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Kontextuelle Interferenz, Engagement und Veränderung der motorischen Leistung beim Schlaganfall

18. April 2022 aktualisiert von: Michal Kafri, PhD, University of Haifa

Assoziationen zwischen Kontextinterferenz, Engagement während der Behandlung und Veränderung der motorischen Leistung bei Patienten nach einem Schlaganfall

Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen kontextueller Interferenz (CI), Engagement während des Übens und Veränderungen der motorischen Leistung der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Rekrutiert werden 50 Patienten über 18 Jahren nach einem Schlaganfall im subakuten und frühen chronischen Stadium, die eine Schwäche der oberen Extremität haben und in einem Rehabilitationszentrum behandelt werden.

Die Studie umfasst die Teilnahme an fünf Sitzungen: Sitzung 1 für die Ausgangsbewertung, Sitzung 2-4 für das Üben der Funktionen der oberen Extremitäten und Sitzung 5 für die Bewertung nach der Intervention. Die Intervention umfasst das Training von drei Items aus dem Wolf-Motoriktest in zufälliger Reihenfolge (Gruppe mit hohem CI) oder Blockreihenfolge (Gruppe mit niedrigem CI). Zu den Ergebnissen des Engagements gehören der Gehirn-Engagement-Index, die Herzfrequenzvariabilität und die galvanische Hautreaktion. Zu den Lernergebnissen gehören die Vorher-Nachher-Änderung der Leistung der ausgewählten Elemente der Wolfsmotorik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen kontextueller Interferenz (CI), Engagement während des Übens und Veränderungen der motorischen Leistung der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Rekrutiert werden 50 Patienten ab 18 Jahren nach einem Schlaganfall im subakuten und frühchronischen Stadium, die in einem Rehabilitationszentrum stationär oder ambulant behandelt werden und eine Hemiparese (Fugl-Meyer-Score = 11-60) haben.

Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen neurologischen Erkrankungen als Schlaganfällen oder orthopädischen Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen, Schmerzen, die eine aktive Bewegung verhindern, hämodynamischer Instabilität, kognitivem Verfall und Sprachschwierigkeiten, die das Verständnis von Anweisungen und die Zusammenarbeit nicht ermöglichen, werden ausgeschlossen.

Die Studie umfasst die Teilnahme an fünf Sitzungen. In der ersten Sitzung beantworten die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen und es wird eine Reihe von motorischen (einschließlich des Wolf-Motorfunktionstests), Wahrnehmungs- und kognitiven Tests durchgeführt. Dann werden die Teilnehmer entweder Gruppen mit hohem oder niedrigem CI zugeordnet. In den nächsten drei Sitzungen werden die Teilnehmer drei Items aus dem Wolf-Motoriktest üben. Teilnehmer in der Gruppe mit hohem CI üben die Items in zufälliger Reihenfolge und Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem CI üben die ausgewählten Items in geblockter Reihenfolge. Die Bewertung der Ergebnisse während des Trainings umfasst die Bewertung des Brain Engagement Index durch Aufzeichnung des EEG (eine Elektrode) und der Herzfrequenzvariabilität und der galvanischen Hautreaktion. In der fünften Sitzung, am Ende des Eingriffs, wird eine Neubewertung der Leistungsfähigkeit der Wolfsmotorik durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Reut Medical Center
        • Kontakt:
          • Gadi Bartur, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünf Tage bis 1 Jahr nach Schlaganfall
  • Ergebnis von 11-60 beim Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität
  • Der Patient erhält eine physiotherapeutische und/oder ergotherapeutische Rehabilitationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von anderen neurologischen Erkrankungen als Schlaganfällen oder orthopädischen Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
  • Schmerz, der eine aktive Bewegung der oberen Extremität verhindert
  • Hämodynamische Instabilität
  • Kognitiver Rückgang und Sprachschwierigkeiten, die das Verstehen von Anweisungen und die Zusammenarbeit nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe kontextuelle Interferenz
Die Intervention beinhaltet das Üben von drei Items aus dem Wolf-Motoriktest in zufälliger Reihenfolge während dreier Sitzungen. Jedes Item wird insgesamt 30 Mal wiederholt.
Die Intervention besteht aus dem Training von Items aus dem Wolf-Motoriktest.
Aktiver Komparator: Geringe Kontextinterferenz
Die Intervention beinhaltet das Üben von drei Items aus dem Wolf-Motoriktest in blockierter Reihenfolge während drei Sitzungen. Jedes Item wird insgesamt 30 Mal wiederholt.
Die Intervention besteht aus dem Training von Items aus dem Wolf-Motoriktest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brain Engagement Index
Zeitfenster: Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 ​​(1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
Die EEG-Aktivität im präfrontalen Kortex wird mit dem mobilen EEG-Headset MindWave gemessen.
Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 ​​(1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
Ändern Sie die Zeit, um jeden der drei Punkte des Wolf Motor Function Test (WMFT) abzuschließen
Zeitfenster: Sitzung vor der Intervention (erste Sitzung), Sitzung nach der Intervention (Sitzung 5, 5-7 Tage nach der Sitzung vor der Intervention))
Es sind maximal 120 Sekunden erlaubt. Jeder Aufführung, die 120 Sekunden überschreitet, werden 120 Sekunden zugewiesen.
Sitzung vor der Intervention (erste Sitzung), Sitzung nach der Intervention (Sitzung 5, 5-7 Tage nach der Sitzung vor der Intervention))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 ​​(1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
Der Photoplethysmograph-Sensor wird am Ringfinger platziert. Die Daten werden verwendet, um das R-R-Schlagintervall zu extrahieren, und die Variabilität wird gemessen.
Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 ​​(1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
Änderungen der galvanischen Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 ​​(1–2 Tage nach der Übungseinheit1)
GSR-Elektroden werden auf dem Zeige- und Mittelfinger platziert, und das Signal wird in Mikro-Siemens (μS)-Einheiten gemeldet.
Übungseinheit 1 (1–2 Tage nach der Sitzung vor der Intervention), Übungseinheit 2 (1–2 Tage nach der Übungseinheit1) und Übungseinheit 3 ​​(1–2 Tage nach der Übungseinheit1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-19-RRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiparese;Poststroke/CVA

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