脳卒中における文脈干渉、関与、および運動能力の変化
文脈干渉、治療中の関与、脳卒中後の患者の運動能力の変化との関連
この研究の目的は、コンテキスト干渉 (CI)、練習中の関与、および脳卒中後の患者の上肢運動能力の変化の間の関連性を調べることです。
脳卒中後、上肢の衰弱があり、リハビリテーションセンターで治療を受けている亜急性および初期慢性段階の18歳以上の患者50人が募集されます。
この研究には、5 つのセッションへの参加が含まれます。セッション 1 はベースライン評価、セッション 2-4 は上肢機能の練習、セッション 5 は介入後の評価です。 介入には、ウルフ運動機能テストの 3 つの項目をランダムな順序 (高 CI グループ) またはブロック順序 (低 CI グループ) でトレーニングすることが含まれます。 エンゲージメントの結果には、ブレイン エンゲージメント インデックス、心拍変動、電気皮膚反応が含まれます。 学習の結果には、オオカミの運動機能の選択項目のパフォーマンスの前後の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、文脈干渉 (CI)、練習中の関与、および脳卒中後の患者の上肢運動能力の変化の間の関連性を調べることです。
脳卒中後、リハビリテーションセンターの入院患者または外来診療所で治療を受けている亜急性および初期の慢性段階にある18歳以上の50人の患者で、片麻痺（Fugl-Meyerスコア= 11-60）があります。
上肢機能を損なう脳卒中または整形外科の状態以外の神経疾患の既往のある患者、活動的な動きを妨げる痛み、血行動態の不安定性、認知機能の低下、および指示の理解と協力を可能にしない言語障害は除外されます。
この研究には、5 つのセッションへの参加が含まれます。 最初のセッションでは、参加者は人口統計学的アンケートに回答し、一連のモーター (ウルフ運動機能テストを含む)、知覚、および認知テストが行われます。 その後、参加者は高 CI グループまたは低 CI グループに割り当てられます。 次の 3 つのセッションでは、参加者はオオカミの運動機能テストから 3 つの項目を練習します。 高い CI グループの参加者はランダムな順序で項目を練習し、低い CI グループの参加者は選択された項目をブロックされた順序で練習します。 練習中の結果の評価には、EEG (1 つの電極) と心拍変動と電気皮膚反応を記録することによる脳関与指数の評価が含まれます。 5 回目のセッションでは、介入の最後に、オオカミの運動機能のパフォーマンスの再評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Kafri, PhD
- 電話番号：972586862261
- メール：kafri.michal@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Reut Medical Center
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コンタクト：
- Gadi Bartur, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中後 5 日から 1 年
- 上肢のFugl-Meyer評価で11～60点
- 患者は理学療法および/または作業療法のリハビリテーション治療を受けています
除外基準:
- -上肢機能を損なう脳卒中または整形外科疾患以外の神経疾患の病歴
- 上肢の活発な動きを妨げる痛み
- 血行動態の不安定性
- 認知機能の低下と言語障害により、指示の理解と協力ができなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度なコンテキスト干渉
介入には、3回のセッション中にウルフ運動機能テストからランダムな順序で3つの項目を練習することが含まれます.
各項目は合計 30 回繰り返されます。
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介入は、ウルフ運動機能テストの項目のトレーニングで構成されます。
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アクティブコンパレータ：低文脈干渉
介入には、3回のセッション中にウルフ運動機能テストの3つの項目をブロックされた順序で練習することが含まれます.
各項目は合計 30 回繰り返されます。
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介入は、ウルフ運動機能テストの項目のトレーニングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレイン エンゲージメント インデックスの変化
時間枠：練習セッション 1 (介入前セッションの 1-2 日後)、練習セッション 2 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)、および練習セッション 3 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)
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前頭前皮質の脳波活動は、MindWave モバイル脳波ヘッドセットで測定されます。
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練習セッション 1 (介入前セッションの 1-2 日後)、練習セッション 2 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)、および練習セッション 3 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) の 3 つの項目のそれぞれを完了する時間の変化
時間枠：介入前セッション (最初のセッション)、介入後セッション (セッション 5、介入前セッションの 5-7 日後))
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最大 120 秒が許可されます。
120 秒を超えるパフォーマンスには 120 秒が割り当てられます。
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介入前セッション (最初のセッション)、介入後セッション (セッション 5、介入前セッションの 5-7 日後))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：練習セッション 1 (介入前セッションの 1-2 日後)、練習セッション 2 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)、および練習セッション 3 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)
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薬指にフォトプレチスモグラフセンサーを装着します。
データを使用して R-R 拍間隔を抽出し、変動性を測定します。
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練習セッション 1 (介入前セッションの 1-2 日後)、練習セッション 2 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)、および練習セッション 3 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)
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電気皮膚反応 (GSR) の変化
時間枠：練習セッション 1 (介入前セッションの 1-2 日後)、練習セッション 2 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)、および練習セッション 3 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)
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GSR 電極は人差し指と中指に配置され、信号はマイクロ シーメンス (μS) 単位で報告されます。
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練習セッション 1 (介入前セッションの 1-2 日後)、練習セッション 2 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)、および練習セッション 3 (練習セッション 1 の後の 1-2 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。