Optimalizace výběru štěpu pro rekonstrukci ACL (GRASE-ACL)

Účel:

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv volby štěpu v rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL), především z pohledu zaměřeného na pacienta a také z nové biomechanické perspektivy; a za druhé z klinického a svalového morfologického hlediska.

Studie srovnává tři nejběžnější metody pro rekonstrukci ACL: autograft odebraný z m. šlacha čtyřhlavého stehenního svalu (QT), šlach hamstringů (ST/Gr) a šlachy čéšky (BPTB).

Uplatněním tohoto 360° vědeckého přístupu je naděje na zlepšení možností pro tolik potřebnou na důkazech založenou a individualizovanou léčbu ruptur ACL.

Cíle a hypotézy:

• Cíl č. 1: Pohled zaměřený na pacienta Prozkoumat vliv volby štěpu na skóre dotazníku hlášeného pacientem, především na hodnotícím formuláři Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ze všech tří štěpů povede QT štěp k non-inferiorní pacientské funkci kolena.

• Cíl č. 2: Biomechanická perspektiva Zkoumat vliv volby štěpu na svalovou sílu a kontrolu kolenního kloubu. Výzkumníci předpokládají, že ze všech tří štěpů bude ST/Gr štěp vykazovat největší negativní účinek na výbušnou svalovou sílu.
• Cíl č. 3: Klinický pohled Prozkoumat vliv volby štěpu na stabilitu kolena a chirurgické komplikace.
• Cíl č. 4: Morfologická perspektiva svalů Prozkoumat vliv výběru štěpu na délku a plochu průřezu šlach hamstringů.

Nejmodernější:

Nejběžnější metodou rekonstrukce ACL v Dánsku je použití autoštěpu k nahrazení prasklého ACL. Autoštěp je sklizen buď z m. šlacha quadricepsu (QT), m. semitendinosus a m. gracilis šlachy (hamstringy) (ST/Gr), nebo šlacha čéšky s kostními zátkami (BPTB).

BPTB štěp byl zpočátku používán jako standardní metoda. Má výhody rychlejšího zabudování štěpu (hojení kosti ke kosti), spolehlivé velikosti štěpu a nízkého rizika ruptury štěpu a laxity kolene. Je široce používán po celém světě. V Dánsku se jedná o aplikaci. 10% všech rekonstrukcí. V literatuře byla popsána řada nevýhod štěpu BPTB: bolest v přední části kolena, bolest v místě dárce, deficity extenzní síly a snížený rozsah pohybu ve flexi kolenního kloubu.

Vzhledem k těmto potenciálním problémům s morbiditou štěpu BPTB došlo k posunu k preferované volbě štěpu ST/Gr. Dnes se štěp ST/Gr odebírá ve více než 52 % všech rekonstrukcí ACL v Dánsku. Z pohledu chirurga se štěp snadno sbírá, je časově nenáročný a zanechává menší jizvy. Štěp ST/Gr je však spojen se zvýšenou laxitou kolenního kloubu ve srovnání s štěpem BPTB a velikost štěpu může být problémem. Také odběr ST/Gr štěpu je spojen s trvalou ztrátou síly, délky a objemu odebraných svalů. To je znepokojivé, protože biomechanický výzkum ukázal, že semitendinosus je nezbytný pro stabilizaci kolenního kloubu a ochranu ACL během řezných pohybů. A konečně, nedávný výzkum naznačuje vyšší riziko revizní operace s použitím štěpu ST/Gr ve srovnání s štěpem BPTB.

V současné době, zejména ve Skandinávii, chirurgové znovu zavádějí třetí štěp, QT štěp. Výhodou QT štěpu je velká a předvídatelná velikost štěpu a přijatelné klinické výsledky. Nedávná studie ze Sports Ortopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C) v nemocnici Hvidovre nezjistila žádný rozdíl v počtu revizí mezi štěpem ST/Gr a štěpem QT v kohortě více než 400 pacientů. QT graf nyní odpovídá za aplikaci. 10 % všech rekonstrukcí ACL v Dánsku, ale štěp zůstává relativně nevyzkoušenou metodou.

Metody:

Návrh studie a schválení:

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou posuzovatelem s paralelním uspořádáním tří skupin. Pacienti budou randomizováni k rekonstrukci ACL buď pomocí BPTB, ST/Gr nebo QT štěpu s alokací 1:1:1. Sledování bude provedeno 1, 6, 12 a 24 měsíců po rekonstrukci.

Studie se bude řídit pokyny CONSORT pro hlášení multi-arm paralelních skupinových randomizovaných zkoušek (http://www.consort-statement.org) a je předběžně registrován na http://www.clinicaltrials.gov.

Studie je schválena Vědeckou etickou komisí pro region hlavního města (č. časopisu: H-19001194) a Dánskou agenturou pro ochranu údajů (Jr. Ne. VD-2018-524)

Randomizace a zaslepení:

Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny s použitím alokačního poměru 1:1:1 s použitím randomizačního schématu permutovaných bloků náhodných velikostí. Randomizace bude stratifikována podle biologického pohlaví a věku. Konečná randomizace bude provedena po artroskopickém posouzení kolena a vyhodnocení podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Před každou návštěvou pacienta se na případné jizvy nalepí páska, aby se skrylo místo dárcovského štěpu. Vzhledem k povaze zásahu není oslepení pacientů a chirurgů proveditelné.

Léčba:

Zákrok je zahájen artroskopií kolene. Léze vazů, natržení menisku a poškození chrupavky jsou kontrolovány a léčeny, pokud je to indikováno, a zbytky ACL jsou odstraněny.

BPTB štěp se odebírá dvěma 4-5 cm řezy, jedním na tuberositas tibie a jedním na čéšce. Odebere se středních 10 mm šlachy čéšky plus 20-30 mm kostní zátky na každém konci z odpovídající tibie a čéšky.

Štěp ST/Gr se odebírá 4-5 cm incizí v pes anserinus. Jak šlacha semitendinosus, tak šlacha gracilis jsou identifikovány a odebrány. Šlachy se preparují a skládají do čtyřpramenného štěpu o celkovém průměru 7-10 mm.

QT štěp se odebírá 4-5 cm řezem na horním pólu čéšky. Štěp o velikosti 10-12 mm s a cca. Ze střední části šlachy se odebírá hloubka 6 mm.

Femorální tunel je umístěn anatomicky uprostřed přirozené stopy ACL. Tunel holenní kosti je umístěn také anatomicky; střed tunelu je mediálně mezi eminenciálními trny na úrovni zadního okraje předního rohu laterálního menisku. BPTB štěp je fixován proximálně i distálně pomocí šroubu Milagro (DePuy Synthes) nebo podobného. Štěpy ST/Gr a QT jsou fixovány proximálně systémem RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) a distálně šroubem Milagro (DePuy Synthes) nebo podobným.

Pacienti jsou po rekonstrukci ACL odesíláni na rehabilitaci podle dánských rehabilitačních směrnic.

¨

Statistika:

Analýza bude provedena pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky vztahů mezi výsledky a léčebnou skupinou (BPTB, ST/Gr a QT štěp) a časovými body (před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, a 24měsíční sledování). Pevné efekty jsou čas a léčebná skupina a náhodné efekty jsou ID pacienta.

Velikost vzorku:

Studie zahrnuje dva primární výsledky, změnu skóre IKDC mezi léčebnými skupinami z předoperačního na 12měsíční sledování a LSI-RFD mezi léčebnými skupinami při 12měsíčním sledování. Tyto dva výsledky mají různé hypotézy a jsou nezávislé.

Na základě literatury je minimální klinicky významný rozdíl ve skóre IKDC přibližně 10 bodů a směrodatná odchylka změny skóre IKDC od výchozí hodnoty do po rekonstrukci ACL je přibližně 13 bodů. Na základě těchto předpokladů je potřeba 37 pacientů na skupinu (α = 0,05, β = 0,80).

Lokální nepublikovaná pilotní studie u 10 zdravých jedinců prokázala minimální detekovatelný rozdíl v LSI-RFD 12 % a směrodatnou odchylku ve skupině 17 %. Na základě těchto předpokladů je potřeba 40 pacientů na skupinu (α = 0,05, β = 0,80).

Je rozhodnuto o celkovém počtu 150, který bude odpovídat za vynechání aplikace ze strany pacienta. 10 %.