Optimierung der Transplantatauswahl für die ACL-Rekonstruktion (GRASE-ACL)
Optimizing GRAft SElection for ACL Reconstruction (GRASE-ACL Trial) – eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie
Zweck:
Untersuchung der Unterschiede zwischen den drei gängigsten Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL), um die Entwicklung der besten Methode für den einzelnen Patienten zu unterstützen.
Hauptforschungsbereich: ¨ Sportorthopädische chirurgische Forschung.
Der letzte Stand der Technik:
Jedes Jahr erhalten in Dänemark 2500 Patienten eine chirurgische Rekonstruktionsoperation, um ein gerissenes Kreuzband zu ersetzen. Bei vielen Patienten nimmt die Kniefunktion ab und 4–12 % erleiden innerhalb von 5 Jahren einen erneuten Kreuzbandriss. Nach Angaben des dänischen ACL-Registers sind drei Rekonstruktionsmethoden am weitesten verbreitet, jedoch mit großen Unterschieden zwischen den Krankenhäusern. Dies deutet auf einen fehlenden Konsens über das optimale chirurgische Verfahren hin.
Design:
Assessor-verblindete randomisierte kontrollierte Studie. 150 Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit gerissenem Kreuzband werden einer Rekonstruktion mit Sehnen zugeteilt, die entweder aus der Semitendinosus- und Gracilis- oder der Patellasehne oder der Quadrizepssehne entnommen wurden. Die Patientennachsorge wird präoperativ und 1, 6, 12, 24 Monate postoperativ durchgeführt.
Primäre Technologien und Ergebnisse:
- Patientenberichte zur Kniegelenksfunktion, Lebensqualität und Morbidität an der Entnahmestelle werden mit standardisierten Fragebögen erhoben. Primärer Endpunkt ist die subjektive Kniefunktion mit dem International Knee Documentation Committee Evaluation Form (IKDC)
- Instrumentierte Analyse der Kniegelenkskoordination und neuromuskulären Kontrolle einschließlich 3-D-Bewegungserfassung und Elektromyographie (EMG) bei einbeinigen Sprüngen, Landungen und Richtungswechseln. Messung der maximalen explosiven Muskelkraft in Kniestreckung und -beugung. Primärer Endpunkt ist der relative Unterschied zwischen verletztem und gesundem Bein in der Rate der Kraftentwicklung (RFD-LSI).
- Klinische Standardknieuntersuchung des Bewegungsumfangs und instrumentierte Untersuchung der Kniegelenkstabilität.
- Magnetresonanztomographie (MRT) der Oberschenkelmuskulatur zur Untersuchung der Muskelmorphologie.
Die Studie ist für die Veröffentlichung in drei Hauptpublikationen konzipiert
- - Vom Patienten berichtete Wirkung der Wahl des Transplantats bei der ACL-Rekonstruktion
- - Biomechanischer Effekt der Wahl des Transplantats bei der ACL-Rekonstruktion
- - Klinischer Effekt der Wahl des Transplantats bei der ACL-Rekonstruktion
Weitere Zweitveröffentlichungen sind in Vorbereitung. Der Verweis auf das primäre Protokoll und die Ergebnisse wird in der sekundären Veröffentlichung immer betont, um die methodische Transparenz zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung der Wahl des Transplantats bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu untersuchen, hauptsächlich aus einer patientenzentrierten sowie einer neuartigen biomechanischen Perspektive; und zweitens aus klinischer und muskelmorphologischer Sicht.
Die Studie vergleicht die drei gängigsten Methoden zur VKB-Rekonstruktion: Autotransplantat aus dem m. Quadrizepssehne (QT), die Hamstringsehnen (ST/Gr) und die Patellasehne (BPTB).
Durch die Anwendung dieses wissenschaftlichen 360°-Ansatzes hofft man, die Möglichkeiten für eine dringend benötigte evidenzbasierte und individualisierte Behandlung von ACL-Rupturen zu verbessern.
Ziele und Hypothesen:
• Ziel-Nr. 1: Die patientenzentrierte Perspektive Untersuchung der Auswirkung der Wahl des Transplantats auf die von Patienten berichteten Fragebogenergebnisse, hauptsächlich auf dem International Knee Documentation Committee Evaluation Form (IKDC).
Die Forscher nehmen an, dass von allen drei Transplantaten das QT-Transplantat zu einer nicht-minderwertigen Kniefunktion führen wird, die von Patienten berichtet wird.
- Ziel Nr. 2: Die biomechanische Perspektive Untersuchung der Auswirkung der Wahl des Transplantats auf die Muskelkraft und die Kontrolle des Kniegelenks. Die Forscher nehmen an, dass von allen drei Transplantaten das ST/Gr-Transplantat den größten negativen Effekt auf die explosive Muskelkraft zeigen wird.
- Ziel Nr. 3: Die klinische Perspektive Untersuchung der Auswirkung der Transplantatwahl auf die Kniestabilität und Operationskomplikationen.
- Ziel Nr. 4: Die muskelmorphologische Perspektive Untersuchung der Auswirkung der Wahl des Transplantats auf Länge und Querschnittsfläche der Hamstring-Sehnen.
Der letzte Stand der Technik:
Die gebräuchlichste Methode zur ACL-Rekonstruktion in Dänemark ist die Verwendung eines Autotransplantats, um das gerissene ACL zu ersetzen. Das Autotransplantat wird entweder aus dem m. Quadrizepssehne (QT), der m. semitendinosus und m. Gracilis-Sehnen (Hamstrings) (ST/Gr) oder die Patellasehne mit Knochenpfropfen (BPTB).
Das BPTB-Transplantat wurde zunächst als Standardmethode verwendet. Es hat die Vorteile einer schnelleren Eingliederung des Transplantats (Knochen-zu-Knochen-Heilung), einer zuverlässigen Transplantatgröße und eines geringen Risikos eines Transplantatbruchs und einer Knieschlaffheit. Es ist auf der ganzen Welt weit verbreitet. In Dänemark macht es ca. 10% aller Rekonstruktionen. Eine Reihe von Nachteilen des BPTB-Transplantats wurde in der Literatur beschrieben: vorderer Knieschmerz, Schmerz von der Entnahmestelle, Defizite in der Streckkraft und verminderter Bewegungsbereich der Kniegelenkflexion.
Aufgrund dieser potenziellen Morbiditätsprobleme des BPTB-Transplantats gab es eine Verschiebung hin zum ST/Gr-Transplantat als bevorzugte Wahl. Heute wird das ST/Gr-Transplantat bei mehr als 52 % aller VKB-Rekonstruktionen in Dänemark entnommen. Aus Sicht des Chirurgen ist das Transplantat einfach zu entnehmen, zeitsparend und hinterlässt kleinere Narben. Das ST/Gr-Transplantat ist jedoch im Vergleich zum BPTB-Transplantat mit einer erhöhten Schlaffheit des Kniegelenks verbunden, und die Größe des Transplantats kann eine Herausforderung darstellen. Außerdem ist die Entnahme des ST/Gr-Transplantats mit einem anhaltenden Verlust an Kraft, Länge und Volumen der entnommenen Muskeln verbunden. Dies ist besorgniserregend, da biomechanische Untersuchungen gezeigt haben, dass der Semitendinosus für die Stabilisierung des Kniegelenks und den Schutz des vorderen Kreuzbands bei Schneidbewegungen unerlässlich ist. Schließlich weisen neuere Forschungsergebnisse auf ein höheres Risiko einer Revisionsoperation unter Verwendung des ST/Gr-Transplantats im Vergleich zum BPTB-Transplantat hin.
Derzeit führen Chirurgen insbesondere in Skandinavien ein drittes Transplantat, das QT-Transplantat, wieder ein. Die Vorteile des QT-Transplantats sind eine große und vorhersagbare Transplantatgröße und akzeptable klinische Ergebnisse. Eine aktuelle Studie des Sports Orthopaedic Research Center - Copenhagen (SORC-C) am Hvidovre Hospital fand keinen Unterschied in den Revisionsraten zwischen dem ST/Gr-Transplantat und dem QT-Transplantat in einer Kohorte von mehr als 400 Patienten. Das QT-Transplantat macht jetzt App aus. 10 % aller ACL-Rekonstruktionen in Dänemark, aber die Transplantation bleibt eine relativ ungetestete Methode.
Methoden:
Studiendesign und Zulassungen:
Dies ist eine Assessoren-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem parallelen Design mit drei Gruppen. Die Patienten werden randomisiert einer ACL-Rekonstruktion mit entweder BPTB-, ST/Gr- oder QT-Transplantat mit einer 1:1:1-Zuordnung zugewiesen. Die Nachsorge erfolgt 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Rekonstruktion.
Die Studie wird die CONSORT-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Studien mit mehreren Armen und parallelen Gruppen (http://www.consort-statement.org) einhalten. und ist unter http://www.clinicaltrials.gov vorregistriert.
Die Studie wurde von der Wissenschaftlichen Ethikkommission für die Hauptstadtregion (Journal-no.: H-19001194) und von der Danish Data Protection Agency (Jr. NEIN. VD-2018-524)
Randomisierung und Verblindung:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1:1 unter Verwendung eines Randomisierungsplans aus permutierten Blöcken zufälliger Größe zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach biologischem Geschlecht und Alter. Die endgültige Randomisierung erfolgt nach arthroskopischer Beurteilung des Kniegelenks und Auswertung nach Ein- und Ausschlusskriterien.
Ergebnisbewerter sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Vor jedem Patientenbesuch wird Klebeband auf mögliche Narben geklebt, um die Spendertransplantationsstelle zu verbergen. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung von Patienten und Operateuren nicht machbar.
Behandlung:
Der Eingriff wird mit einer Kniearthroskopie eingeleitet. Bandläsionen, Meniskusrisse und Knorpelschäden werden inspiziert und gegebenenfalls behandelt sowie ACL-Reste entfernt.
Das BPTB-Transplantat wird durch zwei 4–5 cm lange Einschnitte entnommen, einen an der Tuberositas tibiae und einen an der Kniescheibe. Die mittleren 10 mm der Patellasehne plus 20–30 mm Knochenpfropfen an jedem Ende der entsprechenden Tibia und Patella werden entnommen.
Das ST/Gr-Transplantat wird durch einen 4–5 cm langen Einschnitt am Pes anserinus entnommen. Sowohl die Semitendinosus- als auch die Gracilis-Sehne werden identifiziert und entnommen. Die Sehnen werden präpariert und zu einem viersträngigen Transplantat mit einem Gesamtdurchmesser von 7-10 mm gefaltet.
Das QT-Transplantat wird durch einen 4–5 cm langen Einschnitt am oberen Patellapol entnommen. Ein 10-12 mm großes Transplantat mit und ca. 6 mm Tiefe wird aus dem mittleren Teil der Sehne entnommen.
Der femorale Tunnel wird anatomisch zentral im nativen Fußabdruck des ACL platziert. Der Tibiatunnel wird ebenfalls anatomisch platziert; das Zentrum des Tunnels liegt medial zwischen den Eminenzstacheln auf Höhe des hinteren Randes des Vorderhorns des Seitenmeniskus. Das BPTB-Transplantat wird sowohl proximal als auch distal mit einer Milagro-Schraube (DePuy Synthes) oder ähnlichem fixiert . Die ST/Gr- und QT-Prothesen werden proximal mit dem RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) und distal mit einer Milagro-Schraube (DePuy Synthes) oder ähnlichem fixiert.
Die Patienten werden nach der ACL-Rekonstruktion gemäß den dänischen Rehabilitationsrichtlinien zur Rehabilitation überwiesen.
¨
Statistiken:
Die Analyse wird mit einem linearen Mixed-Effects-Modell der Beziehungen zwischen Ergebnissen und Behandlungsgruppe (BPTB, ST/Gr und QT-Transplantation) und Zeitpunkten (präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, und 24-Monats-Follow-up). Feste Effekte sind Zeit und Behandlungsgruppe und zufällige Effekte sind Patienten-ID.
Probengröße:
Die Studie umfasst zwei primäre Endpunkte, die Veränderung des IKDC-Scores zwischen den Behandlungsgruppen von präoperativ bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten und den LSI-RFD zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Die beiden Ergebnisse sind von unterschiedlichen Hypothesen und unabhängig.
Basierend auf der Literatur beträgt der minimale klinisch wichtige Unterschied im IKDC-Score etwa 10 Punkte, und die Standardabweichung der Änderung des IKDC-Scores vom Ausgangswert bis nach ACL-Rekonstruktion beträgt etwa 13 Punkte. Basierend auf diesen Annahmen werden 37 Patienten pro Gruppe benötigt (α = 0,05, β = 0,80).
Eine lokale unveröffentlichte Pilotstudie mit 10 gesunden Personen zeigte einen minimalen nachweisbaren Unterschied im LSI-RFD von 12 % und eine Standardabweichung in der Gruppe von 17 %. Basierend auf diesen Annahmen werden 40 Patienten pro Gruppe benötigt (α = 0,05, β = 0,80).
Es wird eine Gesamteinschlusszahl von 150 festgelegt, um einen Patientenabbruch der App zu berücksichtigen. 10%.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merete B Speedtsberg, MSc
- Telefonnummer: +45 38622381
- E-Mail: MSPE0006@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilie K Olsen, MD
- Telefonnummer: +45 24899115
- E-Mail: cecilie.koellner.olsen.01@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital - Amger/Hvidovre
-
Kontakt:
- Per Hölmich
- E-Mail: per.hoelmich@regionh.dk
-
Kontakt:
- Merete B Speedtsberg
- Telefonnummer: +4538622381
- E-Mail: mspe0006@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Liste der Einschlusskriterien
- klinisch bestätigte erstmalige VKB-Ruptur
- Aktuelle Verletzung innerhalb von 2 Jahren
- hohes Aktivitätsniveau vor ACL-Ruptur (Tegner-Score ≥ 3) und persönliches Ziel der Rückkehr zu körperlicher Aktivität.
Liste der präoperativen Ausschlusskriterien
- Unzureichende dänische Sprachkenntnisse zur Beantwortung von Fragebögen.
- Vorherige Bandoperation im verletzten Knie
- Vorherige Bandoperation im nicht verletzten Knie
- Instabilität des nicht verletzten Knies
- Bekannte Arthrose (Kelgren-Lawrence-Score ≥ 2)
- Vorherige offene Operation an einem der Knie
- Frühere schwere Fraktur mit Beteiligung der Kniegelenksoberflächen
- Vorherige schwere Verletzung der Oberschenkelmuskulatur in einem der Beine (z. Riss oder Fach)
- Vorherige schwere Verletzung der Patellasehne eines Knies (z. Subluxation)
- Krankheit, die eine volle Teilnahme verhindert (z. aktiver Krebs, - rheumatoide Arthritis)
- Psychiatrischer Zustand, der die volle Teilnahme verhindert
- Schwangerschaft
- Adipositas (BMI > 30)
Liste der perioperativen Ausschlusskriterien (Arthroskopie)
- Innenmeniskusläsion > 50 %
- Läsion des lateralen Meniskus > 50 %
- Behandelte Meniskuswurzelläsion oder radialer Meniskusriss, die eine restriktive Therapie erfordern
- Knorpelläsion > 2 cm2, Klassifikation der Gelenkknorpelverletzung (ICRS) Grad 3
- Gleichzeitige Bandverletzung (außer mediales Seitenband (MCL) Läsion Grad 1-2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: QT-Transplantat
Autotransplantat der Quadrizepssehne (n=50)
|
Chirurgische Rekonstruktion einer primären VKB-Ruptur mit Autotransplantat aus der Quadrizepssehne ohne Knochenblock. Das QT-Transplantat wird durch einen 4–5 cm langen Einschnitt am oberen Patellapol entnommen. Ein 10-12 mm großes Transplantat mit und ca. 6 mm Tiefe wird aus dem mittleren Teil der Sehne entnommen. Der femorale Tunnel wird anatomisch zentral im nativen Fußabdruck des ACL platziert. Der Tibiatunnel wird ebenfalls anatomisch platziert; das Zentrum des Tunnels liegt medial zwischen den Eminenzstacheln auf Höhe des hinteren Randes des Vorderhorns des Seitenmeniskus. Das ST/Gr-Transplantat wird proximal mit dem RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) und distal mit einem Milagro-Schraubendreher (DePuy Synthes) oder ähnlichem fixiert. |
|
Experimental: St/Gr-graft
Semitendinosus/Gracilis-Autotransplantat (n=50)
|
Chirurgische Rekonstruktion einer primären ACL-Ruptur mit Autotransplantat, das aus den Semitendinosus- und Gracilis-Muskeln entnommen wurde. Das ST/Gr-Transplantat wird durch einen 4–5 cm langen Einschnitt am Pes anserinus entnommen. Sowohl die Semitendinosus- als auch die Gracilis-Sehne werden identifiziert und entnommen. Die Sehnen werden präpariert und zu einem viersträngigen Transplantat mit einem Gesamtdurchmesser von 7-10 mm gefaltet. Der femorale Tunnel wird anatomisch zentral im nativen Fußabdruck des ACL platziert. Der Tibiatunnel wird ebenfalls anatomisch platziert; das Zentrum des Tunnels liegt medial zwischen den Eminenzstacheln auf Höhe des hinteren Randes des Vorderhorns des Seitenmeniskus. Das ST/Gr-Transplantat wird proximal mit dem RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) und distal mit einem Milagro-Schraubendreher (DePuy Synthes) oder ähnlichem fixiert. |
|
Experimental: BPTB-Transplantat
Patellasehnen-Autotransplantat (n=50)
|
Chirurgische Rekonstruktion einer primären VKB-Ruptur mit Autotransplantat aus der Patellasehne mit Knochenblock (Knochen-Patellasehne-Knochen). Das BPTB-Transplantat wird durch zwei 4–5 cm lange Einschnitte entnommen, einen an der Tuberositas tibiae und einen an der Kniescheibe. Die mittleren 10 mm der Patellasehne plus 20–30 mm Knochenpfropfen an jedem Ende der entsprechenden Tibia und Patella werden entnommen. Der femorale Tunnel wird anatomisch zentral im nativen Fußabdruck des ACL platziert. Der Tibiatunnel wird ebenfalls anatomisch platziert; das Zentrum des Tunnels liegt medial zwischen den Eminenzstacheln auf Höhe des hinteren Randes des Vorderhorns des Seitenmeniskus. Das BPTB-Transplantat wird sowohl proximal als auch distal mit einem Milagro-Schraubendreher (DePuy Synthes) oder ähnlichem fixiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up.
|
Patientenberichtete Kniefunktion basierend auf einem Fragebogen, ausgedrückt auf einer Skala von 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis ist.
|
12 Monate Follow-up.
|
|
Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung – Gliedmaßensymmetrieindex (RFD-LSI).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Rate der Drehmomententwicklung von Kniesehne und Quadrizeps im verletzten/operierten Bein im Vergleich zum gesunden Bein, ausgedrückt in Prozent, wobei 100 % volle Symmetrie und das beste Ergebnis bedeutet.
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 24 Monate Follow-up.
|
Patientenberichtete Kniefunktion basierend auf einem Fragebogen, ausgedrückt auf einer Skala von 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis ist.
|
Baseline, 1, 6 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Beschwerden an der Spenderstelle.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Modifizierter Morbiditäts-Score an der Spenderstelle basierend auf dem Fragebogen zu funktionellen Problemen an der Spenderstelle
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Zurück zum Sportfragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Von Patienten berichtete Fähigkeiten, Niveau und Leistung im Sport, zu denen sie nach der ACL-Rekonstruktion zurückkehren möchten.
Das Ergebnis ist ein Vergleich der in den Fragebögen erhaltenen qualitativen Daten.
|
Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Fragebogen zur Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Von Patienten berichtete Fähigkeit und Nachteile bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach ACL-Rekonstruktion.
Das Ergebnis ist ein Vergleich der in den Fragebögen erhaltenen qualitativen Daten.
|
Baseline, 1, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Fragebogen zum akzeptablen Symptomzustand des Patienten (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate.
|
Ein von Patienten berichteter Fragebogen, der aus einer Frage zur Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seinem Knie besteht.
Das Ergebnis des Fragebogens ist binär („ja“ oder „nein“), und das berichtete Ergebnis der Studie ist ein Prozentsatz der Patienten, die den Schwellenwert für PASS erreichen (liefert „ja“).
|
Baseline, 12 und 24 Monate.
|
|
Rate der Drehmomententwicklung – Gliedmaßensymmetrieindex (RFD-LSI).
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 24 Monate Follow-up.
|
Rate der Drehmomententwicklung von Kniesehne und Quadrizeps im verletzten/operierten Bein im Vergleich zum gesunden Bein, ausgedrückt in Prozent, wobei 100 % volle Symmetrie und das beste Ergebnis bedeutet.
|
Baseline, 1, 6 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Knie- und Hüftwinkel.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Kinematische Analyse der Knie- und Hüftbewegung bei einbeinigen dynamischen Stabilitätsübungen (Gleichgewicht, Landung, Sprung).
Das Ergebnis wird in dreidimensionalen Gelenkwinkeln (Grad) ausgedrückt
|
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
|
Knie- und Hüftmomente.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Kinetische Analyse der Knie- und Hüftbewegung bei einbeinigen dynamischen Stabilitätsübungen (Gleichgewicht, Landung, Sprung).
Das Ergebnis wird in Momenten ausgedrückt (M)
|
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
|
Neuromuskuläre Kontrolle.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Muskelaktivität (EMG) bei einbeinigen dynamischen Stabilitätsübungen (Gleichgewicht, Landung, Sprung).
|
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate.
|
Rolimeter-Messung (Millimeter)
|
Baseline, 6 und 12 Monate.
|
|
Anzahl der Patienten, die sich aufgrund eines Transplantatversagens einer Revisionsoperation unterziehen.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Ein Vergleich der Anzahl der Patienten, die sich in jeder Gruppe einer Revisionsoperation aufgrund eines Transplantatversagens unterzogen.
|
Baseline, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Anzahl der Patienten mit erneuter Ruptur des operierten Kreuzbands.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Ein Vergleich der Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe eine erneute Ruptur des operierten Kreuzbandes erlitten.
|
Baseline, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Querschnittsfläche der Kniesehne und des Quadrizeps, ausgedrückt in Quadratzentimetern, basierend auf MRT.
|
Nach 12 Monaten Follow-up.
|
|
Rückzug der Kniesehnenmuskulatur
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Muskellänge der hinteren Oberschenkelmuskulatur, ausgedrückt in Zentimetern, basierend auf MRT.
|
Nach 12 Monaten Follow-up.
|
|
Anzahl der Patienten mit Ruptur des kontralateralen ACL.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Ein Vergleich der Anzahl von Patienten, bei denen in jeder Gruppe eine Ruptur des kontralateralen Kreuzbands auftrat.
|
Baseline, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Folgen
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11).
Die Punktzahl reicht von 11 bis 44, wobei 11 keine Kinesiophobie bedeutet und als bestes Ergebnis gilt.
|
1, 6, 12 und 24 Monate Follow-up.
|
|
Klinischer Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Bewegungsbereich (ROM) des Knies, ausgedrückt in Grad von vollständiger Streckung bis vollständiger Beugung.
-10 bis 130 Grad gelten als normales ROM.
|
6 und 12 Monate Follow-up.
|
|
Einbeinige Sprungleistung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Leistung in einbeinigen Rückkehr zu Sportsprungprüfungen.
Ergebnis ausgedrückt in Gliedmaßensymmetrie des Abstands zwischen verletztem und nicht verletztem Bein
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
|
Postoperativer Verlauf
Zeitfenster: Jede zweite Woche bis zum ersten Jahr nach der ACL-Rekonstruktion.
|
Patientenberichtete Schmerzen und andere Komplikationen basierend auf Fragebögen per SMS-Track
|
Jede zweite Woche bis zum ersten Jahr nach der ACL-Rekonstruktion.
|
|
Postoperative Rehabilitation
Zeitfenster: Jede zweite Woche bis zum ersten Jahr nach der ACL-Rekonstruktion
|
Vom Patienten gemeldete Stundenzahl der betreuten und nicht betreuten Rehabilitation per SMS-Track
|
Jede zweite Woche bis zum ersten Jahr nach der ACL-Rekonstruktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per Hölmich, D.M.Sc/D.Sc, Hvidovre UH
- Studienleiter: Mette K Zebis, MSc, PhD, University College Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRASE ACL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .