Étude de biomarqueurs dans les plaies chroniques diabétiques
Une étude cas-témoin multicentrique de biomarqueurs dans les plaies chroniques diabétiques basée sur des techniques d'analyse multi-omiques combinées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude cas-témoin prospective multicentrique composée de trois étapes.
Dans la première étape, les chercheurs recueilleront des données cliniques et des échantillons de sang, d'urine et de selles de patients diabétiques avec plaie chronique (CWD), de patients diabétiques sans plaie nouvellement identifiée (NWD) et de patients sans diabète (ND) pour découvrir le bioindicateur candidat présentant des différences à travers détection non ciblée combinée à haut débit.
Dans la deuxième étape, les enquêteurs élargiront la taille de l'échantillon et recueilleront les données cliniques et les échantillons biologiques (sang, urine et selles) des participants CWD, NWD et ND pour vérifier la différence du bioindicateur candidat dans la première étape par des technologies ciblées.
Dans la troisième étape, les enquêteurs recueilleront les données cliniques et les échantillons biologiques (sang, urine et selles) des participants CWD et NWD pour évaluer la valeur de ces bioindicateurs candidats en tant que biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Yibing, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0531-89268253
- E-mail: wyb0616@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- Wang Yibing, Doctor
- Numéro de téléphone: +86053189268253
- E-mail: wyb0616@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Signé le formulaire de consentement éclairé；
- Les sujets du groupe ND sont les participants en bonne santé sans diabète；
- Les sujets du groupe NWD sont les participants diabétiques sans plaies nouvellement identifiées；
- Les sujets du groupe CWD sont les participants diabétiques souffrant de plaies chroniques
Critère d'exclusion:
- Avec de graves maladies sous-jacentes aiguës du cerveau, du cœur, des poumons, du foie et/ou des reins ;
- Pas de diabète mais associé à une sténose artérielle des membres inférieurs, une occlusion ou d'autres conditions affectant la cicatrisation des plaies ou d'autres causes de plaies telles que les varices des membres inférieurs ;
- Critères d'exclusion particuliers pour le prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de selles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de cas-CWD
patients diabétiques avec plaies chroniques (CWD)
|
recueillir des échantillons de sang total, d'urine et de selles
|
|
Groupe de contrôle 1-ND
patients sans diabète (ND)
|
recueillir des échantillons de sang total, d'urine et de selles
|
|
Groupe de contrôle 2-NWD
patients diabétiques sans plaie nouvellement identifiée (NWD)
|
recueillir des échantillons de sang total, d'urine et de selles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bioindicateurs avec des différences entre les groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Analysez les résultats omiques et découvrez les bioindicateurs candidats qui diffèrent entre les groupes
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Informations cliniques et démographiques de base sur les participants aux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Recueillir les informations cliniques et démographiques de base des participants en groupes par un CRF
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Yibing, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2022(013)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .