糖尿病性慢性創傷におけるバイオマーカーの研究
2024年4月15日 更新者：Yibing Wang
複合マルチオミクス解析技術に基づく糖尿病性慢性創傷におけるバイオマーカーの多施設症例対照研究
この研究は、糖尿病性慢性創傷の診断、予後および/または予測に関する潜在的なバイオマーカーを発見、検証、および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、3 つの段階からなる多施設前向き症例対照研究を実施します。
第 1 段階では、研究者は、慢性創傷 (CWD) のある糖尿病患者、新たに特定された創傷のない糖尿病患者 (NWD)、および糖尿病のない患者から臨床データと血液、尿、便のサンプルを収集します (ND高スループットの非標的検出を組み合わせたものです。
第2段階では、研究者はサンプルサイズを拡大し、CWD、NWD、およびND参加者の臨床データと生物学的サンプル（血液、尿、便）を収集して、標的技術によって第1段階で候補バイオインジケーターの違いを検証します。
第 3 段階では、研究者は、CWD および NWD 参加者の臨床データと生物学的サンプル (血液、尿、便) を収集して、これらのバイオ指標候補のバイオマーカーとしての価値を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
930
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Yibing, Doctor
- 電話番号：+86-0531-89268253
- メール：wyb0616@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
コンタクト：
- Wang Yibing, Doctor
- 電話番号：+86053189268253
- メール：wyb0616@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、包含要件の評価のために構造化されたアンケートに回答する必要があり、その後、CWD グループ、NWD グループ、および ND グループに分けられます。
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- インフォームドコンセントフォームに署名した;
- ND グループの被験者は、糖尿病のない健康な参加者です。
- NWD グループの被験者は、新たに特定された傷のない糖尿病の参加者です。
- CWDグループの被験者は、慢性創傷のある糖尿病の参加者です
除外基準:
- 脳、心臓、肺、肝臓および/または腎臓の重大な急性基礎疾患を有する;
- 糖尿病ではありませんが、下肢の動脈狭窄、閉塞、または創傷治癒に影響を与えるその他の状態、または下肢の静脈瘤などの創傷のその他の原因と組み合わされています。
- 血液、尿、便のサンプル採取に関する特別な除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケースグループ - CWD
慢性創傷（CWD）のある糖尿病患者
|
全血、尿、便のサンプルを採取する
|
|
対照群 1-ND
糖尿病（ND）のない患者
|
全血、尿、便のサンプルを採取する
|
|
対照群 2-NWD
新たに特定された創傷（NWD）のない糖尿病患者
|
全血、尿、便のサンプルを採取する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
群間差のある生体指標
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
オミクス結果を分析し、グループ間で異なるバイオ指標の候補を発見
|
研究完了まで、平均1年
|
|
グループの参加者の基本的な臨床および人口統計情報
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
CRF によってグループ内の参加者の基本的な臨床および人口統計情報を収集します。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wang Yibing, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。