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Interferenza contestuale, impegno e cambiamento nelle prestazioni motorie nell'ictus

18 aprile 2022 aggiornato da: Michal Kafri, PhD, University of Haifa

Associazioni tra interferenza contestuale, impegno durante il trattamento e cambiamento nelle prestazioni motorie tra i pazienti dopo l'ictus

Lo scopo dello studio è esaminare le associazioni tra interferenza contestuale (CI), impegno durante la pratica e cambiamenti nelle prestazioni motorie degli arti superiori tra i pazienti post-ictus.

Saranno reclutati 50 pazienti di età superiore ai 18 anni, dopo un ictus, nelle fasi subacuta e cronica precoce che presentano debolezza dell'arto superiore e sono curati in un centro di riabilitazione.

Lo studio includerà la partecipazione a cinque sessioni: sessione 1 per la valutazione di base, sessione 2-4 per la pratica delle funzioni degli arti superiori e sessione 5 per la valutazione post-intervento. L'intervento includerà l'allenamento di tre elementi del test della funzione motoria di Wolf in ordine casuale (gruppo con CI alto) o in ordine di blocco (gruppo con CI basso). I risultati dell'impegno includeranno l'indice di impegno cerebrale, la variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle. I risultati dell'apprendimento includeranno il cambiamento pre-post nelle prestazioni degli elementi selezionati della funzione motoria del lupo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare le associazioni tra interferenza contestuale (CI), impegno durante la pratica e cambiamenti nelle prestazioni motorie degli arti superiori tra i pazienti post-ictus.

Saranno reclutati 50 pazienti di età superiore ai 18 anni, dopo un ictus, nelle fasi subacuta e cronica precoce che sono trattati in un centro di riabilitazione ospedaliero o ambulatoriale, che hanno emiparesi (punteggio Fugl-Meyer = 11-60).

Saranno esclusi i pazienti con una storia di malattie neurologiche diverse da ictus o condizioni ortopediche che compromettono la funzione degli arti superiori, dolore che impedisce il movimento attivo, instabilità emodinamica, declino cognitivo e difficoltà di linguaggio che non consentono la comprensione delle istruzioni e la cooperazione.

Lo studio prevede la partecipazione a cinque sessioni. Nella prima sessione, i partecipanti risponderanno a un questionario demografico e verranno consegnati una serie di test motori (incluso il test della funzione motoria di Wolf), percezione e cognitivi. Quindi i partecipanti verranno assegnati a gruppi con CI alto o basso. Nelle prossime tre sessioni, i partecipanti eserciteranno tre elementi del test delle funzioni motorie del lupo. I partecipanti del gruppo con CI alto eserciteranno gli elementi in ordine casuale e quelli del gruppo con CI basso eserciteranno gli elementi selezionati in ordine bloccato. La valutazione dei risultati durante la pratica includerà la valutazione dell'indice di impegno cerebrale registrando l'EEG (un elettrodo) e la variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle. Nella quinta seduta, al termine dell'intervento, verrà effettuata una rivalutazione delle prestazioni della funzione motoria del lupo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Reut Medical Center
        • Contatto:
          • Gadi Bartur, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da cinque giorni a 1 anno dopo l'ictus
  • Punteggio di 11-60 sulla valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori
  • Il paziente riceve un trattamento riabilitativo di fisioterapia e/o terapia occupazionale

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie neurologiche diverse da ictus o condizioni ortopediche che compromettono la funzione degli arti superiori
  • Dolore che impedisce il movimento attivo dell'arto superiore
  • Instabilità emodinamica
  • Declino cognitivo e difficoltà linguistiche che non consentono la comprensione delle istruzioni e la cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta interferenza contestuale
L'intervento comporterà la pratica di tre elementi del test della funzione motoria del lupo in ordine casuale durante tre sessioni. Ogni elemento verrà ripetuto 30 volte in totale.
L'intervento consisterà nell'addestramento degli elementi del test della funzione motoria del lupo.
Comparatore attivo: Bassa interferenza contestuale
L'intervento comporterà la pratica di tre elementi del test della funzione motoria del lupo in ordine bloccato durante tre sessioni. Ogni elemento verrà ripetuto 30 volte in totale.
L'intervento consisterà nell'addestramento degli elementi del test della funzione motoria del lupo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di coinvolgimento cerebrale
Lasso di tempo: Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
L'attività EEG nella corteccia prefrontale sarà misurata da MindWave mobile EEG headset.
Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
Modifica del tempo per completare ciascuno dei tre elementi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Seduta pre-intervento (prima seduta), seduta post-intervento (seduta 5, 5-7 giorni dopo la seduta pre-intervento))
È consentito un massimo di 120 secondi. A tutte le prestazioni che superano i 120 secondi vengono assegnati 120 secondi.
Seduta pre-intervento (prima seduta), seduta post-intervento (seduta 5, 5-7 giorni dopo la seduta pre-intervento))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
Il sensore fotopletismografico verrà posizionato sull'anulare. I dati verranno utilizzati per estrarre l'intervallo di battiti R-R e verrà misurata la variabilità.
Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
Cambiamenti nella risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
Gli elettrodi GSR verranno posizionati sull'indice e sul medio e il segnale verrà riportato in unità micro-Siemens (μS).
Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012-19-RRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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