Zakłócenia kontekstowe, zaangażowanie i zmiana wydajności silnika podczas udaru
Związki między zakłóceniami kontekstowymi, zaangażowaniem podczas leczenia i zmianą sprawności motorycznej wśród pacjentów po udarze
Celem badania jest zbadanie związków między interferencją kontekstową (CI), zaangażowaniem podczas ćwiczeń a zmianami sprawności motorycznej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, po udarze mózgu, w fazie podostrej i wczesnej przewlekłej, z osłabieniem kończyny górnej, leczonych w ośrodku rehabilitacyjnym.
Badanie obejmie udział w pięciu sesjach: sesja 1 do oceny wyjściowej, sesja 2-4 do ćwiczenia funkcji kończyn górnych i sesja 5 do oceny po interwencji. Interwencja będzie obejmować trening trzech pozycji z testu funkcji motorycznych Wolfa w kolejności losowej (grupa o wysokim CI) lub kolejności blokowej (grupa o niskim CI). Wyniki zaangażowania będą obejmować wskaźnik zaangażowania mózgu, zmienność rytmu serca i galwaniczną reakcję skóry. Efekty uczenia się będą obejmować zmiany przed i po wykonaniu wybranych elementów funkcji motorycznej wilka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie powiązań między interferencją kontekstową (CI), zaangażowaniem podczas ćwiczeń a zmianami sprawności motorycznej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Zrekrutowanych zostanie 50 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, po udarze mózgu, w stadiach podostrym i wczesnoprzewlekłym, leczonych w ośrodku rehabilitacji w poradniach stacjonarnych lub ambulatoryjnych, z niedowładem połowiczym (w skali Fugla-Meyera = 11-60).
Pacjenci z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu lub schorzeniami ortopedycznymi upośledzającymi funkcję kończyn górnych, bólami uniemożliwiającymi aktywny ruch, niestabilnością hemodynamiczną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz trudnościami językowymi uniemożliwiającymi zrozumienie instrukcji i współpracę zostaną wykluczeni.
Badanie obejmie udział w pięciu sesjach. W pierwszej sesji uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz demograficzny oraz przekażą zestaw testów motorycznych (w tym test funkcji motorycznych Wolfa), percepcyjnych i poznawczych. Następnie uczestnicy zostaną przypisani do grup o wysokim lub niskim CI. W kolejnych trzech sesjach uczestnicy przećwiczą trzy elementy z testu funkcji motorycznych Wolfa. Uczestnicy z grupy o wysokim CI będą ćwiczyć pozycje w przypadkowej kolejności, a ci z grupy o niskim CI będą ćwiczyć wybrane pozycje w kolejności zablokowanej. Ocena efektów podczas ćwiczeń będzie obejmowała ocenę wskaźnika zaangażowania mózgu poprzez rejestrację EEG (jedna elektroda) oraz zmienność rytmu serca i galwaniczną reakcję skóry. Podczas piątej sesji, na koniec interwencji, zostanie przeprowadzona ponowna ocena sprawności funkcji motorycznych wilka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Kafri, PhD
- Numer telefonu: 972586862261
- E-mail: kafri.michal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Reut Medical Center
-
Kontakt:
- Gadi Bartur, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pięć dni do 1 roku po udarze
- Wynik 11-60 w ocenie Fugla-Meyera dla kończyny górnej
- Pacjent jest objęty zabiegiem fizjoterapeutycznym i/lub rehabilitacyjnym z zakresu terapii zajęciowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych innych niż udar lub schorzenia ortopedyczne, które upośledzają funkcję kończyny górnej
- Ból uniemożliwiający aktywny ruch kończyny górnej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Spadek funkcji poznawczych i trudności językowe, które nie pozwalają na zrozumienie poleceń i współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie zakłócenia kontekstowe
Interwencja będzie polegać na ćwiczeniu trzech pozycji z testu funkcji motorycznych Wolfa w losowej kolejności podczas trzech sesji.
Każdy element zostanie powtórzony łącznie 30 razy.
|
Interwencja będzie polegała na treningu pozycji z testu funkcji motorycznych Wolfa.
|
|
Aktywny komparator: Niska ingerencja kontekstowa
Interwencja będzie polegać na ćwiczeniu trzech pozycji z testu funkcji motorycznych Wolfa w kolejności blokowej podczas trzech sesji.
Każdy element zostanie powtórzony łącznie 30 razy.
|
Interwencja będzie polegała na treningu pozycji z testu funkcji motorycznych Wolfa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zaangażowania mózgu
Ramy czasowe: Sesja treningowa 1 (1-2 dni po sesji przedinterwencji), sesja treningowa 2 (1-2 dni po sesji treningowej1) i sesja treningowa 3 (1-2 dni po sesji treningowej1)
|
Aktywność EEG w korze przedczołowej będzie mierzona za pomocą mobilnego zestawu EEG MindWave.
|
Sesja treningowa 1 (1-2 dni po sesji przedinterwencji), sesja treningowa 2 (1-2 dni po sesji treningowej1) i sesja treningowa 3 (1-2 dni po sesji treningowej1)
|
|
Zmień czas, aby ukończyć każdy z trzech elementów testu funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Sesja przedinterwencji (pierwsza sesja), sesja postinterwencji (sesja 5, 5-7 dni po sesji przedinterwencji))
|
Maksymalnie dozwolone jest 120 sekund.
Każdemu występowi przekraczającemu 120 sekund przypisuje się 120 sekund.
|
Sesja przedinterwencji (pierwsza sesja), sesja postinterwencji (sesja 5, 5-7 dni po sesji przedinterwencji))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sesja treningowa 1 (1-2 dni po sesji przedinterwencji), sesja treningowa 2 (1-2 dni po sesji treningowej1) i sesja treningowa 3 (1-2 dni po sesji treningowej1)
|
Czujnik fotopletyzmografu zostanie umieszczony na palcu serdecznym.
Dane zostaną wykorzystane do wyodrębnienia interwału uderzeń R-R i zmierzona zostanie zmienność.
|
Sesja treningowa 1 (1-2 dni po sesji przedinterwencji), sesja treningowa 2 (1-2 dni po sesji treningowej1) i sesja treningowa 3 (1-2 dni po sesji treningowej1)
|
|
Zmiany w galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR)
Ramy czasowe: Sesja treningowa 1 (1-2 dni po sesji przedinterwencji), sesja treningowa 2 (1-2 dni po sesji treningowej1) i sesja treningowa 3 (1-2 dni po sesji treningowej1)
|
Elektrody GSR zostaną umieszczone na palcu wskazującym i środkowym, a sygnał podawany jest w jednostkach mikrosimensów (μS).
|
Sesja treningowa 1 (1-2 dni po sesji przedinterwencji), sesja treningowa 2 (1-2 dni po sesji treningowej1) i sesja treningowa 3 (1-2 dni po sesji treningowej1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012-19-RRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .