Studie van biomarkers bij diabetische chronische wonden
Een multicenter case-control-onderzoek naar biomarkers bij diabetische chronische wonden op basis van gecombineerde multi-omics-analysetechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een prospectieve case-control-studie in meerdere centra uitvoeren die uit drie fasen bestaat.
In de eerste fase zullen onderzoekers klinische gegevens en bloed-, urine- en ontlastingsmonsters verzamelen van diabetespatiënten met chronische wond (CWD), diabetespatiënt zonder nieuw geïdentificeerde wond (NWD) en patiënten zonder diabetes (ND om de kandidaat-bio-indicator met verschillen te ontdekken door gecombineerde high-throughput niet-gerichte detectie.
In de tweede fase zullen onderzoekers de steekproefomvang uitbreiden en de klinische gegevens en biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) van de CWD-, NWD- en ND-deelnemers verzamelen om het verschil van de kandidaat-bio-indicator in de eerste fase te verifiëren door middel van gerichte technologieën.
In de derde fase zullen onderzoekers de klinische gegevens en biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) van de CWD- en NWD-deelnemers verzamelen om de waarde van deze kandidaat-bio-indicatoren als biomarkers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Yibing, Doctor
- Telefoonnummer: +86-0531-89268253
- E-mail: wyb0616@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Wang Yibing, Doctor
- Telefoonnummer: +86053189268253
- E-mail: wyb0616@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75;
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend；
- Onderwerpen in de ND-groep zijn de gezonde deelnemers zonder diabetes;
- Onderwerpen in de NWD-groep zijn de diabetische deelnemers zonder nieuw geïdentificeerde wonden;
- Onderwerpen in de CWD-groep zijn de diabetische deelnemers met chronische wonden
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige acute onderliggende aandoeningen van hersenen, hart, longen, lever en/of nieren;
- Geen diabetes maar gecombineerd met arteriële stenose, occlusie of andere aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden of andere oorzaken van wonden zoals spataderen in de onderste ledematen;
- Speciale uitsluitingscriteria voor bloed-, urine- en ontlastingsmonsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep-CWD
diabetespatiënten met chronische wonden (CWD)
|
verzamel volbloed-, urine- en ontlastingsmonsters
|
|
Controlegroep 1-ND
patiënten zonder diabetes (ND)
|
verzamel volbloed-, urine- en ontlastingsmonsters
|
|
Controlegroep 2-NWD
diabetespatiënten zonder nieuw geïdentificeerde wond (NWD)
|
verzamel volbloed-, urine- en ontlastingsmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-indicatoren met verschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyse omics resultaten en ontdek kandidaat-bio-indicatoren die verschillen tussen groepen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Basis klinische en demografische informatie van deelnemers in groepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verzamel basis klinische en demografische informatie van deelnemers in groepen door een CRF
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Yibing, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(013)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .