du tibia et de la rotule correspondants sont prélevés.

Le greffon ST/Gr est prélevé par une incision de 4 à 5 cm au niveau du pied anserinus. Le tendon semi-tendineux et le tendon gracilis sont tous deux identifiés et prélevés. Les tendons sont préparés et pliés en une greffe à quatre brins d'un diamètre total de 7 à 10 mm.

Le greffon QT est prélevé par une incision de 4 à 5 cm au pôle supérieur de la rotule. Une greffe de 10-12 mm avec et env. 6 mm de profondeur sont prélevés dans la partie médiane du tendon.

Le tunnel fémoral est placé anatomiquement central dans l'empreinte native du LCA. Le tunnel tibial est également placé anatomiquement; le centre du tunnel étant médialement entre les épines éminentielles au niveau du bord postérieur de la corne antérieure du ménisque latéral. Le greffon BPTB est fixé de manière proximale et distale avec une vis Milagro (DePuy Synthes) ou similaire . Les greffons ST/Gr et QT sont fixés de manière proximale avec le système RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) et de manière distale avec une vis Milagro (DePuy Synthes) ou similaire.

Les patients sont orientés vers la rééducation selon les directives de rééducation danoises après reconstruction du LCA.

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Statistiques:

L'analyse sera effectuée avec un modèle linéaire à effets mixtes des relations entre les résultats et le groupe de traitement (BPTB, ST/Gr et greffe QT) et les points temporels (préopératoire, 1 mois, 6 mois, 12 mois, et suivi de 24 mois). Les effets fixes sont le temps et le groupe de traitement, et les effets aléatoires sont l'identification du patient.

Taille de l'échantillon:

L'étude comprend deux critères de jugement principaux, le changement de score IKDC entre les groupes de traitement du suivi préopératoire au suivi de 12 mois, et le LSI-RFD entre les groupes de traitement au suivi de 12 mois. Les deux résultats relèvent d'hypothèses différentes et sont indépendants.

D'après la littérature, la différence minimale cliniquement importante dans le score IKDC est d'environ 10 points, et l'écart type sur le changement du score IKDC entre le départ et après la reconstruction du LCA est d'environ 13 points. Sur la base de ces hypothèses, 37 patients sont nécessaires par groupe (α = 0,05, β = 0,80).

Une étude pilote locale non publiée de 10 personnes en bonne santé a montré une différence minimale détectable dans le LSI-RFD de 12 % et un écart type dans le groupe de 17 %. Sur la base de ces hypothèses, 40 patients sont nécessaires par groupe (α = 0,05, β = 0,80).

Un nombre total d'inclusions de 150 est décidé pour tenir compte d'un abandon de l'application par un patient. dix%.