HR+/HER2- ABC に対する ChT 後の初期 ET としての PAL ベースの治療と PAL ベースの治療の有効性の比較
2022年4月24日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
中国の臨床診療におけるHR + / HER2-進行乳癌に対する化学療法後の初期内分泌療法としてのパルボシクリブベースの治療とパルボシクリブベースの治療の比較有効性：実世界研究
HR+/HER2-進行乳癌に対する初期内分泌療法としてのパルボシクリブベースの治療と化学療法後のパルボシクリブベースの治療の有効性を比較するために、中国医学科学院癌病院が主導する多施設非介入観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、がん病院中国医学科学院が主導する多施設非介入観察研究となるように設計されています。
この研究の対象集団は、2018 年 8 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までに初期内分泌療法としてパルボシクリブベースの治療を受けたか、化学療法後にパルボシクリブベースの治療を受けた HR+/HER2 進行乳癌患者です。
この研究には400人の被験者が登録される予定です。
人口統計およびその他のベースライン特性、投薬、予後などの被験者のデータは、混合された方法で収集され、データの統計分析が実施され、有効性結果の測定値が比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100038
- 募集
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100043
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- The Fourth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100101
- 募集
- PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 8 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの化学療法後の初期内分泌療法としてパルボシクリブ ベースの治療を受けた HR+/HER2 進行乳癌の成人患者。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、女性（遡及的部分）;
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性 HR+/HER2- 乳がん。
- 一次治療として内分泌療法と組み合わせてパルボシクリブを受け、少なくとも1サイクル受けた;または最初の行で全身化学療法を受け、続いて内分泌療法と組み合わせて連続的なパルボシクリブを受け、少なくとも1サイクル受けました（レトロスペクティブ部分）;
- フォローアップ期間は、内分泌療法と組み合わせたパルボシクリブの開始後 3 か月以上でした (後ろ向き部分)。
- 18歳以上、女性（見込み）；
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性 HR+/HER2- 乳がん。
- ECOG PS ≤ 2、および半年以上の生存が期待され、生命を脅かす内臓転移がない（将来の部分）;
- 測定可能な疾患 (予測部分);
- 進行乳癌に対する化学療法レジメンなしまたは最大1レジメン（見込み部分）;
- 患者はコンプライアンスが良好で、状態に応じてパルボシクリブベースの治療を受ける必要があります（見込み部分）。
- -主要臓器および造血機能の正常な機能、つまり、次の基準を満たす: 血球数の基準は、以下に従う必要があります: (輸血および血液製剤なし、G-CSFおよびその他の造血刺激因子なし):ヘモグロビン (HB) ≥ 80 g/L;好中球 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板 (PLT) ≥ 75 × 10^9/L。 -次の基準を満たす肝機能、腎機能、および電解質：総ビリルビン（TBIL）<正常上限（ULN）1.5、肝転移のある患者のULN ≤3; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 ULN、および肝転移患者の≤5 ULN; -血清Cr≤1.5 ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥60 ml /分（Cockcroft-Gault式）;電解質: マグネシウム ≥ 正常下限 (LLN) (見込み部分);
- 患者は従順であり、医師の処方に従って、自発的に治療、経過観察、臨床検査、およびその他の研究手順を受け入れます（見込み部分）。
除外基準:
- 進行性乳癌に対する 2 ライン以上の以前の化学療法（レトロスペクティブ部分）;
- 他のCDK4 / 6阻害剤（アベマシクリブまたはリボシクリブ）または内分泌療法のみによる治療（遡及的部分）;
- 生命を脅かす内臓転移、および反応を評価できない病変（予測部分）;
- 好中球 < 1.5 × 10^9/L;血小板 < 100 × 10^9/L;投薬後に改善しない（見込み部分）;
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上、AST および ALT が正常上限の 2 倍以上。血清Crが正常上限の1.5倍以上（予測部分）;
- 中枢神経系または髄膜への浸潤がある (予測部分);
- 妊娠中、授乳中、または子供を持つ予定の女性（見込みのある部分）;
- -進行性乳癌に対して2回以上の化学療法を受けた（将来の部分）;
- 他のCDK4 / 6阻害剤（アベマシクリブまたはリボシクリブ）による治療または内分泌療法のみ（前向き部分）;
- 5年以内の重篤な病気、大手術、または他の悪性腫瘍の病歴の併発（見込み部分）;
- 研究者が含めるのに不適切であると考えるその他の状態 (見込みのある部分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期内分泌療法としてのパルボシクリブベースの治療
2018 年 8 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までに最初の内分泌療法としてパルボシクリブベースの治療を受けた HR+/HER2- 進行乳癌の成人患者。
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パルボシクリブ＋アロマターゼ阻害剤・フルベストラント（初期内分泌療法）
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化学療法後のパルボシクリブベースの治療
2018 年 8 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までに化学療法後にパルボシクリブベースの治療を受けた HR+/HER2- 進行乳がんの成人患者。
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パルボシクリブ＋アロマターゼ阻害薬・フルベストラント（化学療法後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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これは、パルボシクリブに基づく治療の開始から進行性疾患または全死因死亡までの時間 (月) として定義されます。
進行性疾患は、臨床評価、臨床検査、画像検査または病理学的検査の結果に基づいて臨床医によって決定されます。
死亡していない、または進行性疾患を経験していない患者は、次の治療の開始時または研究期間中の最後の来院時に打ち切られます。
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インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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ORR は、奏効データが入手可能な全患者のうち、医師によって報告された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
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インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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DCR は、奏効データが得られた全患者のうち、医師から報告されて CR、PR、または病勢安定 (SD) に達した患者の割合として定義されます。
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インデックス治療の日から、死亡、疾患の進行、または研究の終了までのいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。