ACL 재건을 위한 이식편 선택 최적화 (GRASE-ACL)

목적:

이 무작위 대조 시험의 목적은 전방 십자인대(ACL) 재건 수술에서 이식 선택의 효과를 주로 환자 중심 및 새로운 생체역학적 관점에서 조사하는 것입니다. 두 번째로 임상 및 근육 형태학적 관점에서.

이 연구는 ACL 재건을 위한 세 가지 가장 일반적인 방법인 m에서 수확한 자가 이식편을 비교합니다. 대퇴사두근 힘줄(QT), 햄스트링 힘줄(ST/Gr) 및 슬개골 힘줄(BPTB).

이 360° 과학적인 접근 방식을 적용함으로써 절실히 필요한 증거 기반 및 개별화된 ACL 파열 치료 가능성을 개선할 수 있기를 바랍니다.

목표 및 가설:

• 목표 번호. 1: 환자 중심 관점 주로 International Knee Documentation Committee Evaluation Form(IKDC)에서 환자가 보고한 설문지 점수에 대한 이식편 선택의 영향을 조사합니다.

연구자들은 세 가지 이식편 모두에서 QT 이식편이 비열등 환자 보고 무릎 기능을 초래할 것이라고 가정합니다.

• 목표 번호 2: 생체역학적 관점 근력 및 무릎 관절 제어에 대한 이식 선택의 효과를 조사합니다. 연구자들은 세 가지 이식편 모두에서 ST/Gr 이식편이 폭발적인 근력에 가장 큰 부정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
• 목표 번호 3: 임상적 관점 무릎 안정성 및 수술 합병증에 대한 이식 선택의 효과를 탐색합니다.
• 목표 번호 4: 근육 형태학적 관점 햄스트링 힘줄의 길이와 단면적에 대한 이식편 선택의 영향을 탐색합니다.

최신 기술:

덴마크에서 ACL 재건을 위한 가장 일반적인 방법은 자가 이식편을 사용하여 파열된 ACL을 대체하는 것입니다. 자가 이식편은 m. 대퇴사두근 힘줄(QT), m. semitendinosus 및 m. 박근 힘줄(햄스트링)(ST/Gr) 또는 뼈 마개가 있는 슬개골 힘줄(BPTB).

BPTB 이식편은 초기에 표준 방법으로 사용되었습니다. 빠른 이식편 통합(뼈에서 뼈로의 치유), 신뢰할 수 있는 이식편 크기, 이식편 파열 및 무릎 이완 위험이 낮다는 장점이 있습니다. 전 세계적으로 널리 사용되고 있습니다. 덴마크에서는 앱을 설명합니다. 모든 재건의 10%. BPTB 이식편의 여러 가지 단점이 문헌에 설명되어 있습니다: 전방 무릎 통증, 공여자 부위 통증, 신전 근력 부족, 무릎 관절 굴곡 운동 범위 감소.

BPTB 이식편의 이러한 잠재적인 이환율 문제로 인해 선호되는 선택으로 ST/Gr 이식편으로 이동했습니다. 오늘날 ST/Gr 이식편은 덴마크의 모든 ACL 재건술의 52% 이상에서 수확됩니다. 외과의의 관점에서 이식편은 수확하기 쉽고 시간 효율적이며 더 작은 흉터를 남깁니다. 그러나 ST/Gr 이식편은 BPTB 이식편에 비해 무릎 관절의 이완 증가와 관련이 있으며 이식편의 크기가 문제가 될 수 있습니다. 또한 ST/Gr 이식편의 수확은 수확된 근육의 강도, 길이 및 부피의 지속적인 손실과 관련이 있습니다. 생체 역학 연구에서 무릎 관절을 안정시키고 절단 동작 중에 ACL을 보호하는 데 반건양근이 필수적이라는 것이 밝혀졌기 때문에 이는 우려되는 사항입니다. 마지막으로, 최근 연구에서는 BPTB 이식편에 비해 ST/Gr 이식편을 사용한 재수술의 위험이 더 높다고 합니다.

현재, 특히 스칸디나비아에서 외과 의사들은 세 번째 이식편인 QT 이식편을 다시 도입하고 있습니다. QT 이식편의 장점은 크고 예측 가능한 이식편 크기와 수용 가능한 임상 결과입니다. Hvidovre 병원의 스포츠 정형외과 연구 센터 - 코펜하겐(SORC-C)의 최근 연구에서는 400명 이상의 환자 코호트에서 ST/Gr 이식편과 QT 이식편 사이의 수정률 차이가 없음을 발견했습니다. QT 접목은 이제 앱을 설명합니다. 덴마크의 모든 ACL 재건의 10%이지만 이식편은 상대적으로 테스트되지 않은 방법으로 남아 있습니다.

