Siirteen valinnan optimointi ACL-rekonstruktiota varten (GRASE-ACL)

Tarkoitus:

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia siirteen valinnan vaikutusta etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktiokirurgiassa ensisijaisesti potilaskeskeisestä sekä uudesta biomekaanisesta näkökulmasta; ja toiseksi kliinisestä ja lihasmorfologisesta näkökulmasta.

Tutkimuksessa verrataan kolmea yleisintä ACL-rekonstruktiomenetelmää: m. quadriceps jänne (QT), takareisijänne (ST/Gr) ja polvilumpion jänne (BPTB).

Tätä 360° tieteellistä lähestymistapaa soveltamalla on toivoa parantaa mahdollisuuksia kaivattua näyttöön perustuvaa ja yksilöllistä ACL-repeämien hoitoa.

Tavoitteet ja hypoteesit:

• Tavoite nro. 1: Potilaskeskeinen näkökulma Siirteen valinnan vaikutuksen tutkiminen potilaiden ilmoittamiin kyselylomakkeisiin, ensisijaisesti kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean arviointilomakkeella (IKDC).

Tutkijat olettavat, että kaikista kolmesta siirteestä QT-siirre johtaa ei-inferioriin potilaan raportoimaan polven toimintaan.

• Tavoite nro. 2: Biomekaaninen näkökulma Tutkia siirteen valinnan vaikutusta lihasvoimaan ja polvinivelten hallintaan. Tutkijat olettavat, että kaikista kolmesta siirteestä ST/Gr-siirteellä on suurin negatiivinen vaikutus räjähdysmäiseen lihasvoimaan.
• Tavoite nro. 3: Kliininen näkökulma Tutkia siirteen valinnan vaikutusta polven vakauteen ja leikkauksen komplikaatioihin.
• Tavoite nro. 4: Lihaksen morfologinen näkökulma Selvittää siirteen valinnan vaikutusta takareisijänteen pituuteen ja poikkileikkauspinta-alaan.

Huippumoderni:

Yleisin menetelmä ACL:n rekonstruoinnissa Tanskassa on autograftin käyttö korvaamaan repeytynyt ACL. Autografti korjataan joko m. quadriceps jänne (QT), m. semitendinosus ja m. gracilis jänteet (hamstrings) (ST/Gr) tai polvilumpion jänne luutulpilla (BPTB).

BPTB-siirrettä käytettiin alun perin standardimenetelmänä. Sen etuna on nopeampi siirteen liittäminen (luusta luuhun paraneminen), luotettava siirteen koko ja alhainen siirteen repeämisen ja polven löysyysriski. Sitä käytetään laajasti ympäri maailmaa. Tanskassa se vastaa app. 10 % kaikista remonteista. Kirjallisuudessa on kuvattu useita BPTB-siirteen haittoja: polven etuosan kipu, kipu luovutuspaikasta, ojennusvoiman puutteet ja polvinivelen taivutuksen liikeradan väheneminen.

Näistä BPTB-siirteen mahdollisista sairastuvuusongelmista johtuen siirtyminen kohti ST/Gr-siirrettä suositeltiin. Nykyään yli 52 %:ssa kaikista Tanskan ACL-rekonstruktioista kerätään ST/Gr-siirteitä. Kirurgin näkökulmasta siirrännäinen on helppo poimia, aikaa säästävä ja jättää pienempiä arpia. ST/Gr-siirre liittyy kuitenkin polvinivelen lisääntyneeseen löysyyteen verrattuna BPTB-siirteeseen, ja siirteen koko voi olla haaste. ST/Gr-siirteen kerääminen liittyy myös korjattujen lihasten voiman, pituuden ja tilavuuden jatkuvaan menettämiseen. Tämä on huolestuttavaa, sillä biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että semitendinosus on välttämätön polvinivelen vakauttamiseksi ja ACL:n suojaamiseksi leikkausliikkeiden aikana. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ST/Gr-siirrettä käytettäessä korjausleikkauksen riski on suurempi kuin BPTB-siirteellä.

Tällä hetkellä erityisesti Skandinaviassa kirurgit ottavat uudelleen käyttöön kolmannen siirteen, QT-siirteen. QT-siirteen edut ovat suuri ja ennustettavissa oleva siirteen koko ja hyväksyttävät kliiniset tulokset. Kööpenhaminan Sports Ortopedic Research Centerin (SORC-C) tuoreessa tutkimuksessa Hvidovren sairaalassa ei havaittu eroa ST/Gr-siirteen ja QT-siirteen välillä yli 400 potilaan kohortissa. QT-siirre vastaa nyt app. 10 % kaikista ACL-rekonstruktioista Tanskassa, mutta siirre on edelleen suhteellisen testaamaton menetelmä.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu ja hyväksynnät:

Tämä on arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolmen ryhmän rinnakkaissuunnittelu. Potilaat satunnaistetaan ACL-rekonstruktioon joko BPTB-, ST/Gr- tai QT-siirteellä 1:1:1-allokaatiolla. Seuranta suoritetaan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta.

Tutkimus noudattaa CONSORTin ohjeita monihaaraisten rinnakkaisten ryhmien satunnaistettujen kokeiden raportoinnista (http://www.consort-statement.org) ja se on esirekisteröity osoitteessa http://www.clinicaltrials.gov.

Tutkimuksen ovat hyväksyneet pääkaupunkiseudun tieteellinen etiikkakomitea (lehti-nro: H-19001194) ja Tanskan tietosuojavirasto (Jr. ei. VD-2018-524)

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään käyttämällä 1:1:1-allokaatiosuhdetta käyttäen satunnaiskokoisten permutoitujen lohkojen satunnaistamisaikataulua. Satunnaistaminen ositetaan biologisen sukupuolen ja iän mukaan. Lopullinen satunnaistaminen tehdään polven artroskooppisen arvioinnin ja sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaisen arvioinnin jälkeen.

Tulosarvioijat ovat sokeita ryhmien jakamiseen. Ennen jokaista potilaskäyntiä mahdollisiin arpiin kiinnitetään teippi luovuttajan siirteen paikan piilottamiseksi. Intervention luonteen vuoksi potilaiden ja kirurgien sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Hoito:

Toimenpide aloitetaan polven artroskopialla. Nivelsidevauriot, meniskin repeämä ja rustovauriot tarkastetaan ja hoidetaan tarvittaessa, ja ACL-jäännökset poistetaan.

BPTB-siirre kerätään kahdella 4-5 cm:n viillolla, joista toinen on sääriluun tuberositeetti ja toinen polvilumpio. Polvilumpion jänteen keskimmäiset 10 mm sekä 20-30 mm luutulpat molemmissa päissä vastaavasta sääriluusta ja polvilumpiosta kerätään.

ST/Gr-siirre otetaan talteen pes anserinuksen 4-5 cm:n viillon kautta. Sekä semitendinosus- että gracilis-jänne tunnistetaan ja korjataan. Jännet valmistetaan ja taitetaan nelisäikeiseksi siirteeksi, jonka kokonaishalkaisija on 7-10 mm.

QT-siirre kerätään 4-5 cm:n viillon kautta polvilumpion ylänapasta. Siirre, jonka koko on 10-12 mm, ja n. 6 mm syvyydeltään poimitaan jänteen keskiosasta.

Femoraalinen tunneli on sijoitettu anatomisesti keskeiselle alueelle ACL:n alkuperäisessä jalanjäljessä. Sääriluun tunneli on myös sijoitettu anatomisesti; tunnelin keskipiste on mediaalisesti eminentiaalisten piikien välissä lateraalisen meniskin etusarven takareunan tasolla. BPTB-siirre kiinnitetään sekä proksimaalisesti että distaalisesti Milagro-ruuvilla (DePuy Synthes) tai vastaavalla. ST/Gr- ja QT-graftit kiinnitetään proksimaalisesti RIGIDFIX® Curve Cross Pin Systemillä (DePuy Synthes) ja distaalisesti Milagro-ruuvilla (DePuy Synthes) tai vastaavalla.

Potilaat ohjataan kuntoutukseen Tanskan kuntoutusohjeiden mukaisesti ACL-rekonstruoinnin jälkeen.

¨

Tilastot:

Analyysi suoritetaan lineaarisella sekavaikutusmallilla tulosten ja hoitoryhmän (BPTB, ST/Gr ja QT-siirre) ja aikapisteiden (preoperatiivinen, 1 kk, 6 kk, 12 kk, ja 24 kuukauden seuranta). Kiinteät vaikutukset ovat aika ja hoitoryhmä, ja satunnaiset vaikutukset ovat potilastunnus.

Otoskoko:

Tutkimus sisältää kaksi ensisijaista tulosta, IKDC-pisteiden muutos hoitoryhmien välillä ennen leikkausta 12 kuukauden seurantaan ja LSI-RFD hoitoryhmien välillä 12 kuukauden seurannassa. Nämä kaksi tulosta ovat eri hypoteeseja ja riippumattomia.

Kirjallisuuden perusteella pienin kliinisesti tärkeä ero IKDC-pisteissä on noin 10 pistettä ja IKDC-pisteiden muutoksen standardipoikkeama lähtötasosta ACL-rekonstruoinnin jälkeen on noin 13 pistettä. Näiden oletusten perusteella tarvitaan 37 potilasta ryhmää kohden (α = 0,05, β = 0,80).

Paikallinen julkaisematon pilottitutkimus 10 terveellä yksilöllä osoitti minimaalisen havaittavan eron LSI-RFD:ssä 12 % ja keskihajonnan ryhmässä 17 %. Näiden oletusten perusteella tarvitaan 40 potilasta ryhmää kohden (α = 0,05, β = 0,80).

Potilaan sovelluksen keskeyttämisen huomioon ottamiseksi päätetään yhteensä 150 osallistujamäärää. 10 %.