- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342688
Contextuele interferentie, betrokkenheid en verandering in motorische prestaties bij een beroerte
Associaties tussen contextuele interferentie, betrokkenheid tijdens de behandeling en verandering in motorische prestaties bij patiënten na een beroerte
Het doel van de studie is om verbanden te onderzoeken tussen contextuele interferentie (CI), betrokkenheid tijdens het oefenen en veranderingen in de motorische prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.
Vijftig patiënten ouder dan 18 jaar, na een beroerte, in de subacute en vroege chronische stadia die zwakte van de bovenste extremiteit hebben en worden behandeld in een revalidatiecentrum, zullen worden gerekruteerd.
Het onderzoek omvat deelname aan vijf sessies: sessie 1 voor baseline-evaluatie, sessie 2-4 voor het oefenen van de functies van de bovenste ledematen en sessie 5 voor post-interventiebeoordeling. De interventie omvat het trainen van drie items uit de Wolf-motorische functietest in willekeurige volgorde (groep met hoge CI) of blokvolgorde (groep met lage CI). Uitkomsten van betrokkenheid omvatten de hersenbetrokkenheidsindex, hartslagvariabiliteit en galvanische huidrespons. Uitkomsten van leren omvatten de pre-post verandering in de prestaties van geselecteerde items van de wolvenmotorische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om associaties te onderzoeken tussen contextuele interferentie (CI), betrokkenheid tijdens het oefenen en veranderingen in de motorische prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.
Vijftig patiënten ouder dan 18 jaar, na een beroerte, in de subacute en vroege chronische stadia die worden behandeld in een revalidatiecentrum, intramuraal of poliklinisch, met hemiparese (Fugl-Meyer-score = 11-60) zullen worden gerekruteerd.
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan een beroerte of orthopedische aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen aantasten, pijn die actieve beweging verhindert, hemodynamische instabiliteit, cognitieve achteruitgang en taalproblemen die het begrijpen van instructies en samenwerking niet mogelijk maken, worden uitgesloten.
Het onderzoek omvat deelname aan vijf sessies. In de eerste sessie beantwoorden de deelnemers een demografische vragenlijst en wordt een reeks motorische (inclusief de Wolf-motorische functietest), waarnemings- en cognitieve tests afgeleverd. Vervolgens worden deelnemers toegewezen aan hoge of lage CI-groepen. In de volgende drie sessies oefenen de deelnemers drie items uit de Wolf motorische functietest. Deelnemers in de groep met een hoge CI oefenen de items in willekeurige volgorde en deelnemers in de groep met een lage CI oefenen de geselecteerde items in geblokkeerde volgorde. Beoordeling van de resultaten tijdens de training omvat beoordeling van de hersenbetrokkenheidsindex door registratie van EEG (één elektrode) en hartslagvariabiliteit en galvanische huidrespons. In de vijfde sessie, aan het einde van de interventie, zal een herbeoordeling van de prestaties van de motorische functie van de wolf worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Kafri, PhD
- Telefoonnummer: 972586862261
- E-mail: kafri.michal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Reut Medical Center
-
Contact:
- Gadi Bartur, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vijf dagen tot 1 jaar na een beroerte
- Score van 11-60 op de Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit
- De patiënt krijgt fysiotherapie en/of ergotherapeutische revalidatiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan een beroerte of orthopedische aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen aantasten
- Pijn die actieve beweging van de bovenste extremiteit verhindert
- Hemodynamische instabiliteit
- Cognitieve achteruitgang en taalproblemen die het begrijpen van instructies en samenwerking niet mogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge contextuele interferentie
De interventie bestaat uit het in willekeurige volgorde oefenen van drie items uit de Wolf-motorische functietest gedurende drie sessies.
Elk item wordt in totaal 30 keer herhaald.
|
De interventie zal bestaan uit het trainen van items uit de Wolf motorische functietest.
|
|
Actieve vergelijker: Lage contextuele interferentie
De interventie bestaat uit het oefenen van drie items uit de Wolf-motorische functietest in blokvorm gedurende drie sessies.
Elk item wordt in totaal 30 keer herhaald.
|
De interventie zal bestaan uit het trainen van items uit de Wolf motorische functietest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Brain Engagement Index
Tijdsspanne: Oefensessie 1 (1-2 dagen na pre-interventiesessie), oefensessie 2 (1-2 dagen na oefensessie1) en oefensessie 3 (1-2 dagen na oefensessie1)
|
EEG-activiteit in de prefrontale cortex wordt gemeten met een mobiele EEG-headset van MindWave.
|
Oefensessie 1 (1-2 dagen na pre-interventiesessie), oefensessie 2 (1-2 dagen na oefensessie1) en oefensessie 3 (1-2 dagen na oefensessie1)
|
|
Verandering in tijd om elk van de drie items van de Wolf Motor Function Test (WMFT) te voltooien
Tijdsspanne: Pre-interventiesessie (eerste sessie), post-interventiesessie (sessie 5, 5-7 dagen na de pre-interventiesessie))
|
Maximaal 120 seconden is toegestaan.
Elke uitvoering van meer dan 120 seconden krijgt 120 seconden toegewezen.
|
Pre-interventiesessie (eerste sessie), post-interventiesessie (sessie 5, 5-7 dagen na de pre-interventiesessie))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Oefensessie 1 (1-2 dagen na pre-interventiesessie), oefensessie 2 (1-2 dagen na oefensessie1) en oefensessie 3 (1-2 dagen na oefensessie1)
|
De fotoplethysmograafsensor wordt op de ringvinger geplaatst.
Gegevens zullen worden gebruikt om het R-R-slaginterval te extraheren en de variabiliteit zal worden gemeten.
|
Oefensessie 1 (1-2 dagen na pre-interventiesessie), oefensessie 2 (1-2 dagen na oefensessie1) en oefensessie 3 (1-2 dagen na oefensessie1)
|
|
Veranderingen in galvanische huidrespons (GSR)
Tijdsspanne: Oefensessie 1 (1-2 dagen na pre-interventiesessie), oefensessie 2 (1-2 dagen na oefensessie1) en oefensessie 3 (1-2 dagen na oefensessie1)
|
GSR-elektroden worden op de wijs- en middelvinger geplaatst en het signaal wordt gerapporteerd in micro-Siemens (μS) eenheden.
|
Oefensessie 1 (1-2 dagen na pre-interventiesessie), oefensessie 2 (1-2 dagen na oefensessie1) en oefensessie 3 (1-2 dagen na oefensessie1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012-19-RRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .