Undersøgelse af biomarkører i diabetiske kroniske sår
Et multicenter case-kontrolstudie af biomarkører i diabetiske kroniske sår baseret på kombinerede multiomics-analyseteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et multicenter prospektivt case-kontrolstudie bestående af tre faser.
I den første fase vil efterforskerne indsamle kliniske data og blod-, urin- og afføringsprøver fra diabetespatienter med kroniske sår (CWD), diabetespatienter uden nyligt identificeret sår (NWD) og patienter uden diabetes (ND for at opdage kandidatbioindikatoren med forskelle vha. kombineret high-throughput ikke-målrettet detektion.
I anden fase vil efterforskerne udvide prøvestørrelsen og indsamle de kliniske data og biologiske prøver (blod, urin og afføring) fra CWD-, NWD- og ND-deltagerne for at verificere forskellen mellem kandidatbioindikatoren i første fase ved hjælp af målrettede teknologier.
I den tredje fase vil efterforskerne indsamle de kliniske data og biologiske prøver (blod, urin og afføring) fra CWD- og NWD-deltagerne for at evaluere værdien af disse kandidat-bioindikatorer som biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Yibing, Doctor
- Telefonnummer: +86-0531-89268253
- E-mail: wyb0616@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yibing, Doctor
- Telefonnummer: +86053189268253
- E-mail: wyb0616@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75;
- Underskrev den informerede samtykkeformular;
- Forsøgspersoner i ND-gruppen er de raske deltagere uden diabetes；
- Forsøgspersoner i NWD-gruppen er diabetikere uden nyligt identificerede sår;
- Forsøgspersoner i CWD-gruppen er diabetikere med kroniske sår
Ekskluderingskriterier:
- Ved svære akutte underliggende sygdomme i hjerne, hjerte, lunger, lever og/eller nyrer;
- Ingen diabetes, men kombineret med arteriel stenose i underekstremiteterne, okklusion eller andre tilstande, der påvirker sårheling eller andre årsager til sår såsom åreknuder i underekstremiteterne;
- Særlige udelukkelseskriterier for udtagning af blod-, urin- og afføringsprøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe-CWD
diabetespatienter med kroniske sår (CWD)
|
indsamle fuldblod, urin og afføringsprøver
|
|
Kontrolgruppe 1-ND
patienter uden diabetes (ND)
|
indsamle fuldblod, urin og afføringsprøver
|
|
Kontrolgruppe 2-NWD
diabetespatienter uden nyligt identificeret sår (NWD)
|
indsamle fuldblod, urin og afføringsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioindikatorer med forskelle mellem grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Analyse omics resultater og opdage kandidatbioindikatorer, der adskiller sig mellem grupper
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Grundlæggende klinisk og demografisk information om deltagere i grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indsaml grundlæggende klinisk og demografisk information om deltagere i grupper af en CRF
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Yibing, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2022(013)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .