Estudio de Biomarcadores en Heridas Crónicas Diabéticas
15 de abril de 2024 actualizado por: Yibing Wang
Estudio multicéntrico de casos y controles de biomarcadores en heridas crónicas diabéticas basado en técnicas de análisis multiómicas combinadas
Este estudio tiene como objetivo descubrir, verificar y evaluar los biomarcadores potenciales con respecto al diagnóstico, pronóstico y/o predicción de heridas crónicas diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles que constará de tres etapas.
En la primera etapa, los investigadores recolectarán datos clínicos y muestras de sangre, orina y heces de pacientes diabéticos con herida crónica (CWD), paciente diabético sin herida nueva identificada (NWD) y pacientes sin diabetes (ND para descubrir el bioindicador candidato con diferencias a través de detección combinada no dirigida de alto rendimiento.
En la segunda etapa, los investigadores ampliarán el tamaño de la muestra y recopilarán datos clínicos y muestras biológicas (sangre, orina y heces) de los participantes con CWD, NWD y ND para verificar la diferencia del bioindicador candidato en la primera etapa mediante tecnologías específicas.
En la tercera etapa, los investigadores recolectarán datos clínicos y muestras biológicas (sangre, orina y heces) de los participantes de CWD y NWD para evaluar el valor de estos bioindicadores candidatos como biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
930
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Yibing, Doctor
- Número de teléfono: +86-0531-89268253
- Correo electrónico: wyb0616@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Wang Yibing, Doctor
- Número de teléfono: +86053189268253
- Correo electrónico: wyb0616@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se requiere que los participantes completen un cuestionario estructurado para la evaluación del requisito de inclusión y luego se dividen en el grupo CWD, el grupo NWD y el grupo ND.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Firmó el formulario de consentimiento informado;
- Los sujetos del grupo ND son los participantes sanos sin diabetes;
- Los sujetos en el grupo NWD son los participantes diabéticos sin heridas recién identificadas;
- Los sujetos en el grupo CWD son los participantes diabéticos con heridas crónicas.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades subyacentes agudas graves del cerebro, corazón, pulmones, hígado y/o riñón;
- Sin diabetes, pero combinada con estenosis arterial de miembros inferiores, oclusión u otras afecciones que afecten la cicatrización de heridas u otras causas de heridas, como venas varicosas en los miembros inferiores;
- Criterios especiales de exclusión para la toma de muestras de sangre, orina y heces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos-CWD
pacientes diabéticos con heridas crónicas (CWD)
|
recoger muestras de sangre entera, orina y heces
|
|
Grupo de control 1-ND
pacientes sin diabetes (ND)
|
recoger muestras de sangre entera, orina y heces
|
|
Grupo de control 2-NWD
pacientes diabéticos sin herida recién identificada (NWD)
|
recoger muestras de sangre entera, orina y heces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bioindicadores con diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Analice resultados ómicos y descubra bioindicadores candidatos que difieren entre grupos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Información clínica y demográfica básica de los participantes en grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Recopilar información clínica y demográfica básica de los participantes en grupos mediante un CRF
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Yibing, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(013)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .