Optimización de la selección de injertos para la reconstrucción del LCA (GRASE-ACL)
Optimización de la selección de GRAft para la reconstrucción del LCA (ensayo GRASE-ACL): un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
Objetivo:
Investigar las diferencias entre los tres métodos más comunes para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), para apoyar el desarrollo del mejor método para el paciente individual.
Área principal de investigación: ¨ Investigación en Cirugía Ortopédica Deportiva.
Lo último:
Cada año en Dinamarca, 2500 pacientes reciben cirugía de reconstrucción quirúrgica para reemplazar un LCA roto. Muchos pacientes experimentan una disminución de la función de la rodilla y entre el 4 y el 12 % sufren una nueva ruptura del LCA en un plazo de 5 años. Según los datos del registro danés de LCA, los tres métodos de reconstrucción son los más frecuentes, pero con una gran variación entre hospitales. Esto indica falta de consenso sobre el procedimiento quirúrgico óptimo.
Diseño:
Estudio controlado aleatorizado con cegamiento del evaluador. 150 pacientes de entre 18 y 40 años con rotura del LCA se asignan a la reconstrucción con tendón extraído del semitendinoso y el gracilis, o del tendón de la rótula o del cuádriceps. El seguimiento de los pacientes se realizará antes de la operación y 1, 6, 12, 24 meses después de la operación.
Tecnologías primarias y resultados:
- La función de la articulación de la rodilla informada por el paciente, la calidad de vida y la morbilidad del sitio donante se obtienen con cuestionarios estandarizados. El resultado primario es la función subjetiva de la rodilla con el formulario de evaluación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
- Análisis instrumentado de la coordinación de la articulación de la rodilla y el control neuromuscular, incluida la captura de movimiento en 3D y la electromiografía (EMG) durante saltos con una sola pierna, aterrizajes y cambios de dirección. Medición de la potencia muscular explosiva máxima en extensión y flexión de rodilla. El resultado primario es la diferencia relativa entre la pierna lesionada y sana en la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD-LSI).
- Examen clínico estándar de la rodilla del rango de movimiento y examen instrumentado de la estabilidad de la articulación de la rodilla.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) de los músculos del muslo para el examen de la morfología muscular.
El ensayo está diseñado para su publicación en tres publicaciones principales.
- - Efecto informado por el paciente de la elección del injerto en la reconstrucción del LCA
- - Efecto biomecánico de la elección del injerto en la reconstrucción del LCA
- - Efecto clínico de la elección del injerto en la reconstrucción del LCA
Se están preparando publicaciones secundarias adicionales. La referencia al protocolo primario y los resultados siempre se enfatizará en la publicación secundaria para garantizar la transparencia metodológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto de la elección del injerto en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), principalmente desde una perspectiva biomecánica novedosa y centrada en el paciente; y en segundo lugar desde una perspectiva clínica y morfológica muscular.
El estudio compara los tres métodos más comunes para la reconstrucción del LCA: autoinjerto extraído del m. el tendón del cuádriceps (QT), los tendones de la corva (ST/Gr) y el tendón de la rótula (BPTB).
Al aplicar este enfoque científico de 360°, se espera mejorar las posibilidades de un tratamiento individualizado y basado en evidencia muy necesario para las rupturas del LCA.
Objetivos e hipótesis:
• Objetivo no. 1: La perspectiva centrada en el paciente Para investigar el efecto de la elección del injerto en las puntuaciones del cuestionario informado por el paciente, principalmente en el Formulario de Evaluación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, de los tres injertos, el injerto QT dará como resultado una función de la rodilla no inferior según lo informado por el paciente.
- Objetivo no. 2: La perspectiva biomecánica Para investigar el efecto de la elección del injerto sobre la fuerza muscular y el control de la articulación de la rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que, de los tres injertos, el injerto ST/Gr mostrará el mayor efecto negativo sobre la fuerza muscular explosiva.
- Objetivo no. 3: La perspectiva clínica Explorar el efecto de la elección del injerto sobre la estabilidad de la rodilla y las complicaciones de la cirugía.
- Objetivo no. 4: La perspectiva morfológica del músculo Explorar el efecto de la elección del injerto sobre la longitud y el área de la sección transversal de los tendones isquiotibiales.
Lo último:
El método más común para la reconstrucción del LCA en Dinamarca es el uso de un autoinjerto para reemplazar el LCA roto. El autoinjerto se extrae del m. tendón del cuádriceps (QT), el m. semitendinoso y m. tendones gracilis (isquiotibiales) (ST/Gr), o el tendón rotuliano con tapones óseos (BPTB).
El injerto BPTB se utilizó inicialmente como método estándar. Tiene las ventajas de una incorporación más rápida del injerto (cicatrización de hueso a hueso), tamaño de injerto confiable y bajo riesgo de ruptura del injerto y laxitud de la rodilla. Es ampliamente utilizado en todo el mundo. En Dinamarca representa app. 10% de todas las reconstrucciones. En la literatura se han descrito varias desventajas del injerto BPTB: dolor en la parte anterior de la rodilla, dolor en el sitio donante, déficit de fuerza de extensión y disminución del rango de movimiento de flexión de la articulación de la rodilla.
Debido a estos posibles problemas de morbilidad del injerto BPTB, hubo un cambio hacia el injerto ST/Gr como la opción preferida. En la actualidad, el injerto ST/Gr se extrae en más del 52 % de todas las reconstrucciones de LCA en Dinamarca. Desde la perspectiva de un cirujano, el injerto es fácil de extraer, ahorra tiempo y deja cicatrices más pequeñas. Sin embargo, el injerto ST/Gr se asocia con una mayor laxitud de la articulación de la rodilla en comparación con el injerto BPTB, y el tamaño del injerto puede ser un desafío. Además, la extracción del injerto ST/Gr se asocia con una pérdida sostenida de fuerza, longitud y volumen de los músculos extraídos. Esto es preocupante, ya que la investigación biomecánica ha demostrado que el semitendinoso es esencial para estabilizar la articulación de la rodilla y proteger el LCA durante los movimientos de corte. Finalmente, investigaciones recientes indican un mayor riesgo de cirugía de revisión con el injerto ST/Gr en comparación con el injerto BPTB.
Actualmente, particularmente en Escandinavia, los cirujanos están reintroduciendo un tercer injerto, el injerto QT. Las ventajas del injerto QT son el tamaño grande y predecible del injerto y los resultados clínicos aceptables. Un estudio reciente del Sports Orthopaedic Research Center - Copenhagen (SORC-C) en el Hospital Hvidovre no encontró diferencias en las tasas de revisión entre el injerto ST/Gr y el injerto QT en una cohorte de más de 400 pacientes. El injerto QT ahora representa la aplicación. 10% de todas las reconstrucciones de LCA en Dinamarca, pero el injerto sigue siendo un método relativamente no probado.
Métodos:
Diseño del estudio y aprobaciones:
Este es un ensayo controlado aleatorio cegado por evaluador con un diseño paralelo de tres grupos. Los pacientes serán aleatorizados para la reconstrucción del LCA con injerto BPTB, ST/Gr o QT con una asignación 1:1:1. El seguimiento se realizará 1, 6, 12 y 24 meses después de la reconstrucción.
El estudio se adherirá a las pautas CONSORT para el informe de ensayos aleatorizados de grupos paralelos de brazos múltiples (http://www.consort-statement.org) y está prerregistrado en http://www.clinicaltrials.gov.
El estudio está aprobado por el Comité de Ética Científica de la Región Capital (Journal-no.: H-19001194) y por la Agencia Danesa de Protección de Datos (Jr. No. VD-2018-524)
Aleatorización y cegamiento:
Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento usando una proporción de asignación de 1:1:1 usando un programa de aleatorización de bloques permutados de tamaños aleatorios. La aleatorización se estratificará por sexo biológico y edad. La aleatorización final se realizará después de la evaluación artroscópica de la rodilla y la evaluación de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los evaluadores de resultados están cegados a la asignación de grupos. Antes de cada visita del paciente, se colocará cinta en las posibles cicatrices para ocultar el sitio del injerto donante. Dada la naturaleza de la intervención, el cegamiento de pacientes y cirujanos no es factible.
Tratamiento:
El procedimiento se inicia con artroscopia de rodilla. Las lesiones de ligamentos, el desgarro de menisco y el daño de cartílago se inspeccionan y tratan si está indicado, y se eliminan los restos de LCA.
El injerto BPTB se cosecha a través de dos incisiones de 4-5 cm, una en la tuberosidad tibial y otra en la rótula. Se extraen los 10 mm medios del tendón de la rótula más los tapones óseos de 20-30 mm en cada extremo de la tibia y la rótula correspondientes.
El injerto ST/Gr se cosecha a través de una incisión de 4-5 cm en la pata de ganso. Tanto el semitendinoso como el tendón gracilis se identifican y extraen. Los tendones se preparan y se pliegan en un injerto de cuatro hilos con un diámetro total de 7-10 mm.
El injerto QT se cosecha a través de una incisión de 4-5 cm en el polo superior de la rótula. Un injerto de 10-12 mm de tamaño con y aprox. Se extraen 6 mm de profundidad de la parte media del tendón.
El túnel femoral se coloca anatómicamente central en la huella nativa del LCA. El túnel de la tibia también se coloca anatómicamente; el centro del túnel está medialmente entre las espinas eminentiales al nivel del margen posterior del cuerno anterior del menisco lateral. El injerto BPTB se fija tanto proximal como distalmente con un tornillo Milagro (DePuy Synthes) o similar. Los injertos ST/Gr y QT se fijan proximalmente con el sistema de pasadores cruzados curvos RIGIDFIX® (DePuy Synthes) y distalmente con un tornillo Milagro (DePuy Synthes) o similar.
Los pacientes son derivados a rehabilitación de acuerdo con las pautas de rehabilitación danesas después de la reconstrucción del LCA.
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Estadísticas:
El análisis se realizará con un modelo lineal de efectos mixtos de las relaciones entre los resultados y el grupo de tratamiento (BPTB, ST/Gr y QT injerto) y los puntos de tiempo (preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, y seguimiento de 24 meses). Los efectos fijos son el tiempo y el grupo de tratamiento, y los efectos aleatorios son la identificación del paciente.
Tamaño de la muestra:
El estudio incluye dos resultados primarios, el cambio en la puntuación IKDC entre los grupos de tratamiento desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 12 meses, y el LSI-RFD entre los grupos de tratamiento a los 12 meses de seguimiento. Los dos resultados son de hipótesis diferentes e independientes.
Según la literatura, la diferencia clínicamente importante mínima en la puntuación IKDC es de aproximadamente 10 puntos, y la desviación estándar en el cambio en la puntuación IKDC desde el inicio hasta después de la reconstrucción del LCA es de aproximadamente 13 puntos. Según estos supuestos, se necesitan 37 pacientes por grupo (α = 0,05, β = 0,80).
Un estudio piloto local no publicado de 10 individuos sanos mostró una diferencia mínima detectable en LSI-RFD del 12 % y una desviación estándar en el grupo del 17 %. Según estos supuestos, se necesitan 40 pacientes por grupo (α = 0,05, β = 0,80).
Se decide un número de inclusión total de 150 para tener en cuenta el abandono de la aplicación por parte de un paciente. 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merete B Speedtsberg, MSc
- Número de teléfono: +45 38622381
- Correo electrónico: MSPE0006@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilie K Olsen, MD
- Número de teléfono: +45 24899115
- Correo electrónico: cecilie.koellner.olsen.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - Amger/Hvidovre
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Contacto:
- Per Hölmich
- Correo electrónico: per.hoelmich@regionh.dk
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Contacto:
- Merete B Speedtsberg
- Número de teléfono: +4538622381
- Correo electrónico: mspe0006@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Lista de criterios de inclusión
- rotura del LCA por primera vez clínicamente confirmada
- Lesión actual sostenida dentro de los 2 años
- alto nivel de actividad antes de la rotura del LCA (puntuación de Tegner ≥ 3) y objetivo personal de volver a la actividad física.
Lista de criterios de exclusión preoperatoria
- Conocimientos inadecuados del idioma danés para responder a los cuestionarios.
- Cirugía previa de ligamentos en la rodilla lesionada
- Cirugía previa de ligamentos en la rodilla no lesionada
- Inestabilidad de la rodilla no lesionada
- Artrosis conocida (puntuación de Kelgren Lawrence ≥ 2)
- Cirugía abierta previa en cualquiera de las rodillas
- Fractura severa previa que afecta las superficies de la articulación de la rodilla
- Lesión grave previa en los músculos del muslo en cualquiera de las piernas (p. desgarro o compartimento)
- Lesión grave previa en el tendón de la rótula de cualquiera de las rodillas (p. subluxación)
- Condición médica que impide la participación completa (p. cáncer activo, - artritis reumatoide)
- Condición psiquiátrica que impide la participación plena
- El embarazo
- Obesidad (IMC > 30)
Lista de criterios de exclusión perioperatoria (artroscopia)
- Lesión de menisco medial > 50%
- Lesión de menisco lateral > 50%
- Lesión de raíz meniscal tratada o rotura meniscal radial que requiere régimen restrictivo
- Lesión de cartílago > 2 cm2, clasificación de lesiones de cartílago articular (ICRS) grado 3
- Lesión del ligamento concurrente (excepto lesión del ligamento colateral medial (MCL) grado 1-2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QT-injerto
Autoinjerto de tendón de cuádriceps (n=50)
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Reconstrucción quirúrgica de rotura primaria de LCA con autoinjerto extraído del tendón del cuádriceps sin bloque óseo. El injerto QT se cosecha a través de una incisión de 4-5 cm en el polo superior de la rótula. Un injerto de 10-12 mm de tamaño con y aprox. Se extraen 6 mm de profundidad de la parte media del tendón. El túnel femoral se coloca anatómicamente central en la huella nativa del LCA. El túnel de la tibia también se coloca anatómicamente; el centro del túnel está medialmente entre las espinas eminentiales al nivel del margen posterior del cuerno anterior del menisco lateral. El injerto ST/Gr se fija proximalmente con el sistema de pasadores cruzados curvos RIGIDFIX® (DePuy Synthes) y distalmente con un tornillo Milagro (DePuy Synthes) o similar. |
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Experimental: St/Gr-injerto
Autoinjerto semitendinoso/gracilis (n=50)
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Reconstrucción quirúrgica de rotura primaria de LCA con autoinjerto obtenido de los músculos semitendinoso y gracilis. El injerto ST/Gr se cosecha a través de una incisión de 4-5 cm en la pata de ganso. Tanto el semitendinoso como el tendón gracilis se identifican y extraen. Los tendones se preparan y se pliegan en un injerto de cuatro hilos con un diámetro total de 7-10 mm. El túnel femoral se coloca anatómicamente central en la huella nativa del LCA. El túnel de la tibia también se coloca anatómicamente; el centro del túnel está medialmente entre las espinas eminentiales al nivel del margen posterior del cuerno anterior del menisco lateral. El injerto ST/Gr se fija proximalmente con el sistema de pasadores cruzados curvos RIGIDFIX® (DePuy Synthes) y distalmente con un tornillo Milagro (DePuy Synthes) o similar. |
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Experimental: Injerto BPTB
Autoinjerto de tendón rotuliano (n=50)
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Reconstrucción quirúrgica de rotura primaria de LCA con autoinjerto extraído del tendón rotuliano con bloque óseo (hueso-tendón-rotuliano-hueso). El injerto BPTB se cosecha a través de dos incisiones de 4-5 cm, una en la tuberosidad tibial y otra en la rótula. Se extraen los 10 mm medios del tendón de la rótula más los tapones óseos de 20-30 mm en cada extremo de la tibia y la rótula correspondientes. El túnel femoral se coloca anatómicamente central en la huella nativa del LCA. El túnel de la tibia también se coloca anatómicamente; el centro del túnel está medialmente entre las espinas eminentiales al nivel del margen posterior del cuerno anterior del menisco lateral. El injerto BPTB se fija tanto proximal como distalmente con un tornillo Milagro (DePuy Synthes) o similar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento.
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Función de la rodilla informada por el paciente según un cuestionario, expresado en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
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12 meses de seguimiento.
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Tasa de desarrollo de torsión: índice de simetría de las extremidades (RFD-LSI).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Tasa de desarrollo de torsión de isquiotibiales y cuádriceps en la pierna lesionada/operada en comparación con la pierna sana, expresada en porcentaje, siendo el 100 % simetría total y el mejor resultado.
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1, 6 y 24 meses.
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Función de la rodilla informada por el paciente según un cuestionario, expresado en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
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Seguimiento inicial, 1, 6 y 24 meses.
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Molestias en el sitio donante.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6, 12 y 24 meses.
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Puntuación de morbilidad del sitio donante modificada basada en el cuestionario de problemas funcionales relacionados con el sitio donante
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Seguimiento inicial, 6, 12 y 24 meses.
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Cuestionario de vuelta al deporte.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6, 12 y 24 meses.
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La capacidad, el nivel y el rendimiento en el deporte informados por el paciente, quieren volver a seguir la reconstrucción del LCA.
El resultado es la comparación de los datos cualitativos obtenidos en los cuestionarios.
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Seguimiento inicial, 6, 12 y 24 meses.
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Cuestionario de trabajabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1, 6, 12 y 24 meses.
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Habilidad y desventajas informadas por el paciente al regresar al trabajo después de la reconstrucción del LCA.
El resultado es la comparación de los datos cualitativos obtenidos en los cuestionarios.
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Seguimiento inicial, 1, 6, 12 y 24 meses.
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Cuestionario de estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses.
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Un cuestionario informado por el paciente que consta de una pregunta sobre la satisfacción general del paciente con su rodilla.
El resultado del cuestionario es binario ("sí" o "no"), y el resultado informado del estudio es un porcentaje de pacientes que alcanzan el umbral para PASS (proporciona "sí").
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Línea de base, 12 y 24 meses.
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Tasa de desarrollo del torque - Índice de simetría de las extremidades (RFD-LSI).
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1, 6 y 24 meses.
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Tasa de desarrollo de torsión de isquiotibiales y cuádriceps en la pierna lesionada/operada en comparación con la pierna sana, expresada en porcentaje, siendo el 100 % simetría total y el mejor resultado.
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Seguimiento inicial, 1, 6 y 24 meses.
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Ángulos de rodilla y cadera.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 y 12 meses.
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Análisis cinemático del movimiento de la rodilla y la cadera durante ejercicios de estabilidad dinámica con una sola pierna (equilibrio, aterrizaje, salto).
El resultado se expresa en ángulos articulares tridimensionales (grados)
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Seguimiento inicial, 6 y 12 meses.
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Momentos de rodilla y cadera.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 y 12 meses.
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Análisis cinético del movimiento de la rodilla y la cadera durante ejercicios de estabilidad dinámica con una sola pierna (equilibrio, aterrizaje, salto).
El resultado se expresa en momentos (M)
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Seguimiento inicial, 6 y 12 meses.
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Control neuromuscular.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 y 12 meses.
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Actividad muscular (EMG) durante ejercicios de estabilidad dinámica con una sola pierna (equilibrio, aterrizaje, salto).
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Seguimiento inicial, 6 y 12 meses.
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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Medida de Rolimeter (milímetros)
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Número de pacientes sometidos a cirugía de revisión por fracaso del injerto.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 meses.
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Comparación del número de pacientes sometidos a cirugía de revisión por fracaso del injerto en cada grupo.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 meses.
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Número de pacientes que experimentaron una nueva ruptura del LCA operado.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 meses.
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Una comparación del número de pacientes que experimentaron una nueva ruptura del LCA operado en cada grupo.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 meses.
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Área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses.
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Área de la sección transversal del tendón de la corva y el cuádriceps expresada en centímetros cuadrados según la resonancia magnética.
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Seguimiento a los 12 meses.
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Retracción de los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses.
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Longitud del músculo isquiotibial expresada en centímetros según la resonancia magnética.
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Seguimiento a los 12 meses.
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Número de pacientes que experimentaron rotura del LCA contralateral.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 meses.
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Una comparación del número de pacientes que experimentaron ruptura del LCA contralateral en cada grupo.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecuencias psicológicas
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6, 12 y 24 meses.
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11).
La puntuación oscila entre 11 y 44, donde 11 significa que no hay kinesiofobia y se considera el mejor resultado.
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Seguimiento a 1, 6, 12 y 24 meses.
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Rango de movimiento clínico de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Rango de movimiento (ROM) de la rodilla expresado en grados desde extensión completa hasta flexión completa.
-10 a 130 grados se considera ROM normal.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Rendimiento de salto con una pierna
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Rendimiento en pruebas de salto deportivo con una sola pierna.
Resultado expresado en simetría de las extremidades de la distancia entre la pierna lesionada y la no lesionada
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Progreso postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta el primer año después de la reconstrucción del LCA.
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Dolor informado por el paciente y otras complicaciones basadas en cuestionarios a través de SMS-track
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Cada dos semanas hasta el primer año después de la reconstrucción del LCA.
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Rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta el primer año después de la reconstrucción del LCA
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Número de horas de rehabilitación supervisada y no supervisada informado por el paciente a través de SMS-track
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Cada dos semanas hasta el primer año después de la reconstrucción del LCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Hölmich, D.M.Sc/D.Sc, Hvidovre UH
- Director de estudio: Mette K Zebis, MSc, PhD, University College Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRASE ACL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .