Изучение биомаркеров при диабетических хронических ранах
15 апреля 2024 г. обновлено: Yibing Wang
Многоцентровое исследование биомаркеров при диабетических хронических ранах методом «случай-контроль» на основе комбинированных методов мультиомного анализа
Это исследование направлено на обнаружение, проверку и оценку потенциальных биомаркеров в отношении диагностики, прогнозирования и/или предсказания диабетических хронических ран.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут многоцентровое проспективное исследование случай-контроль, состоящее из трех этапов.
На первом этапе исследователи будут собирать клинические данные и образцы крови, мочи и стула у пациентов с диабетом с хроническими ранами (CWD), пациентов с диабетом без вновь выявленных ран (NWD) и пациентов без диабета (ND, чтобы обнаружить биоиндикатор-кандидат с различиями через комбинированное высокопроизводительное нецелевое обнаружение.
На втором этапе исследователи увеличат размер выборки и соберут клинические данные и биологические образцы (кровь, моча и стул) участников CWD, NWD и ND, чтобы проверить разницу биоиндикатора-кандидата на первом этапе с помощью целевых технологий.
На третьем этапе исследователи соберут клинические данные и биологические образцы (кровь, моча и стул) участников CWD и NWD, чтобы оценить ценность этих биоиндикаторов-кандидатов в качестве биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
930
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Yibing, Doctor
- Номер телефона: +86-0531-89268253
- Электронная почта: wyb0616@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Wang Yibing, Doctor
- Номер телефона: +86053189268253
- Электронная почта: wyb0616@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники должны заполнить структурированную анкету для оценки требований включения, а затем разделить на группу CWD, группу NWD и группу ND.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Подписал форму информированного согласия；
- Субъекты в группе ND — это здоровые участники без диабета;
- Субъекты в группе NWD — это участники с диабетом без вновь выявленных ран；
- Субъекты в группе CWD - это участники с диабетом и хроническими ранами.
Критерий исключения:
- При тяжелых острых фоновых заболеваниях головного мозга, сердца, легких, печени и/или почек;
- Диабет отсутствует, но сочетается со стенозом артерий нижних конечностей, окклюзией или другими состояниями, влияющими на заживление ран, или другими причинами ран, такими как варикозное расширение вен нижних конечностей;
- Специальные критерии исключения для взятия образцов крови, мочи и кала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел-CWD
больные сахарным диабетом с хроническими ранами (CWD)
|
собрать образцы цельной крови, мочи и кала
|
|
Контрольная группа 1-НД
пациенты без диабета (НД)
|
собрать образцы цельной крови, мочи и кала
|
|
Контрольная группа 2-СЗД
больные сахарным диабетом без вновь выявленной раны (NWD)
|
собрать образцы цельной крови, мочи и кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоиндикаторы с различиями между группами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Проанализируйте результаты omics и найдите биоиндикаторы-кандидаты, которые различаются между группами
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Основная клинико-демографическая информация об участниках групп
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соберите основную клиническую и демографическую информацию об участниках в группах с помощью CRF.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wang Yibing, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2022(013)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .