Optimalisatie van transplantaatselectie voor ACL-reconstructie (GRASE-ACL)
Optimalisatie van GRAft-selectie voor ACL-reconstructie (GRASE-ACL-onderzoek) - een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met drie armen
Doel:
Onderzoeken van de verschillen tussen de drie meest gebruikelijke methoden voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB), ter ondersteuning van de ontwikkeling van de beste methode voor de individuele patiënt.
Hoofdonderzoeksgebied: ¨ Sportorthopedisch chirurgisch onderzoek.
Het nieuwste van het nieuwste:
Elk jaar ondergaan in Denemarken 2500 patiënten chirurgische reconstructiechirurgie ter vervanging van een gescheurde VKB. Veel patiënten ervaren een achteruitgang van de kniefunctie en 4-12% krijgt binnen 5 jaar een nieuwe VKB-ruptuur. Volgens gegevens van het Deense ACL-register zijn drie reconstructiemethoden het meest gangbaar, maar met grote verschillen tussen ziekenhuizen. Dit duidt op een gebrek aan consensus over de optimale chirurgische procedure.
Ontwerp:
Assessor-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 150 patiënten van 18-40 jaar met gescheurde ACL worden toegewezen aan reconstructie met pees(en) geoogst van ofwel de semitendinosus en gracilis, of de patellapees, of de quadricepspees. De follow-up van de patiënt vindt plaats preoperatief en 1, 6, 12, 24 maanden postoperatief.
Primaire technologieën en resultaten:
- Patiëntgerapporteerde kniegewrichtfunctie, kwaliteit van leven en morbiditeit op de donorplaats wordt verkregen met gestandaardiseerde vragenlijsten. Primaire uitkomstmaat is subjectieve kniefunctie met het evaluatieformulier van de International Knee Documentation Committee (IKDC)
- Geïnstrumenteerde analyse van kniegewrichtcoördinatie en neuromusculaire controle, inclusief 3D-bewegingsregistratie en elektromyografie (EMG) tijdens sprongen met één been, landingen en richtingsveranderingen. Meting van maximale explosieve spierkracht in extensie en flexie van de knie. De primaire uitkomstmaat is het relatieve verschil tussen het geblesseerde en het gezonde been in snelheid van krachtontwikkeling (RFD-LSI).
- Standaard klinisch knieonderzoek van het bewegingsbereik en geïnstrumenteerd onderzoek van de stabiliteit van het kniegewricht.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de dijspieren voor onderzoek van spiermorfologie.
De proef is ontworpen voor publicatie in drie primaire publicaties
- - Door de patiënt gerapporteerd effect van transplantaatkeuze bij VKB-reconstructie
- - Biomechanisch effect van transplantaatkeuze bij VKB-reconstructie
- - Klinisch effect van transplantaatkeuze bij VKB-reconstructie
Aanvullende secundaire publicaties zijn in voorbereiding. Verwijzing naar het primaire protocol en de resultaten zal altijd worden benadrukt in secundaire publicaties om methodologische transparantie te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van transplantaatkeuze bij reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB) te onderzoeken, voornamelijk vanuit zowel een patiëntgericht als een nieuw biomechanisch perspectief; en ten tweede vanuit een klinisch en spiermorfologisch perspectief.
De studie vergelijkt de drie meest gebruikelijke methoden voor ACL-reconstructie: autotransplantaat geoogst van de m. quadricepspees (QT), de hamstringspezen (ST/Gr) en de patellapees (BPTB).
Door deze 360° wetenschappelijke benadering toe te passen, hopen we de mogelijkheden voor een broodnodige evidence-based en geïndividualiseerde behandeling van ACL-rupturen te verbeteren.
Doelstellingen en hypothesen:
• Doelstelling nr. 1: Het patiëntgerichte perspectief Onderzoek naar het effect van transplantaatkeuze op door de patiënt gerapporteerde vragenlijstscores, voornamelijk op het International Knee Documentation Committee Evaluation Form (IKDC).