행동 양식:

연구 설계 및 승인:

이것은 3그룹 병렬 설계를 사용한 평가자 맹검 무작위 통제 시험입니다. 환자는 BPTB, ST/Gr 또는 QT 이식편을 사용하여 1:1:1로 ACL 재건에 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 재건 후 1, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.

이 연구는 Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials(http://www.consort-statement.org) 보고에 대한 CONSORT 지침을 준수합니다. http://www.clinicaltrials.gov에 사전 등록되어 있습니다.

이 연구는 수도권 과학 윤리 위원회(저널 번호: H-19001194)와 덴마크 데이터 보호국(Jr. 아니요. VD-2018-524)

무작위화 및 눈가림:

환자는 임의 크기의 순열 블록의 무작위화 일정을 사용하여 1:1:1 할당 비율을 사용하여 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 생물학적 성별과 연령에 따라 계층화됩니다. 무릎의 관절경 평가와 포함 및 제외 기준에 따른 평가 후에 최종 무작위 배정이 이루어집니다.

결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 각 환자 방문 전에 기증자 이식 부위를 숨기기 위해 가능한 흉터에 테이프를 붙입니다. 중재의 특성상 환자와 외과 의사의 눈가림은 불가능합니다.

치료:

절차는 무릎 관절경으로 시작됩니다. 인대 병변, 반월판 파열 및 연골 손상을 검사하고 필요한 경우 치료하며 ACL 잔해를 제거합니다.

BPTB 이식편은 경골 결절과 슬개골에 각각 하나씩 4~5cm 크기의 두 절개를 통해 채취합니다. 슬개골 힘줄의 중간 10mm와 해당 경골 및 슬개골의 각 끝에 있는 20-30mm 뼈 플러그를 채취합니다.

ST/Gr 이식편은 pes anserinus에서 4-5 cm 절개를 통해 수확됩니다. semitendinosus와 gracilis 힘줄이 모두 식별되고 수확됩니다. 힘줄을 준비하고 총 직경 7-10mm의 4가닥 이식편으로 접습니다.

QT 이식편은 슬개골 상부 기둥을 4-5cm 절개하여 채취합니다. 10~12mm 크기의 이식편과 앱. 힘줄의 중간 부분에서 깊이 6mm를 채취합니다.

대퇴골 터널은 해부학적으로 ACL의 원래 공간에서 중앙에 배치됩니다. 경골 터널도 해부학적으로 배치됩니다. 터널의 중심은 외측 반월상연골의 전방 뿔의 후방 가장자리 수준에서 돌출 가시 사이의 내측에 있습니다. BPTB 이식편은 Milagro 나사(DePuy Synthes) 또는 이와 유사한 나사로 근위 및 원위 모두에 고정됩니다. ST/Gr 및 QT 이식편은 RIGIDFIX® Curve Cross Pin System(DePuy Synthes)을 사용하여 근위부에서 고정하고 Milagro 나사(DePuy Synthes) 또는 유사 제품을 사용하여 원위부에서 고정합니다.

환자는 ACL 재건 후 덴마크 재활 지침에 따라 재활에 회부됩니다.

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통계:

결과와 치료군(BPTB, ST/Gr 및 QT 그래프트) 및 시점(수술 전, 1개월, 6개월, 12개월, 및 24개월 후속 조치). 고정 효과는 시간과 치료 그룹이고 무작위 효과는 환자 ID입니다.

표본의 크기:

이 연구에는 두 가지 주요 결과, 즉 수술 전에서 12개월 추적 조사까지 치료 그룹 간 IKDC 점수 변화와 12개월 추적 조사에서 치료 그룹 간 LSI-RFD가 포함됩니다. 두 결과는 가설이 다르고 독립적입니다.

문헌에 따르면 IKDC 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 약 10점이며 기준선에서 ACL 재건 후까지의 IKDC 점수 변화에 대한 표준 편차는 약 13점입니다. 이러한 가정에 따라 그룹당 37명의 환자가 필요합니다(α = 0.05, β = 0.80).

10명의 건강한 개인을 대상으로 한 현지 미공개 파일럿 연구에서는 LSI-RFD에서 12%의 감지 가능한 최소 차이와 17% 그룹의 표준 편차를 보여주었습니다. 이러한 가정에 따라 그룹당 40명의 환자가 필요합니다(α = 0.05, β = 0.80).

총 포함 수 150은 앱의 환자 드롭아웃을 설명하기 위해 결정됩니다. 10%.