Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontextové rušení, zapojení a změna výkonu motoru při zdvihu

18. dubna 2022 aktualizováno: Michal Kafri, PhD, University of Haifa

Asociace mezi kontextovou interferencí, zapojením během léčby a změnou motorického výkonu u pacientů po mozkové příhodě

Cílem studie je zkoumat souvislosti mezi kontextovou interferencí (CI), zapojením během cvičení a změnami v motorické výkonnosti horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přijme 50 pacientů starších 18 let po cévní mozkové příhodě, v subakutním a časném chronickém stádiu, kteří mají slabost horní končetiny a jsou léčeni v rehabilitačním centru.

Studie bude zahrnovat účast na pěti sezeních: sezení 1 pro základní hodnocení, sezení 2-4 pro procvičení funkcí horních končetin a sezení 5 pro hodnocení po intervenci. Intervence bude zahrnovat trénink tří položek z Wolfova testu motorických funkcí v náhodném pořadí (skupina s vysokým CI) nebo blokovém pořadí (skupina s nízkým CI). Výsledky zapojení budou zahrnovat index zapojení mozku, variabilitu srdeční frekvence a galvanickou odezvu kůže. Výsledky učení budou zahrnovat pre-post změnu ve výkonu funkce motoru vlka vybrané položky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zkoumat souvislosti mezi kontextovou interferencí (CI), zapojením během cvičení a změnami v motorické výkonnosti horních končetin u pacientů po mrtvici.

Bude přijato 50 pacientů starších 18 let po cévní mozkové příhodě, v subakutním a časném chronickém stadiu, kteří jsou léčeni na lůžkových nebo ambulantních klinikách rehabilitačního centra, kteří mají hemiparézu (Fugl-Meyerovo skóre = 11-60).

Pacienti s anamnézou neurologických onemocnění jiných než cévní mozková příhoda nebo ortopedických stavů, které zhoršují funkci horních končetin, bolesti bránící aktivnímu pohybu, hemodynamické nestability, kognitivního poklesu a jazykových potíží, které neumožňují porozumění pokynům a spolupráci, budou vyloučeni.

Studie bude zahrnovat účast na pěti sezeních. V prvním sezení účastníci odpoví na demografický dotazník a bude poskytnut soubor motorických (včetně Wolfova testu motorických funkcí), percepce a kognitivních testů. Poté budou účastníci zařazeni do skupin s vysokou nebo nízkou CI. V následujících třech sezeních si účastníci procvičí tři položky z testu Wolfových motorických funkcí. Účastníci ve skupině s vysokým CI budou procvičovat položky v náhodném pořadí a ti ve skupině s nízkým CI budou procvičovat vybrané položky v blokovaném pořadí. Hodnocení výsledků během praxe bude zahrnovat hodnocení indexu zapojení mozku pomocí záznamu EEG (jedna elektroda) a variability srdeční frekvence a galvanické kožní odezvy. V pátém sezení, na konci intervence, bude provedeno přehodnocení výkonu motorických funkcí vlka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Reut Medical Center
        • Kontakt:
          • Gadi Bartur, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pět dní až 1 rok po mrtvici
  • Skóre 11-60 ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu
  • Pacient dostává fyzikální terapii a/nebo ergoterapeutickou rehabilitační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologických onemocnění jiných než mrtvice nebo ortopedických stavů, které zhoršují funkci horních končetin
  • Bolest, která brání aktivnímu pohybu horní končetiny
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kognitivní úpadek a jazykové potíže, které neumožňují porozumění pokynům a spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká kontextová interference
Intervence bude zahrnovat procvičování tří položek z Wolfova testu motorických funkcí v náhodném pořadí během tří sezení. Každá položka se bude opakovat celkem 30krát.
Behaviorální: Úkolově specifické procvičování funkcí horních končetin
Intervence bude spočívat v nácviku položek z Wolfova testu motorických funkcí.
Aktivní komparátor: Nízké kontextové rušení
Intervence bude zahrnovat procvičování tří položek z Wolfova testu motorických funkcí v blokovaném pořadí během tří sezení. Každá položka se bude opakovat celkem 30krát.
Behaviorální: Úkolově specifické procvičování funkcí horních končetin
Intervence bude spočívat v nácviku položek z Wolfova testu motorických funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zapojení mozku
Časové okno: Cvičení 1 (1-2 dny po předintervenčním sezení), cvičné sezení 2 (1-2 dny po tréninku1) a tréninkové sezení 3 (1-2 dny po tréninku1)
EEG aktivita v prefrontálním kortexu bude měřena pomocí mobilní EEG náhlavní soupravy MindWave.
Cvičení 1 (1-2 dny po předintervenčním sezení), cvičné sezení 2 (1-2 dny po tréninku1) a tréninkové sezení 3 (1-2 dny po tréninku1)
Změňte čas, abyste dokončili každou ze tří položek testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Předintervenční sezení (první sezení), pointervenční sezení (5. sezení, 5–7 dní po sezení před intervencí))
Je povoleno maximálně 120 sekund. Každému výkonu, který přesáhne 120 sekund, je přiřazeno 120 sekund.
Předintervenční sezení (první sezení), pointervenční sezení (5. sezení, 5–7 dní po sezení před intervencí))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Cvičení 1 (1-2 dny po předintervenčním sezení), cvičné sezení 2 (1-2 dny po tréninku1) a tréninkové sezení 3 (1-2 dny po tréninku1)
Fotopletysmografický senzor bude umístěn na prsteníčku. Data budou použita k extrakci R-R tepového intervalu a bude měřena variabilita.
Cvičení 1 (1-2 dny po předintervenčním sezení), cvičné sezení 2 (1-2 dny po tréninku1) a tréninkové sezení 3 (1-2 dny po tréninku1)
Změny v galvanické kožní reakci (GSR)
Časové okno: Cvičení 1 (1-2 dny po předintervenčním sezení), cvičné sezení 2 (1-2 dny po tréninku1) a tréninkové sezení 3 (1-2 dny po tréninku1)
Elektrody GSR budou umístěny na ukazováčku a prostředníčku a signál se udává v jednotkách micro-Siemens (μS).
Cvičení 1 (1-2 dny po předintervenčním sezení), cvičné sezení 2 (1-2 dny po tréninku1) a tréninkové sezení 3 (1-2 dny po tréninku1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Spolupracovníci

Reuth Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012-19-RRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza; Po mrtvici/CVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit