Оптимизация выбора трансплантата для реконструкции ПКС (GRASE-ACL)

Цель:

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния выбора трансплантата при хирургической реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), в первую очередь с точки зрения пациента, а также с новой биомеханической точки зрения; и, во-вторых, с клинической и мышечной морфологической точки зрения.

В исследовании сравниваются три наиболее распространенных метода реконструкции ПКС: забор аутотрансплантата из m. сухожилие четырехглавой мышцы (QT), сухожилие подколенного сухожилия (ST/Gr) и сухожилие надколенника (BPTB).

Применяя этот всесторонний научный подход, мы надеемся улучшить возможности для столь необходимого, основанного на фактических данных и индивидуального лечения разрывов передней крестообразной связки.

Цели и гипотезы:

• Цель №. 1: Перспектива, ориентированная на пациента. Исследовать влияние выбора трансплантата на баллы анкеты, сообщаемой пациентами, в первую очередь на оценочную форму Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).

Исследователи предполагают, что из всех трех трансплантатов трансплантат QT приведет к не худшей функции колена, о которой сообщают пациенты.

• Цель № 2: Биомеханическая перспектива. Исследовать влияние выбора трансплантата на мышечную силу и контроль над коленным суставом. Исследователи предполагают, что из всех трех трансплантатов трансплантат ST/Gr окажет наибольшее отрицательное влияние на взрывную мышечную силу.
• Цель № 3: Клиническая перспектива Изучить влияние выбора трансплантата на стабильность коленного сустава и хирургические осложнения.
• Цель № 4: Морфологическая перспектива мышц Изучить влияние выбора трансплантата на длину и площадь поперечного сечения сухожилий подколенного сухожилия.

Уровень развития:

Наиболее распространенным методом реконструкции ПКС в Дании является использование аутотрансплантата для замены разорванной ПКС. Аутотрансплантат берут либо из m. сухожилие четырехглавой мышцы (QT), m. полусухожильная и m. сухожилия тонкой мышцы бедра (подколенные сухожилия) (ST/Gr) или сухожилие надколенника с костными пломбами (BPTB).

Первоначально трансплантат BPTB использовался как стандартный метод. Его преимущества заключаются в более быстром приживлении трансплантата (заживление кости к кости), надежном размере трансплантата и низком риске разрыва трансплантата и нестабильности коленного сустава. Он широко используется во всем мире. В Дании на него приходится ок. 10% от всех реконструкций. В литературе описан ряд недостатков трансплантата BPTB: боль в передней части колена, боль в донорской области, дефицит силы разгибания и снижение амплитуды движений в коленном суставе при сгибании.

Из-за этих потенциальных проблем с заболеваемостью трансплантата BPTB произошел сдвиг в сторону трансплантата ST/Gr как предпочтительного выбора. Сегодня трансплантат ST/Gr используется более чем в 52% всех реконструкций передней крестообразной связки в Дании. С точки зрения хирурга трансплантат легко извлекать, экономит время и оставляет меньшие шрамы. Однако трансплантат ST/Gr связан с повышенной слабостью коленного сустава по сравнению с трансплантатом BPTB, и размер трансплантата может быть проблемой. Кроме того, забор трансплантата ST/Gr связан с устойчивой потерей силы, длины и объема пересаженных мышц. Это вызывает беспокойство, поскольку биомеханические исследования показали, что полусухожильная мышца необходима для стабилизации коленного сустава и защиты передней крестообразной связки во время режущих движений. Наконец, недавние исследования указывают на более высокий риск повторной операции с использованием трансплантата ST/Gr по сравнению с трансплантатом BPTB.

В настоящее время, особенно в Скандинавии, хирурги повторно вводят третий трансплантат, трансплантат QT. Преимущества трансплантата QT заключаются в большом и предсказуемом размере трансплантата и приемлемых клинических результатах. Недавнее исследование Центра спортивных ортопедических исследований в Копенгагене (SORC-C) в больнице Видовре не выявило различий в частоте ревизий между трансплантатом ST/Gr и QT в когорте из более чем 400 пациентов. Прививка QT теперь составляет app. 10% всех реконструкций передней крестообразной связки в Дании, но трансплантат остается относительно непроверенным методом.

Методы:

Дизайн исследования и утверждения:

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном из трех групп. Пациенты будут рандомизированы для реконструкции ПКС с трансплантатом BPTB, ST/Gr или QT с распределением 1:1:1. Последующее наблюдение будет проводиться через 1, 6, 12 и 24 месяца после реконструкции.

Исследование будет соответствовать рекомендациям CONSORT по отчетности о многогрупповых параллельных групповых рандомизированных исследованиях (http://www.consort-statement.org). и предварительно зарегистрирован на http://www.clinicaltrials.gov.

Исследование одобрено Комитетом по научной этике Столичного региона (№ журнала: H-19001194) и Датским агентством по защите данных (Jr. нет. ВД-2018-524)

Рандомизация и ослепление:

Пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения с использованием коэффициента распределения 1:1:1 с использованием графика рандомизации переставленных блоков случайных размеров. Рандомизация будет стратифицирована по биологическому полу и возрасту. Окончательная рандомизация будет произведена после артроскопической оценки коленного сустава и оценки в соответствии с критериями включения и исключения.

Оценщики результатов слепы к распределению по группам. Перед каждым посещением пациента на возможные шрамы будет накладываться лента, чтобы скрыть место донорского трансплантата. Учитывая характер вмешательства, ослепление пациентов и хирургов неосуществимо.

Уход:

Процедура начинается с артроскопии коленного сустава. Повреждения связок, разрыв мениска и повреждение хряща проверяются и при необходимости лечатся, а остатки передней крестообразной связки удаляются.

Трансплантат BPTB собирают через два разреза по 4-5 см, один на бугристости большеберцовой кости и один на надколеннике. Собирают средние 10 мм сухожилия надколенника плюс 20-30 мм костных заглушек на каждом конце от соответствующих большеберцовой кости и надколенника.

Трансплантат ST/Gr извлекают через 4-5-сантиметровый разрез на гусиной лапке. Идентифицируют и собирают как полусухожильное, так и сухожилие тонкой мышцы. Сухожилия препарируют и сворачивают в четырехнитевой трансплантат общим диаметром 7-10 мм.

Трансплантат QT извлекают через разрез длиной 4-5 см у верхнего полюса надколенника. Трансплантат размером 10-12 мм в с и ок. На 6 мм в глубину берется средняя часть сухожилия.

Бедренный туннель располагается анатомически по центру нативной поверхности передней крестообразной связки. Туннель большеберцовой кости также расположен анатомически; центр туннеля располагается медиально между эминентальными отростками на уровне заднего края переднего рога латерального мениска. Трансплантат BPTB фиксируется как проксимально, так и дистально с помощью винта Milagro (DePuy Synthes) или аналогичного. Трансплантаты ST/Gr и QT фиксируются проксимально с помощью системы RIGIDFIX® Curve Cross Pin System (DePuy Synthes) и дистально с помощью винта Milagro (DePuy Synthes) или аналогичного.

Пациентов направляют на реабилитацию в соответствии с датскими рекомендациями по реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки.

¨

Статистика:

Анализ будет выполняться с помощью линейной модели смешанных эффектов взаимосвязей между исходами и группой лечения (трансплантат BPTB, ST/Gr и QT) и временными точками (до операции, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, и 24-месячное наблюдение). Фиксированные эффекты — это время и группа лечения, а случайные эффекты — идентификатор пациента.

Размер образца:

Исследование включает в себя два первичных исхода: изменение показателя IKDC между группами лечения от дооперационного до 12-месячного наблюдения и LSI-RFD между группами лечения через 12 месяцев наблюдения. Два исхода основаны на разных гипотезах и независимы.

Согласно литературным данным, минимальная клинически значимая разница в баллах IKDC составляет примерно 10 баллов, а стандартное отклонение изменения баллов IKDC от исходного уровня до после реконструкции ПКС составляет примерно 13 баллов. Исходя из этих предположений, в каждой группе требуется 37 пациентов (α = 0,05, β = 0,80).

Локальное неопубликованное пилотное исследование 10 здоровых людей показало минимальную обнаруживаемую разницу в LSI-RFD 12% и стандартное отклонение в группе 17%. Исходя из этих предположений, на группу требуется 40 пациентов (α = 0,05, β = 0,80).

Общее количество включений 150 принято для учета отказа пациента от приложения. 10%.