Ottimizzazione della selezione dell'innesto per la ricostruzione del LCA (GRASE-ACL)

Scopo:

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto della scelta dell'innesto nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), principalmente da una prospettiva centrata sul paziente e da una nuova prospettiva biomeccanica; e in secondo luogo dal punto di vista clinico e morfologico muscolare.

Lo studio mette a confronto i tre metodi più comuni per la ricostruzione del LCA: autotrapianto prelevato dal m. tendine del quadricipite (QT), i tendini del bicipite femorale (ST/Gr) e il tendine della rotula (BPTB).

Applicando questo approccio scientifico a 360°, si spera di migliorare le possibilità di un trattamento individualizzato e basato sull'evidenza tanto necessario delle rotture del LCA.

Obiettivi e ipotesi:

• Obiettivo n. 1: La prospettiva centrata sul paziente Indagare l'effetto della scelta dell'innesto sui punteggi dei questionari riportati dal paziente, principalmente sul modulo di valutazione dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).

Gli investigatori ipotizzano che di tutti e tre gli innesti, l'innesto QT si tradurrà in una funzione del ginocchio riportata dal paziente non inferiore.

• Obiettivo n. 2: La prospettiva biomeccanica Studiare l'effetto della scelta dell'innesto sulla forza muscolare e sul controllo dell'articolazione del ginocchio. I ricercatori ipotizzano che di tutti e tre gli innesti, l'innesto ST/Gr mostrerà il maggiore effetto negativo sulla forza muscolare esplosiva.
• Obiettivo n. 3: La prospettiva clinica Esplorare l'effetto della scelta dell'innesto sulla stabilità del ginocchio e sulle complicanze chirurgiche.
• Obiettivo n. 4: La prospettiva morfologica del muscolo Per esplorare l'effetto della scelta dell'innesto sulla lunghezza e sull'area della sezione trasversale dei tendini del tendine del ginocchio.

All'avanguardia:

Il metodo più comune per la ricostruzione del LCA in Danimarca è l'uso di un autoinnesto per sostituire il LCA rotto. L'autoinnesto viene raccolto dal m. tendine del quadricipite (QT), il m. semitendinoso e m. tendini gracilis (muscoli posteriori della coscia) (ST/Gr) o il tendine rotuleo con tasselli ossei (BPTB).

L'innesto BPTB è stato inizialmente utilizzato come metodo standard. Presenta i vantaggi di una più rapida incorporazione dell'innesto (guarigione da osso a osso), dimensioni affidabili dell'innesto e basso rischio di rottura dell'innesto e lassità del ginocchio. È ampiamente utilizzato in tutto il mondo. In Danimarca rappresenta app. 10% di tutte le ricostruzioni. In letteratura sono stati descritti numerosi svantaggi dell'innesto BPTB: dolore anteriore del ginocchio, dolore dal sito donatore, deficit della forza di estensione e diminuzione del range di movimento della flessione dell'articolazione del ginocchio.

A causa di questi potenziali problemi di morbilità dell'innesto BPTB, c'è stato uno spostamento verso l'innesto ST/Gr come scelta preferita. Oggi, l'innesto ST/Gr viene prelevato in oltre il 52% di tutte le ricostruzioni del LCA in Danimarca. Dal punto di vista del chirurgo, l'innesto è facile da prelevare, è efficiente in termini di tempo e lascia cicatrici più piccole. L'innesto ST/Gr è tuttavia associato a una maggiore lassità dell'articolazione del ginocchio rispetto all'innesto BPTB e la dimensione dell'innesto può rappresentare una sfida. Inoltre, il prelievo dell'innesto ST/Gr è associato a una prolungata perdita di forza, lunghezza e volume dei muscoli prelevati. Ciò è preoccupante, poiché la ricerca biomeccanica ha dimostrato che il semitendinoso è essenziale per stabilizzare l'articolazione del ginocchio e proteggere l'ACL durante i movimenti di taglio. Infine, ricerche recenti indicano un rischio più elevato di intervento chirurgico di revisione utilizzando l'innesto ST/Gr rispetto all'innesto BPTB.

Attualmente, in particolare in Scandinavia, i chirurghi stanno reintroducendo un terzo innesto, l'innesto QT. I vantaggi dell'innesto QT sono dimensioni dell'innesto grandi e prevedibili e risultati clinici accettabili. Un recente studio del Centro di ricerca ortopedico sportivo - Copenaghen (SORC-C) presso l'ospedale di Hvidovre non ha riscontrato differenze nei tassi di revisione tra l'innesto ST/Gr e l'innesto QT in una coorte di oltre 400 pazienti. L'innesto QT ora rappresenta app. 10% di tutte le ricostruzioni del LCA in Danimarca, ma l'innesto rimane un metodo relativamente non testato.

Metodi:

Progettazione dello studio e approvazioni:

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore con un disegno parallelo a tre gruppi. I pazienti saranno randomizzati alla ricostruzione del LCA con innesto BPTB, ST/Gr o QT con un'allocazione 1:1:1. Il follow-up verrà eseguito 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la ricostruzione.

Lo studio aderirà alle linee guida CONSORT per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli multi-braccio (http://www.consort-statement.org) ed è pre-registrato su http://www.clinicaltrials.gov.

Lo studio è approvato dal Comitato Etico Scientifico per la Regione della Capitale (Journal-no.: H-19001194) e dalla Danish Data Protection Agency (Jr. NO. VD-2018-524)

Randomizzazione e accecamento:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1: 1 utilizzando un programma di randomizzazione di blocchi permutati di dimensioni casuali. La randomizzazione sarà stratificata per sesso biologico ed età. La randomizzazione finale verrà effettuata dopo la valutazione artroscopica del ginocchio e la valutazione secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

I valutatori dei risultati sono ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Prima di ogni visita del paziente, il nastro verrà posizionato su eventuali cicatrici per nascondere il sito dell'innesto del donatore. Data la natura dell'intervento, l'accecamento di pazienti e chirurghi non è fattibile.

Trattamento:

La procedura viene avviata con l'artroscopia del ginocchio. Le lesioni ai legamenti, la lacerazione del menisco e il danno alla cartilagine vengono ispezionati e trattati se indicato e i resti del legamento crociato anteriore vengono rimossi.

L'innesto BPTB viene prelevato attraverso due incisioni di 4-5 cm, una sulla tuberosità tibiale e una sulla rotula. Vengono prelevati i 10 mm centrali del tendine della rotula più 20-30 mm di tasselli ossei a ciascuna estremità dalla tibia e dalla rotula corrispondenti.

L'innesto ST/Gr viene raccolto attraverso un'incisione di 4-5 cm in corrispondenza del piede anserinus. Sia il tendine semitendinoso che quello gracile vengono identificati e prelevati. I tendini vengono preparati e ripiegati in un innesto a quattro fili con un diametro totale di 7-10 mm.

L'innesto QT viene raccolto attraverso un'incisione di 4-5 cm al polo superiore della rotula. Un innesto di 10-12 mm con e app. 6 mm di profondità viene raccolto dalla parte centrale del tendine.

Il tunnel femorale è posizionato anatomicamente centrale nell'impronta nativa del LCA. Anche il tunnel tibiale è posizionato anatomicamente; il centro del tunnel essendo medialmente tra le spine eminenziali a livello del margine posteriore del corno anteriore del menisco laterale. L'innesto BPTB è fissato sia prossimalmente che distalmente con una vite Milagro (DePuy Synthes) o simile. Gli innesti ST/Gr e QT sono fissati prossimalmente con il sistema RIGIDFIX® Curve Cross Pin (DePuy Synthes) e distalmente con una vite Milagro (DePuy Synthes) o simile.

I pazienti vengono indirizzati alla riabilitazione secondo le linee guida riabilitative danesi dopo la ricostruzione del LCA.

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Statistiche:

L'analisi sarà eseguita con un modello lineare a effetti misti delle relazioni tra i risultati e il gruppo di trattamento (BPTB, ST/Gr e innesto QT) e punti temporali (pre-operatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, e follow-up a 24 mesi). Gli effetti fissi sono il tempo e il gruppo di trattamento, mentre gli effetti casuali sono l'ID del paziente.

Misura di prova:

Lo studio include due esiti primari, la variazione del punteggio IKDC tra i gruppi di trattamento dal preoperatorio al follow-up di 12 mesi e l'LSI-RFD tra i gruppi di trattamento al follow-up di 12 mesi. I due esiti sono di ipotesi diverse e indipendenti.

Sulla base della letteratura, la differenza minima clinicamente importante nel punteggio IKDC è di circa 10 punti e la deviazione standard sulla variazione del punteggio IKDC dal basale a dopo la ricostruzione del LCA è di circa 13 punti. Sulla base di questi presupposti, sono necessari 37 pazienti per gruppo (α = 0,05, β = 0,80).

Uno studio pilota locale non pubblicato su 10 individui sani ha mostrato una differenza minima rilevabile in LSI-RFD del 12% e una deviazione standard nel gruppo del 17%. Sulla base di questi presupposti, sono necessari 40 pazienti per gruppo (α = 0,05, β = 0,80).

Viene deciso un numero di inclusione totale di 150 per tenere conto dell'abbandono dell'app da parte di un paziente. 10%.