Otimizando a Seleção de Enxertos para Reconstrução do LCA (GRASE-ACL)

Propósito:

O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar o efeito da escolha do enxerto na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), principalmente de uma perspectiva biomecânica centrada no paciente; e em segundo lugar de uma perspectiva clínica e morfológica muscular.

O estudo compara os três métodos mais comuns de reconstrução do LCA: autoenxerto colhido do m. tendão quadríceps (QT), os tendões isquiotibiais (ST/Gr) e o tendão patelar (BPTB).

Ao aplicar esta abordagem científica de 360°, espera-se melhorar as possibilidades de um tratamento individualizado e baseado em evidências muito necessário para as rupturas do LCA.

Objetivos e hipóteses:

• Objetivo nº. 1: A perspectiva centrada no paciente Investigar o efeito da escolha do enxerto nas pontuações do questionário relatado pelo paciente, principalmente no Formulário de Avaliação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).

Os investigadores levantam a hipótese de que, de todos os três enxertos, o enxerto QT resultará em função do joelho relatada pelo paciente não inferior.

• Objetivo n. 2: A perspectiva biomecânica Investigar o efeito da escolha do enxerto na força muscular e no controle da articulação do joelho. Os investigadores levantam a hipótese de que, de todos os três enxertos, o enxerto ST/Gr mostrará o maior efeito negativo na força muscular explosiva.
• Objetivo n. 3: A perspectiva clínica Explorar o efeito da escolha do enxerto na estabilidade do joelho e nas complicações cirúrgicas.
• Objetivo n. 4: A perspectiva morfológica do músculo Explorar o efeito da escolha do enxerto no comprimento e na área de seção transversal dos tendões dos isquiotibiais.

Estado da arte:

O método mais comum de reconstrução do LCA na Dinamarca é o uso de um autoenxerto para substituir o LCA rompido. O autoenxerto é colhido do m. tendão do quadríceps (QT), o m. semitendinoso e m. tendões gracilis (isquiotibiais) (ST/Gr), ou o tendão patelar com tampões ósseos (BPTB).

O enxerto de BPTB foi inicialmente utilizado como método padrão. Tem as vantagens de incorporação mais rápida do enxerto (cicatrização osso a osso), tamanho confiável do enxerto e baixo risco de ruptura do enxerto e frouxidão do joelho. É amplamente utilizado em todo o mundo. Na Dinamarca, é responsável por app. 10% de todas as reconstruções. Várias desvantagens do enxerto BPTB foram descritas na literatura: dor anterior no joelho, dor no local doador, déficits de força de extensão e diminuição da amplitude de movimento de flexão da articulação do joelho.

Devido a esses potenciais problemas de morbidade do enxerto BPTB, houve uma mudança para o enxerto ST/Gr como escolha preferencial. Hoje, o enxerto ST/Gr é colhido em mais de 52% de todas as reconstruções do LCA na Dinamarca. Do ponto de vista do cirurgião, o enxerto é fácil de colher, eficiente em termos de tempo e deixa cicatrizes menores. O enxerto ST/Gr está, no entanto, associado ao aumento da frouxidão da articulação do joelho em comparação com o enxerto BPTB, e o tamanho do enxerto pode ser um desafio. Além disso, a colheita do enxerto ST/Gr está associada à perda sustentada de força, comprimento e volume dos músculos colhidos. Isso é preocupante, pois pesquisas biomecânicas mostraram que o semitendíneo é essencial para estabilizar a articulação do joelho e proteger o LCA durante os movimentos de corte. Finalmente, pesquisas recentes indicam maior risco de cirurgia de revisão usando o enxerto ST/Gr em comparação com o enxerto BPTB.

Atualmente, particularmente na Escandinávia, os cirurgiões estão reintroduzindo um terceiro enxerto, o enxerto QT. As vantagens do enxerto QT são tamanho grande e previsível do enxerto e resultados clínicos aceitáveis. Um estudo recente do Sports Orthopaedic Research Center - Copenhagen (SORC-C) no Hospital Hvidovre não encontrou diferenças nas taxas de revisão entre o enxerto ST/Gr e o enxerto QT em uma coorte de mais de 400 pacientes. O enxerto QT agora responde por app. 10% de todas as reconstruções do LCA na Dinamarca, mas o enxerto continua sendo um método relativamente não testado.

Métodos:

Projeto de estudo e aprovações:

Este é um ensaio clínico randomizado controlado cego com um projeto paralelo de três grupos. Os pacientes serão randomizados para reconstrução do LCA com enxerto BPTB, ST/Gr ou QT com alocação de 1:1:1. O acompanhamento será realizado 1, 6, 12 e 24 meses após a reconstrução.

O estudo seguirá as diretrizes CONSORT para relatórios de ensaios randomizados de grupos paralelos com vários braços (http://www.consort-statement.org) e está pré-registrado em http://www.clinicaltrials.gov.

O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética Científica da Região da Capital (Journal-no.: H-19001194) e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Jr. não. VD-2018-524)

Randomização e cegamento:

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usando uma proporção de alocação de 1:1:1 usando um cronograma de randomização de blocos permutados de tamanhos aleatórios. A randomização será estratificada por sexo biológico e idade. A randomização final será feita após avaliação artroscópica do joelho e avaliação de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Os avaliadores de resultados são cegos para a alocação de grupos. Antes de cada visita do paciente, a fita será colocada em possíveis cicatrizes para esconder o local do enxerto doador. Dada a natureza da intervenção, o cegamento de pacientes e cirurgiões não é viável.

Tratamento:

O procedimento é iniciado com a artroscopia do joelho. Lesões ligamentares, rompimento do menisco e danos à cartilagem são inspecionados e tratados, se indicado, e os remanescentes do LCA são removidos.

O enxerto de BPTB é colhido através de duas incisões de 4-5 cm, uma na tuberosidade da tíbia e outra na patela. Os 10 mm do meio do tendão patelar mais os plugues ósseos de 20-30 mm em cada extremidade da tíbia e patela correspondentes são colhidos.

O enxerto ST/Gr é colhido através de uma incisão de 4-5 cm na pata de ganso. Tanto o tendão semitendinoso quanto o grácil são identificados e colhidos. Os tendões são preparados e dobrados em um enxerto de quatro fios com um diâmetro total de 7-10 mm.

O enxerto QT é colhido através de uma incisão de 4-5 cm no polo superior da patela. Um enxerto de tamanho 10-12 mm com e app. 6 mm de profundidade são colhidos na parte central do tendão.

O túnel femoral é colocado anatomicamente central na pegada nativa do LCA. O túnel da tíbia também é colocado anatomicamente; o centro do túnel fica medialmente entre as espinhas eminenciais ao nível da margem posterior do corno anterior do menisco lateral. O enxerto de BPTB é fixado proximal e distalmente com um parafuso Milagro (DePuy Synthes) ou similar. Os enxertos ST/Gr e QT são fixados proximalmente com o RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) e distalmente com um parafuso Milagro (DePuy Synthes) ou similar.

Os pacientes são encaminhados para reabilitação de acordo com as diretrizes de reabilitação dinamarquesas após a reconstrução do LCA.

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Estatisticas:

A análise será realizada com um modelo linear de efeitos mistos das relações entre resultados e grupo de tratamento (BPTB, ST/Gr e enxerto de QT) e pontos de tempo (pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, e seguimento de 24 meses). Os efeitos fixos são o tempo e o grupo de tratamento, e os efeitos aleatórios são a identificação do paciente.

Tamanho da amostra:

O estudo inclui dois desfechos primários, a alteração da pontuação do IKDC entre os grupos de tratamento do pré-operatório aos 12 meses de acompanhamento e o LSI-RFD entre os grupos de tratamento aos 12 meses de acompanhamento. Os dois resultados são de hipóteses diferentes e independentes.

Com base na literatura, a diferença mínima clinicamente importante no escore IKDC é de aproximadamente 10 pontos, e o desvio padrão na mudança no escore IKDC desde o início até após a reconstrução do LCA é de aproximadamente 13 pontos. Com base nessas suposições, são necessários 37 pacientes por grupo (α = 0,05, β = 0,80).

Um estudo piloto local não publicado de 10 indivíduos saudáveis ​​mostrou uma diferença mínima detectável em LSI-RFD de 12% e um desvio padrão no grupo de 17%. Com base nessas suposições, são necessários 40 pacientes por grupo (α = 0,05, β = 0,80).

Um número total de inclusão de 150 é decidido para contabilizar o abandono do aplicativo pelo paciente. 10%.