Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontekstuell interferens, engasjement og endring i motorytelse i slag

18. april 2022 oppdatert av: Michal Kafri, PhD, University of Haifa

Assosiasjoner mellom kontekstuell interferens, engasjement under behandling og endring i motorisk ytelse blant pasienter etter hjerneslag

Målet med studien er å undersøke assosiasjoner mellom kontekstuell interferens (CI), engasjement under praksis og endringer i motorisk ytelse i øvre lemmer blant pasienter etter hjerneslag.

Det skal rekrutteres 50 pasienter over 18 år, etter hjerneslag, i subakutt og tidlig kronisk stadium som har svakhet i overekstremiteten og behandles på rehabiliteringssenter.

Studien vil inkludere deltakelse i fem økter: økt 1 for baselinevurdering, økt 2-4 for øving av øvre ekstremitetsfunksjoner og økt 5 for postintervensjonsvurdering. Intervensjonen vil omfatte trening av tre elementer fra Wolf motorfunksjonstesten i tilfeldig rekkefølge (høy CI gruppe) eller blokkrekkefølge (lav CI gruppe). Utfall av engasjement vil inkludere hjerneengasjementindeksen, hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons. Utbytte av læring vil inkludere pre-post endring i ytelsen til ulvens motoriske funksjon utvalgte elementer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke assosiasjoner mellom kontekstuell interferens (CI), engasjement under praksis og endringer i motorytelse i øvre lemmer blant pasienter etter hjerneslag.

Det skal rekrutteres 50 pasienter over 18 år, etter hjerneslag, i subakutt og tidlig kronisk stadium som behandles i rehabiliteringssenter- eller poliklinikk, som har hemiparese (Fugl-Meyer-score = 11-60).

Pasienter med en historie med andre nevrologiske sykdommer enn slag eller ortopediske tilstander som svekker overekstremitetsfunksjonen, smerter som hindrer aktiv bevegelse, hemodynamisk ustabilitet, kognitiv svikt og språkvansker som ikke tillater forståelse av instruksjoner og samarbeid vil bli ekskludert.

Studien vil inkludere deltakelse i fem økter. I den første økten vil deltakerne svare på et demografisk spørreskjema og et sett med motoriske (inkludert Wolf motorfunksjonstesten), persepsjon og kognitive tester vil bli levert. Deretter vil deltakerne bli tildelt enten høye eller lave CI-grupper. I de neste tre øktene skal deltakerne øve på tre elementer fra Wolfs motoriske funksjonstesten. Deltakere i gruppen med høy CI vil øve på elementene i tilfeldig rekkefølge, og de i gruppen med lav CI vil øve på de valgte elementene i blokkert rekkefølge. Vurdering av utfall under praksis vil inkludere vurdering av hjerneengasjementsindeks ved å registrere EEG (én elektrode) og hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons. I den femte økten, ved slutten av intervensjonen, vil det bli utført en revurdering av ulvens motoriske funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Reut Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gadi Bartur, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fem dager til 1 år etter hjerneslag
  • Score på 11-60 på Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet
  • Pasienten får fysioterapi og/eller ergoterapeutisk rehabiliteringsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med andre nevrologiske sykdommer enn slag eller ortopediske tilstander som svekker funksjonen i øvre ekstremiteter
  • Smerter som hindrer aktiv bevegelse av overekstremiteten
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kognitiv svikt og språkvansker som ikke tillater forståelse av instruksjoner og samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy kontekstuell interferens
Intervensjonen vil innebære å øve på tre elementer fra Wolfs motoriske funksjonstesten i tilfeldig rekkefølge i løpet av tre økter. Hvert element gjentas totalt 30 ganger.
Atferdsmessig: Oppgavespesifikk praktisering av øvre ekstremitetsfunksjoner
Intervensjonen vil bestå av trening av elementer fra Wolfs motoriske funksjonstesten.
Aktiv komparator: Lav kontekstuell interferens
Intervensjonen vil innebære å øve på tre elementer fra Wolfs motoriske funksjonstesten i blokkert rekkefølge i løpet av tre økter. Hvert element gjentas totalt 30 ganger.
Atferdsmessig: Oppgavespesifikk praktisering av øvre ekstremitetsfunksjoner
Intervensjonen vil bestå av trening av elementer fra Wolfs motoriske funksjonstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brain Engagement Index
Tidsramme: Øvingsøkt 1 (1-2 dager etter pre-intervensjonsøkt), øvingsøkt 2 (1-2 dager etter treningsøkt1) og øvingsøkt 3 (1-2 dager etter treningsøkt1)
EEG-aktivitet i prefrontal cortex vil bli målt med MindWave mobile EEG-headset.
Øvingsøkt 1 (1-2 dager etter pre-intervensjonsøkt), øvingsøkt 2 (1-2 dager etter treningsøkt1) og øvingsøkt 3 (1-2 dager etter treningsøkt1)
Endre i tid for å fullføre hvert av de tre elementene i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Pre-intervensjonsøkt (første økt), post-intervensjonsøkt (sesjon 5, 5-7 dager etter pre-intervensjonsøkten))
Maksimalt 120 sekunder er tillatt. Enhver ytelse som overstiger 120 sekunder tildeles 120 sekunder.
Pre-intervensjonsøkt (første økt), post-intervensjonsøkt (sesjon 5, 5-7 dager etter pre-intervensjonsøkten))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Øvingsøkt 1 (1-2 dager etter pre-intervensjonsøkt), øvingsøkt 2 (1-2 dager etter treningsøkt1) og øvingsøkt 3 (1-2 dager etter treningsøkt1)
Fotopletysmografsensor vil bli plassert på ringfingeren. Data vil bli brukt til å trekke ut R-R slagintervall, og variasjon vil bli målt.
Øvingsøkt 1 (1-2 dager etter pre-intervensjonsøkt), øvingsøkt 2 (1-2 dager etter treningsøkt1) og øvingsøkt 3 (1-2 dager etter treningsøkt1)
Endringer i galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Øvingsøkt 1 (1-2 dager etter pre-intervensjonsøkt), øvingsøkt 2 (1-2 dager etter treningsøkt1) og øvingsøkt 3 (1-2 dager etter treningsøkt1)
GSR-elektroder vil bli plassert på pekefinger og langfinger, og signalet rapporteres i mikro-Siemens (μS) enheter.
Øvingsøkt 1 (1-2 dager etter pre-intervensjonsøkt), øvingsøkt 2 (1-2 dager etter treningsøkt1) og øvingsøkt 3 (1-2 dager etter treningsøkt1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Samarbeidspartnere

Reuth Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0012-19-RRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere