- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05342688
Interferenza contestuale, impegno e cambiamento nelle prestazioni motorie nell'ictus
Associazioni tra interferenza contestuale, impegno durante il trattamento e cambiamento nelle prestazioni motorie tra i pazienti dopo l'ictus
Lo scopo dello studio è esaminare le associazioni tra interferenza contestuale (CI), impegno durante la pratica e cambiamenti nelle prestazioni motorie degli arti superiori tra i pazienti post-ictus.
Saranno reclutati 50 pazienti di età superiore ai 18 anni, dopo un ictus, nelle fasi subacuta e cronica precoce che presentano debolezza dell'arto superiore e sono curati in un centro di riabilitazione.
Lo studio includerà la partecipazione a cinque sessioni: sessione 1 per la valutazione di base, sessione 2-4 per la pratica delle funzioni degli arti superiori e sessione 5 per la valutazione post-intervento. L'intervento includerà l'allenamento di tre elementi del test della funzione motoria di Wolf in ordine casuale (gruppo con CI alto) o in ordine di blocco (gruppo con CI basso). I risultati dell'impegno includeranno l'indice di impegno cerebrale, la variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle. I risultati dell'apprendimento includeranno il cambiamento pre-post nelle prestazioni degli elementi selezionati della funzione motoria del lupo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è esaminare le associazioni tra interferenza contestuale (CI), impegno durante la pratica e cambiamenti nelle prestazioni motorie degli arti superiori tra i pazienti post-ictus.
Saranno reclutati 50 pazienti di età superiore ai 18 anni, dopo un ictus, nelle fasi subacuta e cronica precoce che sono trattati in un centro di riabilitazione ospedaliero o ambulatoriale, che hanno emiparesi (punteggio Fugl-Meyer = 11-60).
Saranno esclusi i pazienti con una storia di malattie neurologiche diverse da ictus o condizioni ortopediche che compromettono la funzione degli arti superiori, dolore che impedisce il movimento attivo, instabilità emodinamica, declino cognitivo e difficoltà di linguaggio che non consentono la comprensione delle istruzioni e la cooperazione.
Lo studio prevede la partecipazione a cinque sessioni. Nella prima sessione, i partecipanti risponderanno a un questionario demografico e verranno consegnati una serie di test motori (incluso il test della funzione motoria di Wolf), percezione e cognitivi. Quindi i partecipanti verranno assegnati a gruppi con CI alto o basso. Nelle prossime tre sessioni, i partecipanti eserciteranno tre elementi del test delle funzioni motorie del lupo. I partecipanti del gruppo con CI alto eserciteranno gli elementi in ordine casuale e quelli del gruppo con CI basso eserciteranno gli elementi selezionati in ordine bloccato. La valutazione dei risultati durante la pratica includerà la valutazione dell'indice di impegno cerebrale registrando l'EEG (un elettrodo) e la variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle. Nella quinta seduta, al termine dell'intervento, verrà effettuata una rivalutazione delle prestazioni della funzione motoria del lupo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Kafri, PhD
- Numero di telefono: 972586862261
- Email: kafri.michal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Reut Medical Center
-
Contatto:
- Gadi Bartur, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da cinque giorni a 1 anno dopo l'ictus
- Punteggio di 11-60 sulla valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori
- Il paziente riceve un trattamento riabilitativo di fisioterapia e/o terapia occupazionale
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie neurologiche diverse da ictus o condizioni ortopediche che compromettono la funzione degli arti superiori
- Dolore che impedisce il movimento attivo dell'arto superiore
- Instabilità emodinamica
- Declino cognitivo e difficoltà linguistiche che non consentono la comprensione delle istruzioni e la cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alta interferenza contestuale
L'intervento comporterà la pratica di tre elementi del test della funzione motoria del lupo in ordine casuale durante tre sessioni.
Ogni elemento verrà ripetuto 30 volte in totale.
|
L'intervento consisterà nell'addestramento degli elementi del test della funzione motoria del lupo.
|
Comparatore attivo: Bassa interferenza contestuale
L'intervento comporterà la pratica di tre elementi del test della funzione motoria del lupo in ordine bloccato durante tre sessioni.
Ogni elemento verrà ripetuto 30 volte in totale.
|
L'intervento consisterà nell'addestramento degli elementi del test della funzione motoria del lupo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di coinvolgimento cerebrale
Lasso di tempo: Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
|
L'attività EEG nella corteccia prefrontale sarà misurata da MindWave mobile EEG headset.
|
Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
|
Modifica del tempo per completare ciascuno dei tre elementi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Seduta pre-intervento (prima seduta), seduta post-intervento (seduta 5, 5-7 giorni dopo la seduta pre-intervento))
|
È consentito un massimo di 120 secondi.
A tutte le prestazioni che superano i 120 secondi vengono assegnati 120 secondi.
|
Seduta pre-intervento (prima seduta), seduta post-intervento (seduta 5, 5-7 giorni dopo la seduta pre-intervento))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
|
Il sensore fotopletismografico verrà posizionato sull'anulare.
I dati verranno utilizzati per estrarre l'intervallo di battiti R-R e verrà misurata la variabilità.
|
Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
|
Cambiamenti nella risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
|
Gli elettrodi GSR verranno posizionati sull'indice e sul medio e il segnale verrà riportato in unità micro-Siemens (μS).
|
Sessione pratica 1 (1-2 giorni dopo la sessione pre-intervento), sessione pratica 2 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1) e sessione pratica 3 (1-2 giorni dopo la sessione pratica1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012-19-RRH
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