- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05342688
Kontextuelle Interferenz, Engagement und Veränderung der motorischen Leistung beim Schlaganfall
Assoziationen zwischen Kontextinterferenz, Engagement während der Behandlung und Veränderung der motorischen Leistung bei Patienten nach einem Schlaganfall
Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen kontextueller Interferenz (CI), Engagement während des Übens und Veränderungen der motorischen Leistung der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Rekrutiert werden 50 Patienten über 18 Jahren nach einem Schlaganfall im subakuten und frühen chronischen Stadium, die eine Schwäche der oberen Extremität haben und in einem Rehabilitationszentrum behandelt werden.
Die Studie umfasst die Teilnahme an fünf Sitzungen: Sitzung 1 für die Ausgangsbewertung, Sitzung 2-4 für das Üben der Funktionen der oberen Extremitäten und Sitzung 5 für die Bewertung nach der Intervention. Die Intervention umfasst das Training von drei Items aus dem Wolf-Motoriktest in zufälliger Reihenfolge (Gruppe mit hohem CI) oder Blockreihenfolge (Gruppe mit niedrigem CI). Zu den Ergebnissen des Engagements gehören der Gehirn-Engagement-Index, die Herzfrequenzvariabilität und die galvanische Hautreaktion. Zu den Lernergebnissen gehören die Vorher-Nachher-Änderung der Leistung der ausgewählten Elemente der Wolfsmotorik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen kontextueller Interferenz (CI), Engagement während des Übens und Veränderungen der motorischen Leistung der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Rekrutiert werden 50 Patienten ab 18 Jahren nach einem Schlaganfall im subakuten und frühchronischen Stadium, die in einem Rehabilitationszentrum stationär oder ambulant behandelt werden und eine Hemiparese (Fugl-Meyer-Score = 11-60) haben.
Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen neurologischen Erkrankungen als Schlaganfällen oder orthopädischen Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen, Schmerzen, die eine aktive Bewegung verhindern, hämodynamischer Instabilität, kognitivem Verfall und Sprachschwierigkeiten, die das Verständnis von Anweisungen und die Zusammenarbeit nicht ermöglichen, werden ausgeschlossen.
Die Studie umfasst die Teilnahme an fünf Sitzungen. In der ersten Sitzung beantworten die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen und es wird eine Reihe von motorischen (einschließlich des Wolf-Motorfunktionstests), Wahrnehmungs- und kognitiven Tests durchgeführt. Dann werden die Teilnehmer entweder Gruppen mit hohem oder niedrigem CI zugeordnet. In den nächsten drei Sitzungen werden die Teilnehmer drei Items aus dem Wolf-Motoriktest üben. Teilnehmer in der Gruppe mit hohem CI üben die Items in zufälliger Reihenfolge und Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem CI üben die ausgewählten Items in geblockter Reihenfolge. Die Bewertung der Ergebnisse während des Trainings umfasst die Bewertung des Brain Engagement Index durch Aufzeichnung des EEG (eine Elektrode) und der Herzfrequenzvariabilität und der galvanischen Hautreaktion. In der fünften Sitzung, am Ende des Eingriffs, wird eine Neubewertung der Leistungsfähigkeit der Wolfsmotorik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Kafri, PhD
- Telefonnummer: 972586862261
- E-Mail: kafri.michal@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Reut Medical Center
-
Kontakt:
- Gadi Bartur, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünf Tage bis 1 Jahr nach Schlaganfall
- Ergebnis von 11-60 beim Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität
- Der Patient erhält eine physiotherapeutische und/oder ergotherapeutische Rehabilitationsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von anderen neurologischen Erkrankungen als Schlaganfällen oder orthopädischen Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- Schmerz, der eine aktive Bewegung der oberen Extremität verhindert
- Hämodynamische Instabilität
- Kognitiver Rückgang und Sprachschwierigkeiten, die das Verstehen von Anweisungen und die Zusammenarbeit nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hohe kontextuelle Interferenz
Die Intervention beinhaltet das Üben von drei Items aus dem Wolf-Motoriktest in zufälliger Reihenfolge während dreier Sitzungen.
Jedes Item wird insgesamt 30 Mal wiederholt.
|
Die Intervention besteht aus dem Training von Items aus dem Wolf-Motoriktest.
|
Aktiver Komparator: Geringe Kontextinterferenz
Die Intervention beinhaltet das Üben von drei Items aus dem Wolf-Motoriktest in blockierter Reihenfolge während drei Sitzungen.
Jedes Item wird insgesamt 30 Mal wiederholt.
|
Die Intervention besteht aus dem Training von Items aus dem Wolf-Motoriktest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Brain Engagement Index
Zeitfenster: Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
|
Die EEG-Aktivität im präfrontalen Kortex wird mit dem mobilen EEG-Headset MindWave gemessen.
|
Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
|
Ändern Sie die Zeit, um jeden der drei Punkte des Wolf Motor Function Test (WMFT) abzuschließen
Zeitfenster: Sitzung vor der Intervention (erste Sitzung), Sitzung nach der Intervention (Sitzung 5, 5-7 Tage nach der Sitzung vor der Intervention))
|
Es sind maximal 120 Sekunden erlaubt.
Jeder Aufführung, die 120 Sekunden überschreitet, werden 120 Sekunden zugewiesen.
|
Sitzung vor der Intervention (erste Sitzung), Sitzung nach der Intervention (Sitzung 5, 5-7 Tage nach der Sitzung vor der Intervention))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
|
Der Photoplethysmograph-Sensor wird am Ringfinger platziert.
Die Daten werden verwendet, um das R-R-Schlagintervall zu extrahieren, und die Variabilität wird gemessen.
|
Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
|
Änderungen der galvanischen Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
|
GSR-Elektroden werden auf dem Zeige- und Mittelfinger platziert, und das Signal wird in Mikro-Siemens (μS)-Einheiten gemeldet.
|
Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012-19-RRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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