De onderzoekers veronderstellen dat van alle drie de transplantaten het QT-transplantaat zal resulteren in een niet-inferieure, door de patiënt gerapporteerde kniefunctie.
- Objectief nr. 2: Het biomechanische perspectief Het effect van transplantaatkeuze op spierkracht en controle van het kniegewricht onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat van alle drie de transplantaten het ST/Gr-transplantaat het grootste negatieve effect zal hebben op de explosieve spierkracht.
- Objectief nr. 3: Het klinische perspectief Onderzoeken van het effect van transplantaatkeuze op kniestabiliteit en operatiecomplicaties.
- Objectief nr. 4: Het spiermorfologische perspectief Onderzoeken van het effect van transplantaatkeuze op lengte en dwarsdoorsnede van de hamstringspezen.
Het nieuwste van het nieuwste:
De meest gebruikelijke methode voor ACL-reconstructie in Denemarken is het gebruik van een autograft om de gescheurde ACL te vervangen. De autograft wordt geoogst van ofwel de m. quadricepspees (QT), de m. semitendinosus en m. gracilis pezen (hamstrings) (ST/Gr), of de patellapees met botpluggen (BPTB).
Het BPTB-transplantaat werd aanvankelijk als standaardmethode gebruikt. Het heeft de voordelen van een snellere opname van het transplantaat (genezing van bot tot bot), een betrouwbare grootte van het transplantaat en een laag risico op transplantaatruptuur en laxiteit van de knie. Het wordt veel gebruikt over de hele wereld. In Denemarken is het goed voor app. 10% van alle reconstructies. In de literatuur zijn een aantal nadelen van het BPTB-transplantaat beschreven: pijn aan de voorkant van de knie, pijn van de donorplaats, tekorten aan extensiekracht en verminderde bewegingsuitslag van het kniegewricht.
Vanwege deze mogelijke morbiditeitsproblemen van het BPTB-transplantaat, was er een verschuiving naar het ST/Gr-transplantaat als voorkeurskeuze. Tegenwoordig wordt het ST/Gr-transplantaat geoogst in meer dan 52% van alle VKB-reconstructies in Denemarken. Vanuit het perspectief van een chirurg is het transplantaat gemakkelijk te oogsten, tijdbesparend en laat het kleinere littekens achter. Het ST/Gr-transplantaat gaat echter gepaard met een grotere laxiteit van het kniegewricht in vergelijking met het BPTB-transplantaat, en de grootte van het transplantaat kan een uitdaging zijn. Ook wordt het oogsten van het ST/Gr-transplantaat geassocieerd met aanhoudend verlies van kracht, lengte en volume van de geoogste spieren. Dit is zorgwekkend, aangezien biomechanisch onderzoek heeft aangetoond dat semitendinosus essentieel is om het kniegewricht te stabiliseren en de ACL te beschermen tijdens snijbewegingen. Ten slotte wijst recent onderzoek op een hoger risico op revisiechirurgie met het ST/Gr-transplantaat in vergelijking met het BPTB-transplantaat.
Momenteel herintroduceren chirurgen, met name in Scandinavië, een derde transplantaat, het QT-transplantaat. De voordelen van het QT-transplantaat zijn grote en voorspelbare transplantaatgrootte en aanvaardbare klinische resultaten. Een recent onderzoek van het Sports Orthopaedic Research Centre - Kopenhagen (SORC-C) in het Hvidovre-ziekenhuis vond geen verschil in revisiepercentages tussen het ST/Gr-transplantaat en het QT-transplantaat in een cohort van meer dan 400 patiënten. Het QT-transplantaat is nu goed voor app. 10% van alle ACL-reconstructies in Denemarken, maar het transplantaat blijft een relatief ongeteste methode.
methoden:
Studie opzet en goedkeuringen:
Dit is een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een parallel ontwerp met drie groepen. Patiënten worden gerandomiseerd voor ACL-reconstructie met ofwel BPTB-, ST/Gr- of QT-transplantaat met een 1:1:1-toewijzing. Follow-up vindt plaats 1, 6, 12 en 24 maanden na de reconstructie.
De studie zal zich houden aan de CONSORT-richtlijnen voor rapportage van Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials (http://www.consort-statement.org) en is vooraf geregistreerd op http://www.clinicaltrials.gov.
De studie is goedgekeurd door de Wetenschappelijke Ethische Commissie voor het Hoofdstedelijk Gewest (Journal-nr.: H-19001194) en door het Deense bureau voor gegevensbescherming (Jr. Nee. VD-2018-524)
Randomisatie en blindering:
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1:1 met behulp van een randomiseringsschema van gepermuteerde blokken van willekeurige grootte. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar biologisch geslacht en leeftijd. De uiteindelijke randomisatie vindt plaats na arthroscopische beoordeling van de knie en beoordeling volgens de in- en exclusiecriteria.
Uitkomstbeoordelaars zijn blind voor groepstoewijzing. Voor elk patiëntbezoek wordt er tape op mogelijke littekens geplakt om de plaats van het donortransplantaat te verbergen. Gezien de aard van de ingreep is blindering van patiënten en chirurgen niet haalbaar.
Behandeling:
De procedure wordt gestart met artroscopie van de knie. Ligamentlaesies, meniscusscheur en kraakbeenschade worden geïnspecteerd en indien geïndiceerd behandeld, en VKB-restanten worden verwijderd.
Het BPTB-transplantaat wordt geoogst via twee incisies van 4-5 cm, één op de tibiale tuberositas en één op de patella. De middelste 10 mm van de patellapees plus 20-30 mm botpluggen aan elk uiteinde van de overeenkomstige tibia en patella wordt geoogst.
Het ST/Gr-transplantaat wordt geoogst door een incisie van 4-5 cm bij de pes anserinus. Zowel de semitendinosus als de gracilispees worden geïdentificeerd en geoogst. De pezen worden geprepareerd en gevouwen tot een vierstrengig transplantaat met een totale diameter van 7-10 mm.
Het QT-transplantaat wordt geoogst via een incisie van 4-5 cm aan de bovenpool van de patella. Een transplantaat van 10-12 mm met en app. 6 mm diep wordt uit het middelste deel van de pees geoogst.
De femurtunnel is anatomisch centraal geplaatst in de oorspronkelijke voetafdruk van de VKB. Ook de tibiatunnel is anatomisch geplaatst; het midden van de tunnel bevindt zich mediaal tussen de eminentiële stekels ter hoogte van de achterste rand van de voorhoorn van de laterale meniscus. Het BPTB-transplantaat wordt zowel proximaal als distaal gefixeerd met een Milagro-schroef (DePuy Synthes) of vergelijkbaar . De ST/Gr- en QT-transplantaten worden proximaal gefixeerd met het RIGIDFIX® Curve Cross Pin-systeem (DePuy Synthes) en distaal met een Milagro-schroef (DePuy Synthes) of vergelijkbaar.
De patiënten worden verwezen naar revalidatie volgens de Deense revalidatierichtlijnen na ACL-reconstructie.
¨
Statistieken:
Er zal een analyse worden uitgevoerd met een lineair mixed-effects-model van de relaties tussen uitkomsten en behandelingsgroep (BPTB, ST/Gr en QT-transplantaat) en tijdstippen (preoperatief, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, en 24 maanden follow-up). Vaste effecten zijn tijd en behandelingsgroep en willekeurige effecten zijn patiënt-ID.
Steekproefgrootte:
De studie omvat twee primaire uitkomsten, de IKDC-scoreverandering tussen behandelingsgroepen van pre-operatief tot 12 maanden follow-up, en de LSI-RFD tussen behandelingsgroepen na 12 maanden follow-up. De twee uitkomsten zijn van verschillende hypothesen en onafhankelijk.
Op basis van literatuur is het minimale klinisch belangrijke verschil in IKDC-score ongeveer 10 punten, en de standaarddeviatie op de verandering in IKDC-score vanaf baseline tot na VKB-reconstructie ongeveer 13 punten. Op basis van deze aannames zijn er 37 patiënten nodig per groep (α = 0,05, β = 0,80).
Een lokale niet-gepubliceerde pilotstudie van 10 gezonde individuen toonde een minimaal detecteerbaar verschil in LSI-RFD van 12% en een standaarddeviatie in de groep van 17%. Op basis van deze aannames zijn per groep 40 patiënten nodig (α = 0,05, β = 0,80).
Er is besloten tot een totaal aantal opnames van 150 om rekening te houden met het uitvallen van de app door patiënten. 10%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merete B Speedtsberg, MSc
- Telefoonnummer: +45 38622381
- E-mail: MSPE0006@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecilie K Olsen, MD
- Telefoonnummer: +45 24899115
- E-mail: cecilie.koellner.olsen.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Copenhagen University Hospital - Amger/Hvidovre
-
Contact:
- Per Hölmich
- E-mail: per.hoelmich@regionh.dk
-
Contact:
- Merete B Speedtsberg
- Telefoonnummer: +4538622381
- E-mail: mspe0006@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Lijst met opnamecriteria
- klinisch bevestigde eerste VKB-ruptuur
- Huidig letsel opgelopen binnen 2 jaar
- hoog activiteitsniveau voorafgaand aan ACL-ruptuur (Tegner-score ≥ 3) en persoonlijk doel om terug te keren naar fysieke activiteit.
Lijst met preoperatieve uitsluitingscriteria
- Onvoldoende Deense taalvaardigheid om vragenlijsten te beantwoorden.
- Voorafgaande ligamentoperatie in de geblesseerde knie
- Voorafgaande ligamentoperatie in de niet-geblesseerde knie
- Instabiliteit van de niet-geblesseerde knie
- Bekende artrose (Kelgren Lawrence-score ≥ 2)
- Eerdere open operatie aan een van beide knieën
- Eerdere ernstige fractuur waarbij de oppervlakken van het kniegewricht betrokken waren
- Eerder ernstig letsel aan de dijspieren in beide benen (bijv. scheur of compartiment)
- Eerder ernstig letsel aan de patellapees van een van beide knieën (bijv. subluxatie)
- Medische aandoening die volledige deelname verhindert (bijv. actieve kanker, - reumatoïde artritis)
- Psychiatrische aandoening die volledige deelname verhindert
- Zwangerschap
- Obesitas (BMI > 30)
Lijst met peri-operatieve uitsluitingscriteria (artroscopie)
- Mediale meniscuslaesie > 50%
- Laesie laterale meniscus > 50%
- Behandelde meniscuswortellaesie of radiale meniscusscheur die een restrictief regime vereist
- Kraakbeenlaesie >2cm2, classificatie van gewrichtskraakbeenletsel (ICRS) graad 3
- Gelijktijdig ligamentletsel (behalve mediale collaterale ligament (MCL) laesie graad 1-2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QT-transplantaat
Quadriceps pees autotransplantaat (n=50)
|
Chirurgische reconstructie van primaire VKB-ruptuur met autotransplantaat geoogst uit de quadricepspees zonder botblokkade. Het QT-transplantaat wordt geoogst via een incisie van 4-5 cm aan de bovenpool van de patella. Een transplantaat van 10-12 mm met en app. 6 mm diep wordt uit het middelste deel van de pees geoogst. De femurtunnel is anatomisch centraal geplaatst in de oorspronkelijke voetafdruk van de VKB. Ook de tibiatunnel is anatomisch geplaatst; het midden van de tunnel bevindt zich mediaal tussen de eminentiële stekels ter hoogte van de achterste rand van de voorhoorn van de laterale meniscus. Het ST/Gr-transplantaat wordt proximaal gefixeerd met het RIGIDFIX® Curve Cross Pin-systeem (DePuy Synthes) en distaal met een Milagro-schroef (DePuy Synthes) of vergelijkbaar. |
|
Experimenteel: St/Gr-ent
Semitendinosus/gracilis autotransplantaat (n=50)
|
Chirurgische reconstructie van primaire ACL-ruptuur met autograft geoogst van de semitendinosus- en gracilis-spieren. Het ST/Gr-transplantaat wordt geoogst door een incisie van 4-5 cm bij de pes anserinus. Zowel de semitendinosus als de gracilispees worden geïdentificeerd en geoogst. De pezen worden geprepareerd en gevouwen tot een vierstrengig transplantaat met een totale diameter van 7-10 mm. De femurtunnel is anatomisch centraal geplaatst in de oorspronkelijke voetafdruk van de VKB. Ook de tibiatunnel is anatomisch geplaatst; het midden van de tunnel bevindt zich mediaal tussen de eminentiële stekels ter hoogte van de achterste rand van de voorhoorn van de laterale meniscus. Het ST/Gr-transplantaat wordt proximaal gefixeerd met het RIGIDFIX® Curve Cross Pin-systeem (DePuy Synthes) en distaal met een Milagro-schroef (DePuy Synthes) of vergelijkbaar. |
|
Experimenteel: BPTB-transplantaat
Patellapees autotransplantaat (n=50)
|
Chirurgische reconstructie van primaire ACL-ruptuur met autotransplantaat geoogst uit de patellapees met botblok (bot-patellapees-bot). Het BPTB-transplantaat wordt geoogst via twee incisies van 4-5 cm, één op de tibiale tuberositas en één op de patella. De middelste 10 mm van de patellapees plus 20-30 mm botpluggen aan elk uiteinde van de overeenkomstige tibia en patella wordt geoogst. De femurtunnel is anatomisch centraal geplaatst in de oorspronkelijke voetafdruk van de VKB. Ook de tibiatunnel is anatomisch geplaatst; het midden van de tunnel bevindt zich mediaal tussen de eminentiële stekels ter hoogte van de achterste rand van de voorhoorn van de laterale meniscus. Het BPTB-transplantaat wordt zowel proximaal als distaal gefixeerd met een Milagro-schroef (DePuy Synthes) of vergelijkbaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Door de patiënt gerapporteerde kniefunctie op basis van een vragenlijst, uitgedrukt op een schaal van 0-100 waarbij 100 de beste uitkomst is.
|
12 maanden follow-up.
|
|
Snelheid van koppelontwikkeling - Ledematensymmetrie-index (RFD-LSI).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Hamstring en quadriceps snelheid van torsieontwikkeling in het geblesseerde/geopereerde been in vergelijking met het gezonde been, uitgedrukt in percentage waarbij 100% volledige symmetrie en het beste resultaat is.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6 en 24 maanden follow-up.
|
Door de patiënt gerapporteerde kniefunctie op basis van een vragenlijst, uitgedrukt op een schaal van 0-100 waarbij 100 de beste uitkomst is.
|
Baseline, 1, 6 en 24 maanden follow-up.
|
|
Ongemak op de donorplaats.
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Gewijzigde morbiditeitsscore op de donorplaats op basis van de vragenlijst Donorsite-related function problems
|
Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Keer terug naar sportvragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Door de patiënt gerapporteerde bekwaamheid, niveau en prestaties in de sport, ze willen terugkeren naar na ACL-reconstructie.
Het resultaat is een vergelijking van de kwalitatieve gegevens verkregen in de vragenlijsten.
|
Baseline, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Vragenlijst werkbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Door de patiënt gerapporteerde mogelijkheden en nadelen bij werkhervatting na VKB-reconstructie.
Het resultaat is een vergelijking van de kwalitatieve gegevens verkregen in de vragenlijsten.
|
Baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Vragenlijst patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden.
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst bestaande uit één vraag over de algehele tevredenheid van de patiënt met zijn knie.
De uitkomst van de vragenlijst is binair ("ja" of "nee"), en de gerapporteerde uitkomst van de studie is een percentage patiënten dat voldoet aan de drempel voor PASS (levert "ja") op.
|
Basislijn, 12 en 24 maanden.
|
|
Snelheid van koppelontwikkeling - Limb Symmetry Index (RFD-LSI).
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6 en 24 maanden follow-up.
|
Hamstring en quadriceps snelheid van torsieontwikkeling in het geblesseerde/geopereerde been in vergelijking met het gezonde been, uitgedrukt in percentage waarbij 100% volledige symmetrie en het beste resultaat is.
|
Baseline, 1, 6 en 24 maanden follow-up.
|
|
Knie- en heuphoeken.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Kinematische analyse van knie- en heupbewegingen tijdens eenbenige dynamische stabiliteitsoefeningen (evenwicht, landen, springen).
Uitkomst wordt uitgedrukt in driedimensionale gewrichtshoeken (graden)
|
Baseline, 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Knie- en heupmomenten.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Kinetische analyse van knie- en heupbewegingen tijdens eenbenige dynamische stabiliteitsoefeningen (evenwicht, landen, springen).
Uitkomst wordt uitgedrukt in momenten (M)
|
Baseline, 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Neuromusculaire controle.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden follow-up.
|
Spieractiviteit (EMG) tijdens eenbenige dynamische stabiliteitsoefeningen (evenwicht, landen, springen).
|
Baseline, 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden.
|
Rolimetermeting (millimeter)
|
Basislijn, 6 en 12 maanden.
|
|
Aantal patiënten dat revisiechirurgie ondergaat vanwege transplantaatfalen.
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Een vergelijking van het aantal patiënten dat revisiechirurgie ondergaat vanwege transplantaatfalen in elke groep.
|
Baseline, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Aantal patiënten dat een herruptuur van de geopereerde ACL doormaakte.
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Een vergelijking van het aantal patiënten dat in elke groep opnieuw een ruptuur van de geopereerde ACL doormaakte.
|
Baseline, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Dwarsdoorsnede van spieren
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
|
Dwarsdoorsnede van hamstring en quadriceps uitgedrukt in vierkante centimeter op basis van MRI.
|
Na 12 maanden follow-up.
|
|
Hamstringspieren terugtrekken
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
|
Hamstringspierlengte uitgedrukt in centimeters op basis van MRI.
|
Na 12 maanden follow-up.
|
|
Aantal patiënten met ruptuur van de contralaterale ACL.
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Een vergelijking van het aantal patiënten met een ruptuur van de contralaterale ACL in elke groep.
|
Baseline, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische gevolgen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11).
Score varieert van 11-44, waarbij 11 geen kinesiofobie betekent en als het beste resultaat wordt beschouwd.
|
1, 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
|
Klinisch bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up.
|
Range Of Motion (ROM) van de knie uitgedrukt in graden van volledige extensie tot volledige flexie.
-10 tot 130 graden wordt beschouwd als normale ROM.
|
6 en 12 maanden follow-up.
|
|
Springprestaties op één been
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Prestaties in eenbenige sprongtesten voor terugkeer naar de sport.
Resultaat uitgedrukt in ledemaatsymmetrie van afstand tussen geblesseerd en niet-geblesseerd been
|
6 en 12 maanden follow-up
|
|
Postoperatieve vooruitgang
Tijdsspanne: Elke tweede week gedurende het eerste jaar na ACL-reconstructie.
|
Door de patiënt gemelde pijn en andere complicaties op basis van vragenlijsten via SMS-track
|
Elke tweede week gedurende het eerste jaar na ACL-reconstructie.
|
|
Postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: Elke tweede week gedurende het eerste jaar na ACL-reconstructie
|
Door de patiënt gerapporteerd aantal uren begeleide en onbegeleide revalidatie via SMS-track
|
Elke tweede week gedurende het eerste jaar na ACL-reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Hölmich, D.M.Sc/D.Sc, Hvidovre UH
- Studie directeur: Mette K Zebis, MSc, PhD, University College Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRASE ACL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .